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Superando Barreiras para a Aceitação da Triagem em Cascata para a Síndrome de Lynch: Estudo de Viabilidade do Livro de Trabalho

1 de novembro de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Os investigadores avaliarão a viabilidade de uma intervenção para melhorar a captação da triagem em cascata da síndrome de Lynch. Os pesquisadores conduzirão um estudo piloto entre 15 pacientes diagnosticados com Síndrome de Lynch e 5 conselheiros genéticos para avaliar a viabilidade e os resultados intermediários de uma apostila educacional contendo exercícios e recursos para melhorar a comunicação familiar entre indivíduos com Síndrome de Lynch e parentes de primeiro grau de indivíduos com Síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conselheiros genéticos de pacientes com Síndrome de Lynch e pacientes com Síndrome de Lynch testarão uma ferramenta de planejamento (conhecida como pasta de trabalho educacional) para triagem em cascata. Cinco conselheiros genéticos e 15 pacientes com Síndrome de Lynch serão recrutados do Sistema de Saúde UNC e do Centro Compreensivo de Câncer do Estado de Ohio. Conselheiros genéticos identificarão pacientes com a Síndrome de Lynch e apresentarão a oportunidade do estudo a potenciais pacientes participantes. Todos os pacientes e conselheiros genéticos preencherão um telefonema de inscrição e fornecerão consentimento informado para participar. Os pacientes inscritos trabalharão com conselheiros genéticos inscritos para concluir o primeiro exercício do livro de exercícios e, em seguida, os pacientes concluirão os exercícios restantes sozinhos por mais de 1 mês. Depois que os conselheiros genéticos e os pacientes concluírem o uso do livro de exercícios, os investigadores realizarão entrevistas virtuais qualitativas pelo Zoom e uma pesquisa eletrônica pós-intervenção para entender as experiências dos participantes usando o livro de exercícios. Os investigadores pretendem compreender a viabilidade de usar o livro de exercícios como uma intervenção na prática clínica para melhorar a aceitação de testes genéticos em famílias com Síndrome de Lynch.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan Roberts, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ainda não está recrutando
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Hampel, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados com Síndrome de Lynch nos últimos 365 dias.
  • Os pacientes e conselheiros genéticos devem ter 18 anos ou mais.
  • Os pacientes devem receber cuidados de conselheiros genéticos no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University ou no UNC Health System.
  • Conselheiros genéticos devem fornecer aconselhamento sobre a Síndrome de Lynch para pacientes participantes no Comprehensive Cancer Center da Ohio State University ou no UNC Health System.
  • Pacientes e conselheiros genéticos devem ser capazes de falar e ler em inglês.
  • Os pacientes e conselheiros genéticos devem revisar os documentos de consentimento informado e fornecer consentimento verbal para participar do estudo.

Critérios de Exclusão: Não há critérios de exclusão para os participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de pasta de trabalho educacional
Os participantes do Educational Workbook Arm receberão uma versão eletrônica em PDF de uma pasta de trabalho educacional por e-mail sobre triagem em cascata em famílias com Síndrome de Lynch. Conselheiros genéticos irão apresentar o livro de exercícios para pacientes inscritos com Síndrome de Lynch. Os pacientes participantes usarão as atividades e informações do livro de exercícios para se comunicar sobre a Síndrome de Lynch com seus familiares.
Comportamental: Apostila Educacional

Let's Talk é um manual educacional sobre a Síndrome de Lynch e os benefícios da triagem em cascata, contendo uma série de lições e atividades sobre os seguintes tópicos:

O que é a Síndrome de Lynch? Por que um paciente deve contar aos familiares de um paciente sobre a Síndrome de Lynch? Crie uma lista de parentes de primeiro grau do paciente em risco de herdar a Síndrome de Lynch O que um paciente deve dizer aos familiares sobre a Síndrome de Lynch? Crie um roteiro para o paciente usar ao discutir a Síndrome de Lynch com a família Quais são as preocupações comuns que o paciente pode ouvir dos familiares? Como o paciente deve contar aos familiares sobre a Síndrome de Lynch? Crie um plano e metas para o paciente alcançar os membros da família O que o paciente deve fazer se a conversa com a família for difícil Quais são os termos e perguntas comuns sobre a Síndrome de Lynch? Como o paciente pode lidar com a Síndrome de Lynch? Onde o paciente pode encontrar informações adicionais sobre como viver com a Síndrome de Lynch?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do livro de exercícios pelo paciente avaliada por meio da escala de pontuação Likert
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Os pacientes pontuarão o livro de exercícios em 7 critérios de aceitabilidade em uma escala de 1 (muito inaceitável) a 5 (muito aceitável). A soma das pontuações dos 7 critérios é a pontuação total de aceitabilidade. Uma pontuação de 80% ou mais da pontuação máxima indica uma intervenção aceitável. As pontuações de aceitabilidade serão coletadas por meio de um questionário de pesquisa eletrônica.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
A aceitabilidade do livro de exercícios pelo conselheiro genético foi avaliada por meio da escala de pontuação Likert
Prazo: Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos
Os conselheiros genéticos avaliarão o manual em 6 critérios de aceitabilidade em uma escala de 1 (muito inaceitável) a 5 (muito aceitável). A soma das pontuações dos 6 critérios é a pontuação total de aceitabilidade. Uma pontuação de 80% ou mais da pontuação máxima indica uma intervenção aceitável. Os escores de aceitabilidade do conselheiro genético serão coletados por meio de um questionário de pesquisa eletrônica.
Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos
Praticidade
Prazo: Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos (para conselheiros genéticos) ou Após 4 semanas de uso do livro de exercícios (para pacientes)
As percepções dos pacientes e conselheiros genéticos sobre a praticidade da pasta de trabalho serão discutidas em entrevistas qualitativas via Zoom. Os principais temas sobre praticidade serão identificados e codificados nas transcrições das entrevistas. Os principais temas serão compilados.
Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos (para conselheiros genéticos) ou Após 4 semanas de uso do livro de exercícios (para pacientes)
Alcance da informação sobre a síndrome de Lynch na família
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Alcance da Informação sobre a Síndrome de Lynch na Família será medido como o número de parentes que foram contatados pelo paciente sobre a Síndrome de Lynch na família. Os participantes relatarão o número de parentes contatados e discutirão a qualidade da comunicação com os familiares. O resultado será medido por meio de entrevistas qualitativas via Zoom. Os números serão registrados e os principais temas serão codificados e compilados.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Alcance dos testes genéticos entre familiares
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
O alcance do teste genético entre os membros da família será medido como o número de parentes que procuraram o teste genético em resposta à comunicação. Os pacientes relatarão o número de parentes que o paciente contatou sobre a Síndrome de Lynch na família que procurou o teste genético. O alcance do teste genético entre os membros da família será medido por meio de entrevistas qualitativas via Zoom. Os números serão registrados e os principais temas serão codificados e compilados.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da síndrome de Lynch avaliado por meio de perguntas de múltipla escolha
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Os pacientes responderão a 7 perguntas de múltipla escolha sobre a Síndrome de Lynch e suas implicações para pacientes e familiares. Uma pontuação de 4 ou mais questões corretas indica conhecimento moderado a alto sobre a Síndrome de Lynch. As pontuações de conhecimento serão medidas por meio de uma pesquisa eletrônica.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Conhecimento percebido da síndrome de Lynch avaliado por meio de classificações de confiança
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Os pacientes avaliarão sua confiança em suas respostas a cada uma das 7 perguntas de conhecimento em uma escala de 1 (confiança muito baixa) a 5 (confiança muito alta). Uma pontuação combinada de 21 ou mais sugere conhecimento percebido de moderado a alto. O conhecimento percebido será medido por meio de uma pesquisa eletrônica.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Autoeficácia do paciente em se comunicar sobre a síndrome de Lynch avaliada por meio da classificação de confiança
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Os pacientes se pontuarão em 5 perguntas sobre sua confiança em comunicar a Síndrome de Lynch aos familiares. As pontuações para cada pergunta vão de 1 (confiança muito baixa) a 5 (confiança muito alta). Uma pontuação cumulativa de 15 ou mais indica autoeficácia moderada a alta relacionada à comunicação familiar. A autoeficácia do conselheiro genético em se comunicar sobre a Síndrome de Lynch será medida por meio de uma pesquisa eletrônica.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
A autoeficácia do conselheiro genético em facilitar o teste familiar para a síndrome de Lynch avaliada por meio da classificação de confiança
Prazo: Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos
Os conselheiros genéticos se autoavaliarão em 5 perguntas sobre sua confiança na realização de testes familiares com pacientes com Síndrome de Lynch. As pontuações para cada pergunta vão de 1 (confiança muito baixa) a 5 (confiança muito alta). Uma pontuação cumulativa de 15 ou mais indica autoeficácia moderada a alta relacionada à facilitação da triagem em cascata nas famílias. A autoeficácia do conselheiro genético em facilitar o teste familiar para a Síndrome de Lynch será medida por meio de uma pesquisa eletrônica.
Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos
Custo econômico do uso da pasta de trabalho incorrido pelos pacientes
Prazo: Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Os pacientes responderão a um conjunto de perguntas sobre as despesas desembolsadas que incorreram ao usar o livro de exercícios, juntamente com outros recursos necessários para concluir o livro de exercícios. Os custos não monetários serão convertidos em dólares. O custo médio para o paciente será calculado. Também estimaremos os custos médios da variação no uso de transporte, número de parentes, status de emprego e benefícios e custos incidentais entre os participantes. Os custos serão medidos por meio de uma pesquisa eletrônica.
Pós 4 semanas de uso da pasta de trabalho
Demanda da Caderneta por Outros Pacientes ou Profissionais de Saúde
Prazo: Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos (para conselheiros genéticos) ou Após 4 semanas de uso do livro de exercícios (para pacientes)
As percepções do paciente e do conselheiro genético sobre a demanda esperada para a pasta de trabalho por outros pacientes com Síndrome de Lynch ou outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento da Síndrome de Lynch serão discutidas em entrevistas qualitativas realizadas via Zoom. Os principais temas sobre a demanda esperada serão identificados e codificados nas transcrições das entrevistas. Os principais temas serão compilados.
Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos (para conselheiros genéticos) ou Após 4 semanas de uso do livro de exercícios (para pacientes)
Integração da Pasta de Trabalho no Ambiente de Trabalho do Conselheiro Genético
Prazo: Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos
Os conselheiros genéticos responderão a perguntas sobre a integração da pasta de trabalho em seus fluxos de trabalho e ambiente de trabalho durante entrevistas qualitativas realizadas via Zoom. Os principais temas sobre o sucesso e os desafios da integração serão identificados e codificados nas transcrições das entrevistas. Os principais temas serão compilados.
Imediatamente após usar o livro de exercícios com pacientes inscritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Roberts, PhD, UNC Eshelman School of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-3115
  • 1KL2TR002490-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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