Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající lokální/MAC anestezii u bederní dekomprese

18. března 2026 aktualizováno: Todd Alamin, Stanford University

Randomizovaná studie srovnávající lokální/MAC anestezii s obecnou pro 1-3 úrovně bederní dekomprese

Prozkoumat účinnost, komplikace a další faktory spojené s volbou anestetika – Vyhodnotit účinnost lokálního + MAC jako alternativního anestetika k celkové anestezii a analyzovat výsledky a zkušenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů ve věku 40-95 let s lumbální stenózou, která má být dekomprimována, je randomizováno k provedení procedury buď v celkové anestezii, nebo v lokální anestezii s MAC.

Účastníci budou randomizováni buď do skupiny 1 celkové anestezie, nebo do skupiny 2 lokální anestezie + MAC.

Skupina 1: Celková anestezie: Lékařsky navozené bezvědomí, které potlačuje reflexy a vyžaduje intubaci (trubice zavedená ústy a do dýchacích cest), která napomáhá dýchání.

Skupina 2: Lokální + MAC: Lokální anestetikum (lidokain) vstříknuté do místa řezu/disekce s další IV medikací (Propofol) k dosažení stavu, kdy je pacient obecně při vědomí, ale uvolněný

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Nábor
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94608
        • Nábor
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd F Alamin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s lumbální stenózou mají být dekompresi přes 1-3 segmenty

  • Věk 40-95 let
  • Vhodné pro celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná významná retrakce nervového kořene
  • Předchozí fúzní operace
  • Nelze dodržet následnou kontrolu
  • Pacienti s denními ekvivalenty morfinu nebo více 100 mg
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na propofol nebo kteroukoli složku DIPRIVAN Injectable Emulsion.
  • Pacienti s alergií na vejce, vaječné výrobky, sójové boby nebo sójové výrobky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obecná anestezie

Pacienti v této skupině budou podstoupit bederní dekompresní chirurgii s celkovou anestézií:

Obecná anestézie: Léčivě vyvolaná bezvědomí, které potlačuje reflexy a vyžaduje intubaci (trubice vložená ústy a do dýchacích cest), aby pomohla při dýchání.
Lék: Injekce propofolu
25 mg propofolu podávaného injekčně
Aktivní komparátor: Monitorovaná anestetická péče (MAC)/místní

Pacienti v této skupině budou podstoupit dekompresní chirurgii Limbar s monitorovanou anestetickou péčí (MAC)/Local.

Local + MAC: Lokální anestetikum (lidokain) vstříknutá do místa řezu/pitvy s dalším IV lékem (propofol) k dosažení stavu, ve kterém je pacient obecně vědom, ale uvolněný.
Lék: Lidokain hydrochlorid, injekčně
Likokain podávaný lokálně injekčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Základní úroveň do roku 2
Stupnice je vyjádřena v procentech (0 až 100 %). Vyšší skóre ukazuje na těžší postižení.
Základní úroveň do roku 2
Změna bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Základní úroveň do roku 2
Měřeno na vizuální analogové stupnici (VAS). Rozsah skóre 0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Základní úroveň do roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Alamin, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Injekce propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit