Estudo Comparando Anestesia Local/MAC na Descompressão Lombar
Estudo Randomizado Comparando Anestesia Local/MAC com a Geral para Descompressões Lombares de Nível 1-3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 Pacientes de 40 a 95 anos com estenose lombar a serem descomprimidos são randomizados para se submeter ao procedimento com anestesia geral ou anestésico local com MAC.
Os participantes serão randomizados para o grupo 1 Anestesia geral ou grupo 2 Local + anestésico MAC.
Grupo 1: Anestesia geral: inconsciência induzida por medicamentos que suprime os reflexos e requer intubação (um tubo inserido pela boca e nas vias aéreas) para auxiliar na respiração.
Grupo 2: Local + MAC: Anestésico local (lidocaína) injetado no local da incisão/dissecção com medicação IV adicional (Propofol) para atingir um estado em que o paciente esteja geralmente consciente, mas relaxado
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Miller, MAS
- Número de telefone: 650-725-7984
- E-mail: sarahmi@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contato:
- Sarah Miller, MS
- Número de telefone: 650-725-7984
- E-mail: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94608
- Recrutamento
- Stanford Outpatient surgery center
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Contato:
- Agnes Ith, MD
- Número de telefone: 6504979271
- E-mail: mith@stanford.edu
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Investigador principal:
- Todd F Alamin, MD
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Contato:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Número de telefone: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com estenose lombar devem ser descomprimidos em 1-3 segmentos
- Idade 40-95
- Adequado para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Retração significativa planejada da raiz nervosa
- Operação de fusão anterior
- Incapaz de cumprir o acompanhamento
- Pacientes com equivalentes diários de morfina ou mais de 100mg
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer um dos componentes da Emulsão Injetável DIPRIVAN.
- Pacientes com alergia a ovos, ovoprodutos, soja ou derivados de soja.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes neste grupo estarão passando por uma cirurgia de descompressão lombar com anestesia geral: Anestesia geral: a inconsciência induzida medicamente que suprime reflexos e requer intubação (um tubo inserido pela boca e nas vias aéreas) para ajudar na respiração. |
Propofol 25mg administrado por injeção
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Comparador Ativo: Cuidados anestésicos monitorados (MAC)/local
Pacientes deste grupo estarão em cirurgia de descompressão de membros com cuidados anestésicos monitorados, (Mac)/local. Local + Mac: anestésico local (lidocaína) injetado no local da incisão/dissecção com medicamentos IV adicionais (propofol) para alcançar um estado em que o paciente geralmente está ciente, mas relaxado. |
Licocaína administrada localmente por injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base até o ano 2
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A escala é expressa em porcentagem (0 a 100%).
Pontuação mais alta indica incapacidade mais grave.
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Linha de base até o ano 2
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Mudança na dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até o ano 2
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Medido na escala visual analógica (VAS).
Faixa de pontuação de 0 a 10, 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Linha de base até o ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Alamin, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Estenose espinal
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Lidocaína
- Propofol
- Injeções
Outros números de identificação do estudo
- 61453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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