Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lynchin oireyhtymän Cascade-seulonnan käyttöönoton esteiden voittaminen: Työkirjan toteutettavuustutkimus

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden Lynchin oireyhtymän sarjan seulontakeräyksen parantamiseksi. Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen 15 potilaalle, joilla on diagnosoitu Lynchin oireyhtymä, ja 5 geneettistä neuvonantajaa arvioidakseen koulutuksellisen työkirjan toteutettavuutta ja välituloksia, jotka sisältävät harjoituksia ja resursseja parantaakseen perheviestintää Lynchin oireyhtymää sairastavien henkilöiden ja henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisten välillä. Lynchin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lynchin oireyhtymää sairastavien potilaiden ja Lynchin oireyhtymää sairastavien potilaiden geneettiset ohjaajat testaavat suunnittelutyökalua (jota kutsutaan opetustyökirjaksi) kaskadiseulontaa varten. Viisi geneettistä neuvonantajaa ja 15 Lynchin oireyhtymää sairastavaa potilasta rekrytoidaan UNC:n terveysjärjestelmästä ja Ohion osavaltion kattavasta syöpäkeskuksesta. Geneettiset ohjaajat tunnistavat Lynchin oireyhtymää sairastavat potilaat ja esittelevät tutkimusmahdollisuuden mahdollisille potilaille. Kaikki potilaat ja geneettiset neuvonantajat suorittavat puhelimitse ilmoittautumispuhelun ja antavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Ilmoittautuneet potilaat työskentelevät ilmoittautuneiden geneettisten ohjaajien kanssa suorittaakseen ensimmäisen työkirjaharjoituksen ja sitten potilaat suorittavat loput harjoitukset yksin yli noin kuukauden ajan. Kun geneettiset ohjaajat ja potilaat ovat käyttäneet työkirjaa, tutkijat suorittavat laadullisia virtuaalisia haastatteluja Zoomin kautta ja intervention jälkeisen sähköisen kyselyn ymmärtääkseen osallistujien kokemuksia työkirjan käytöstä. Tutkijat pyrkivät ymmärtämään mahdollisuutta käyttää työkirjaa interventioon kliinisessä käytännössä parantamaan geenitestien ottamista perheissä, joilla on Lynchin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Roberts, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Hampel, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu Lynchin oireyhtymä viimeisten 365 päivän aikana.
  • Potilaiden ja geneettisten neuvonantajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on saatava hoitoa geneettisiltä ohjaajilta Ohio State University Comprehensive Cancer Centerissä tai UNC Health Systemissä.
  • Geneettisten ohjaajien on tarjottava Lynchin oireyhtymäneuvontaa potilaille Ohio State University Comprehensive Cancer Centerissä tai UNC Health Systemissä.
  • Potilaiden ja geneettisten ohjaajien tulee pystyä puhumaan ja lukemaan englantia.
  • Potilaiden ja geneettisten ohjaajien on tarkistettava tietoon perustuvat suostumusasiakirjat ja annettava suullinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit: Tutkimukseen osallistuville ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koulutustyökirja Arm
Educational Workbook Arm -ohjelmaan osallistujat saavat sähköisen PDF-version opetustyökirjasta sähköpostitse Lynchin oireyhtymää sairastavien perheiden kaskadiseulonnasta. Geneettiset ohjaajat esittelevät työkirjan Lynchin oireyhtymää sairastaville potilaille. Potilaat käyttävät työkirjan toimintoja ja tietoja viestiäkseen Lynchin oireyhtymästä perheenjäsenten kanssa.
Käyttäytyminen: Koulutustyökirja

Let's Talk on opettavainen työkirja Lynchin oireyhtymästä ja kaskaditutkimuksen eduista, ja se sisältää sarjan oppitunteja ja aktiviteetteja seuraavista aiheista:

Mikä on Lynchin oireyhtymä? Miksi potilaan pitäisi kertoa potilaan perheenjäsenille Lynchin oireyhtymästä? Luo luettelo potilaan ensimmäisen asteen sukulaisista, joilla on riski saada Lynchin oireyhtymä Mitä potilaan tulee kertoa perheenjäsenille Lynchin oireyhtymästä? Luo käsikirjoitus, jota potilas voi käyttää Lynchin oireyhtymästä keskustelemiseen perheen kanssa Mitä yleisiä huolenaiheita potilas saattaa kuulla perheenjäseniltä? Kuinka potilaan tulee kertoa perheenjäsenille Lynchin oireyhtymästä? Luo suunnitelma ja tavoitteet, jotta potilas tavoittaa perheenjäsenet Mitä potilaan tulee tehdä, jos keskustelu perheen kanssa on vaikeaa. Mitkä ovat Lynchin oireyhtymään liittyvät yleiset termit ja kysymykset? Kuinka potilas voi selviytyä Lynchin oireyhtymästä? Mistä potilas voi löytää lisätietoja Lynchin oireyhtymän kanssa elämisestä?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys työkirjan arvioituna Likert Score -asteikolla
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaat arvostavat työkirjan 7 hyväksymiskriteerillä asteikolla 1 (erittäin ei hyväksyttävää) 5 (erittäin hyväksyttävä). 7 kriteeripisteiden summa on hyväksyttävyyspisteiden kokonaismäärä. Jos pistemäärä on 80 % tai korkeampi enimmäispistemäärästä, se tarkoittaa hyväksyttävää interventiota. Hyväksyttävyyspisteet kerätään sähköisellä kyselylomakkeella.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Geneettisen neuvonantajan työkirjan hyväksyttävyys arvioitu Likert-pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa
Geenineuvojat arvostavat työkirjan kuudella hyväksyttävyyskriteerillä asteikolla 1 (erittäin ei-hyväksyttävä) 5 (erittäin hyväksyttävä). Kuuden kriteeripisteen summa on hyväksyttävyyspisteiden kokonaismäärä. Jos pistemäärä on 80 % tai korkeampi enimmäispistemäärästä, se tarkoittaa hyväksyttävää interventiota. Geneettisen ohjaajan hyväksyttävyyspisteet kerätään sähköisellä kyselylomakkeella.
Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa (geneettisten ohjaajien kohdalla) tai 4 viikon työkirjan käytön jälkeen (potilaille)
Potilas- ja geneettisten ohjaajien käsityksiä työkirjan käytännöllisyydestä käsitellään laadullisissa haastatteluissa Zoomin kautta. Tärkeimmät käytännöllisyyteen liittyvät teemat tunnistetaan ja koodataan haastattelun transkriptioihin. Tärkeimmät teemat kootaan.
Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa (geneettisten ohjaajien kohdalla) tai 4 viikon työkirjan käytön jälkeen (potilaille)
Lynchin oireyhtymää koskevien tietojen saatavuus perheessä
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Lynchin oireyhtymää koskevien tietojen tavoitettavuus perheessä mitataan niiden sukulaisten lukumääränä, joihin potilas otti yhteyttä perheessä Lynchin oireyhtymästä liittyen. Osallistujat raportoivat sukulaisten kontaktien lukumäärän ja keskustelevat yhteydenpidon laadusta perheenjäsenten kanssa. Tulos mitataan laadullisilla haastatteluilla Zoomin kautta. Numerot tallennetaan ja pääteemat koodataan ja kootaan.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Geneettisen testauksen kattavuus perheenjäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Geneettisen testauksen kattavuus perheenjäsenten keskuudessa mitataan niiden sukulaisten lukumääränä, jotka hakeutuivat geenitestaukseen vastauksena viestintään. Potilaat ilmoittavat niiden sukulaisten lukumäärän, joihin potilas otti yhteyttä Lynchin oireyhtymän vuoksi perheessä, jotka hakeutuivat geneettiseen testaukseen. Geneettisen testauksen kattavuutta perheenjäsenten keskuudessa mitataan laadullisilla haastatteluilla Zoomin kautta. Numerot tallennetaan ja pääteemat koodataan ja kootaan.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lynchin oireyhtymän tuntemus arvioituna monivalintakysymyksillä
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaat vastaavat seitsemään monivalintakysymykseen Lynchin oireyhtymästä ja sen vaikutuksista potilaille ja perheenjäsenille. Neljän tai useamman kysymyksen oikea pistemäärä tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa tietämystä Lynchin oireyhtymästä. Tietopisteitä mitataan sähköisellä kyselyllä.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Havaittu tieto Lynchin oireyhtymästä arvioituna luottamusluokitusten avulla
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaat arvioivat itseluottamuksensa vastauksessaan kuhunkin seitsemään tietokysymykseen asteikolla 1 (erittäin alhainen luottamus) 5 (erittäin korkea luottamus). Yhdistetty pistemäärä 21 tai enemmän viittaa kohtalaiseen tai korkeaan koettu tieto. Koettua osaamista mitataan sähköisellä kyselyllä.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaan itsetehokkuus Lynchin oireyhtymästä kommunikoinnissa arvioituna luottamusluokituksen avulla
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaat arvostavat itseään viidellä kysymyksellä, jotka koskevat heidän luottamustaan ​​kertoa Lynchin oireyhtymästä perheenjäsenille. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin alhainen luottamus) 5:een (erittäin korkea luottamus). Kumulatiivinen pistemäärä 15 tai korkeampi osoittaa kohtalaista tai korkeaa itsetehokkuutta, joka liittyy perheviestintään. Geneettisen ohjaajan itsetehokkuutta Lynchin oireyhtymästä kommunikoinnissa mitataan sähköisellä kyselyllä.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Geneettisen neuvonantajan itsetehokkuus Lynchin oireyhtymän perhetestauksen helpottamisessa arvioituna luottamusluokituksen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa
Geenineuvojat arvostavat itseään viidellä kysymyksellä, jotka koskevat heidän luottamustaan ​​tehdä perhetestejä Lynchin oireyhtymäpotilaiden kanssa. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin alhainen luottamus) 5:een (erittäin korkea luottamus). Kumulatiivinen pistemäärä 15 tai korkeampi osoittaa kohtalaista tai korkeaa omatehokkuutta, joka liittyy perheiden sarjaseulonnan helpottamiseen. Geneettisen ohjaajan itsetehokkuutta Lynchin oireyhtymän perhetestien helpottamisessa mitataan sähköisellä kyselyllä.
Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa
Potilaiden työkirjan käytöstä aiheutuvat taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Potilaat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat työkirjan käytön aikana syntyneitä omia kuluja ja muita resursseja, joita he tarvitsivat työkirjan täyttämiseen. Ei-monetaariset kustannukset muunnetaan dollarimuotoon. Keskimääräiset kustannukset potilaalle lasketaan. Arvioimme myös keskimääräiset kustannukset kuljetusten käytön, sukulaisten lukumäärän, työsuhteen ja etuuksien vaihtelun perusteella sekä satunnaiset kustannukset osallistujien kesken. Kustannukset mitataan sähköisellä kyselyllä.
Lähetä 4 viikkoa työkirjan käytöstä
Muiden potilaiden tai terveydenhuollon ammattilaisten työkirjan kysyntä
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa (geneettisten ohjaajien kohdalla) tai 4 viikon työkirjan käytön jälkeen (potilaille)
Zoomin kautta tehtävissä kvalitatiivisissa haastatteluissa keskustellaan potilaan ja geneettisen ohjaajan käsityksistä muiden Lynchin syndroomapotilaiden tai muiden Lynchin oireyhtymän hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten odotetusta työkirjan kysynnästä. Tärkeimmät teemat odotetusta kysynnästä tunnistetaan ja koodataan haastattelun transkriptioihin. Tärkeimmät teemat kootaan.
Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa (geneettisten ohjaajien kohdalla) tai 4 viikon työkirjan käytön jälkeen (potilaille)
Työkirjan integrointi geneettisen neuvonantajan työympäristöön
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa
Geeniohjaajat vastaavat kysymyksiin työkirjan integroinnista työnkulkuihinsa ja työympäristöönsä Zoomin kautta suoritettavissa laadullisissa haastatteluissa. Tärkeimmät integraation onnistumisen ja haasteiden teemat tunnistetaan ja koodataan haastatteluteksteissä. Tärkeimmät teemat kootaan.
Välittömästi sen jälkeen, kun työkirjaa on käytetty ilmoittautuneiden potilaiden kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

University of North Carolina, Chapel Hill
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Roberts, PhD, UNC Eshelman School of Pharmacy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-3115
  • 1KL2TR002490-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutustyökirja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa