Tutkimus, jossa verrataan paikallis-/MAC-puudutusta lannerangan dekompressiossa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paikallis-/MAC-puudutusta yleiseen 1-3 tason lannerangan dekompressioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 40–95-vuotiasta potilasta, joilla on lannerangan ahtauma, joka on tarkoitus purkaa, satunnaistetaan joko yleisanestesiaan tai paikallispuudutukseen MAC:n kanssa.
Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmän 1 yleisanestesia tai ryhmän 2 paikallinen + MAC anestesiaryhmään.
Ryhmä 1: Yleisanestesia: Lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus, joka tukahduttaa refleksit ja vaatii intubaatiota (suun läpi ja hengitysteihin työnnetty putki) hengityksen helpottamiseksi.
Ryhmä 2: Paikallinen + MAC: Paikallispuudutus (lidokaiini) injektoituna viiltokohtaan/leikkauskohtaan lisää IV-lääkitystä (propofolia) saavuttaakseen tilan, jossa potilas on yleensä tietoinen, mutta rento.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Miller, MAS
- Puhelinnumero: 650-725-7984
- Sähköposti: sarahmi@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Miller, MS
- Puhelinnumero: 650-725-7984
- Sähköposti: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94608
- Rekrytointi
- Stanford Outpatient surgery center
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Ith, MD
- Puhelinnumero: 6504979271
- Sähköposti: mith@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Todd F Alamin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Puhelinnumero: 6504979271
- Sähköposti: susmitac@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lannerangan ahtauma, dekompressoidaan 1-3 segmentissä
- Ikäraja 40-95
- Soveltuu yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu merkittävä hermojuuren vetäytyminen
- Edellinen fuusiotoiminto
- Ei pysty noudattamaan seurantaa
- Potilaat, joiden päivittäinen morfiiniekvivalentti on vähintään 100 mg
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä propofolille tai jollekin DIPRIVAN-injektioemulsion aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat allergisia munille, munatuotteille, soijapavuille tai soijatuotteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yleinen anestesia
Tämän ryhmän alla olevia potilaita tehdään lannerangan dekompressioleikkaus yleisen anestesian kanssa: Yleinen anestesia: Lääketieteellisesti indusoitu tajuttomuus, joka tukahduttaa refleksit ja vaatii intubaatiota (putki, joka on asetettu suun läpi ja hengitysteihin) hengityksen auttamiseksi. |
25 mg propofolia injektiona
|
|
Active Comparator: Valvottu anestesiahoito (MAC)/paikallinen
Tämän ryhmän alla olevia potilaita tehdään raajojen dekompressioleikkauksella valvotulla anestesiahoitolla (MAC)/paikallisella. Paikallinen + MAC: Paikallinen anestesia (lidokaiini), joka injektoi viillon/leikkauksen kohdalla ylimääräisellä IV -lääkityksellä (propofolilla) tilan saavuttamiseksi, jossa potilas yleensä on tietoinen, mutta rento. |
Likokaiinia annetaan paikallisesti ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 2 asti
|
Asteikko ilmaistaan prosentteina (0 - 100 %).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa.
|
Perustaso vuoteen 2 asti
|
|
Muutos potilaan ilmoittamassa kivussa
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 2 asti
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Pisteet vaihtelevat 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Perustaso vuoteen 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Alamin, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Selkärangan ahtauma
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Lidokaiini
- Propofol
- Injektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .