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Superación de las barreras para la aceptación de la detección en cascada del síndrome de Lynch: estudio de factibilidad del libro de trabajo

1 de noviembre de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Los investigadores evaluarán la viabilidad de una intervención para mejorar la aceptación de la detección en cascada del síndrome de Lynch. Los investigadores realizarán un estudio piloto entre 15 pacientes diagnosticados con síndrome de Lynch y 5 asesores genéticos para evaluar la viabilidad y los resultados intermedios de un libro de trabajo educativo que contiene ejercicios y recursos para mejorar la comunicación familiar entre personas con síndrome de Lynch y familiares de primer grado de personas con síndrome de Lynch. Síndrome de Lynch.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los asesores genéticos de pacientes con síndrome de Lynch y pacientes con síndrome de Lynch probarán una herramienta de planificación (denominada libro de trabajo educativo) para la detección en cascada. Se reclutarán cinco asesores genéticos y 15 pacientes con síndrome de Lynch del Sistema de Salud de la UNC y el Centro Integral del Cáncer del Estado de Ohio. Los asesores genéticos identificarán a los pacientes con síndrome de Lynch y presentarán la oportunidad del estudio a los posibles pacientes participantes. Todos los pacientes y asesores genéticos completarán una llamada telefónica de inscripción y darán su consentimiento informado para participar. Los pacientes inscritos trabajarán con asesores genéticos inscritos para completar el primer ejercicio del libro de trabajo y luego los pacientes completarán los ejercicios restantes solos durante aproximadamente 1 mes. Una vez que los asesores genéticos y los pacientes hayan terminado de usar el libro de trabajo, los investigadores realizarán entrevistas virtuales cualitativas a través de Zoom y una encuesta electrónica posterior a la intervención para comprender las experiencias de los participantes con el uso del libro de trabajo. El objetivo de los investigadores es comprender la viabilidad de utilizar el libro de trabajo como una intervención en la práctica clínica para mejorar la aceptación de las pruebas genéticas en familias con síndrome de Lynch.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan Roberts, PhD
  • Número de teléfono: (919) 843-4071
  • Correo electrónico: megan.roberts@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Roberts, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Aún no reclutando
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Hampel, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber sido diagnosticados con síndrome de Lynch en los últimos 365 días.
  • Los pacientes y los asesores genéticos deben tener 18 años o más.
  • Los pacientes deben recibir atención de asesores genéticos en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio o en el Sistema de Salud de la UNC.
  • Los asesores genéticos deben brindar asesoramiento sobre el síndrome de Lynch a los pacientes participantes en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio o en el Sistema de Salud de la UNC.
  • Los pacientes y los asesores genéticos deben poder hablar y leer en inglés.
  • Los pacientes y los asesores genéticos deben revisar los documentos de consentimiento informado y dar su consentimiento verbal para participar en el estudio.

Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión para los participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de libro educativo
Los participantes en el brazo del libro de trabajo educativo recibirán una versión electrónica en PDF de un libro de trabajo educativo por correo electrónico sobre la detección en cascada en familias con síndrome de Lynch. Los asesores genéticos presentarán el libro de trabajo a los pacientes inscritos con síndrome de Lynch. Los pacientes participantes utilizarán las actividades y la información del libro de trabajo para comunicarse sobre el síndrome de Lynch con los miembros de la familia.
Conductual: Libro de trabajo educativo

Hablemos es un libro de trabajo educativo sobre el síndrome de Lynch y los beneficios de la detección en cascada que contiene una serie de lecciones y actividades sobre los siguientes temas:

¿Qué es el Síndrome de Lynch? ¿Por qué un paciente debe informar a sus familiares sobre el síndrome de Lynch? Cree una lista de los familiares de primer grado del paciente en riesgo de heredar el síndrome de Lynch. ¿Qué debe decirle un paciente a sus familiares sobre el síndrome de Lynch? Cree un guión para que el paciente lo use al hablar sobre el síndrome de Lynch con la familia. ¿Cuáles son las preocupaciones comunes que el paciente puede escuchar de los miembros de la familia? ¿Cómo debe informar el paciente a los miembros de la familia sobre el Síndrome de Lynch? Cree un plan y metas para que el paciente se comunique con los miembros de la familia. Qué debe hacer el paciente si la conversación con la familia es difícil. ¿Cuáles son los términos y preguntas comunes sobre el síndrome de Lynch? ¿Cómo puede el paciente manejar tener Síndrome de Lynch? ¿Dónde puede el paciente encontrar información adicional sobre cómo vivir con el síndrome de Lynch?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del libro de trabajo por parte del paciente evaluada a través de la escala de puntuación de Likert
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Los pacientes calificarán el libro de trabajo en 7 criterios de aceptabilidad en una escala de 1 (muy inaceptable) a 5 (muy aceptable). La suma de las puntuaciones de los 7 criterios es la puntuación total de aceptabilidad. Una puntuación del 80 % o más de la puntuación máxima indica una intervención aceptable. Los puntajes de aceptabilidad se recopilarán a través de un cuestionario de encuesta electrónico.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Aceptabilidad del libro de trabajo del asesor genético evaluada a través de la escala de puntuación de Likert
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos
Los asesores genéticos calificarán el libro de trabajo en 6 criterios de aceptabilidad en una escala de 1 (muy inaceptable) a 5 (muy aceptable). La suma de las puntuaciones de los 6 criterios es la puntuación total de aceptabilidad. Una puntuación del 80 % o más de la puntuación máxima indica una intervención aceptable. Los puntajes de aceptabilidad del asesor genético se recopilarán a través de un cuestionario de encuesta electrónico.
Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos
Sentido práctico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos (para asesores genéticos) o después de 4 semanas de uso del libro de trabajo (para pacientes)
Las percepciones de los pacientes y los asesores genéticos sobre la practicidad del libro de trabajo se discutirán en entrevistas cualitativas a través de Zoom. Los temas principales sobre la practicidad se identificarán y codificarán en las transcripciones de las entrevistas. Se compilarán los temas principales.
Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos (para asesores genéticos) o después de 4 semanas de uso del libro de trabajo (para pacientes)
Alcance de la información sobre el síndrome de Lynch en la familia
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
El alcance de la información sobre el síndrome de Lynch en la familia se medirá como el número de familiares que fueron contactados por el paciente sobre el síndrome de Lynch en la familia. Los participantes informarán el número de contactos de familiares y discutirán la calidad de la comunicación con los miembros de la familia. El resultado se medirá a través de entrevistas cualitativas a través de Zoom. Se registrarán los números y se codificarán y compilarán los temas principales.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Alcance de las pruebas genéticas entre los miembros de la familia
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
El alcance de las pruebas genéticas entre los miembros de la familia se medirá como el número de familiares que buscaron pruebas genéticas en respuesta a la comunicación. Los pacientes informarán la cantidad de parientes con los que el paciente se comunicó acerca del síndrome de Lynch en la familia que buscó pruebas genéticas. El alcance de las pruebas genéticas entre los miembros de la familia se medirá a través de entrevistas cualitativas a través de Zoom. Se registrarán los números y se codificarán y compilarán los temas principales.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento del Síndrome de Lynch evaluado a través de preguntas de opción múltiple
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Los pacientes responderán 7 preguntas de opción múltiple sobre el Síndrome de Lynch y sus implicaciones para los pacientes y familiares. Una puntuación de 4 o más preguntas correctas indica un conocimiento moderado a alto sobre el Síndrome de Lynch. Los puntajes de conocimiento se medirán a través de una encuesta electrónica.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Conocimiento percibido del síndrome de Lynch evaluado a través de índices de confianza
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Los pacientes calificarán su confianza en su respuesta a cada una de las 7 preguntas de conocimiento en una escala de 1 (confianza muy baja) a 5 (confianza muy alta). Una puntuación combinada de 21 o más sugiere un conocimiento percibido de moderado a alto. El Conocimiento Percibido se medirá a través de una encuesta electrónica.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Autoeficacia del paciente en la comunicación sobre el síndrome de Lynch evaluada a través de la calificación de confianza
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Los pacientes se calificarán a sí mismos en 5 preguntas sobre su confianza para comunicar el síndrome de Lynch a los miembros de la familia. Los puntajes para cada pregunta van de 1 (confianza muy baja) a 5 (confianza muy alta). Una puntuación acumulada de 15 o más indica una autoeficacia de moderada a alta en relación con la comunicación familiar. La autoeficacia del asesor genético en la comunicación sobre el síndrome de Lynch se medirá a través de una encuesta electrónica.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Autoeficacia del asesor genético para facilitar las pruebas familiares para el síndrome de Lynch evaluada a través de la calificación de confianza
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos
Los asesores genéticos se calificarán a sí mismos en 5 preguntas sobre su confianza para realizar pruebas familiares con pacientes con síndrome de Lynch. Los puntajes para cada pregunta van de 1 (confianza muy baja) a 5 (confianza muy alta). Una puntuación acumulada de 15 o más indica una autoeficacia de moderada a alta relacionada con la facilitación de la detección en cascada en las familias. La autoeficacia del asesor genético para facilitar las pruebas familiares del síndrome de Lynch se medirá a través de una encuesta electrónica.
Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos
Costo económico del uso del libro de trabajo en el que incurren los pacientes
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Los pacientes responderán una serie de preguntas sobre los gastos de bolsillo en los que incurrieron mientras usaban el libro de trabajo junto con otros recursos que necesitaban para completar el libro de trabajo. Los costos no monetarios se convertirán a dólares. Se calculará el costo promedio para el paciente. También estimaremos los costos promedio a través de la variación en el uso del transporte, el número de familiares, la situación laboral y los beneficios, y los costos incidentales entre los participantes. Los costos se medirán a través de una encuesta electrónica.
Después de 4 semanas de uso del libro de trabajo
Demanda del Cuaderno de Trabajo por parte de Otros Pacientes o Profesionales de la Salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos (para asesores genéticos) o después de 4 semanas de uso del libro de trabajo (para pacientes)
Las percepciones del paciente y del asesor genético sobre la demanda esperada del libro de trabajo por parte de otros pacientes con síndrome de Lynch u otros profesionales de la salud involucrados en la atención del síndrome de Lynch se discutirán en entrevistas cualitativas realizadas a través de Zoom. Los temas principales sobre la demanda esperada se identificarán y codificarán en las transcripciones de las entrevistas. Se compilarán los temas principales.
Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos (para asesores genéticos) o después de 4 semanas de uso del libro de trabajo (para pacientes)
Integración de Workbook en el entorno de trabajo del asesor genético
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos
Los asesores genéticos responderán preguntas sobre la integración del libro de trabajo en sus flujos de trabajo y entorno de trabajo durante entrevistas cualitativas realizadas a través de Zoom. Los temas principales sobre el éxito y los desafíos de la integración se identificarán y codificarán en las transcripciones de las entrevistas. Se compilarán los temas principales.
Inmediatamente después de usar el libro de trabajo con pacientes inscritos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

University of North Carolina, Chapel Hill
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Roberts, PhD, UNC Eshelman School of Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-3115
  • 1KL2TR002490-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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