Studie som jämför lokal/MAC-anestesi vid dekompression av ländryggen
Randomiserad studie som jämför lokal/MAC anestesi med allmän för 1-3 nivåer av ländryggsdekompressioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 patienter i åldrarna 40-95 med lumbal stenos som ska dekomprimeras randomiseras till att genomgå proceduren med antingen generell anestesi eller lokalbedövning med MAC.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen grupp 1 Generell anestesi eller grupp 2 Lokal + MAC anestesigrupp.
Grupp 1: Allmän anestesi: Medicinskt inducerad medvetslöshet som dämpar reflexer och kräver intubation (en slang som förs in genom munnen och in i luftvägarna) för att hjälpa till med andningen.
Grupp 2: Lokal + MAC: Lokalbedövningsmedel (lidokain) injiceras på platsen för snittet/dissektionen med ytterligare IV-medicin (Propofol) för att uppnå ett tillstånd där patienten är allmänt medveten, men avslappnad
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Miller, MAS
- Telefonnummer: 650-725-7984
- E-post: sarahmi@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Rekrytering
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Kontakt:
- Sarah Miller, MS
- Telefonnummer: 650-725-7984
- E-post: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94608
- Rekrytering
- Stanford Outpatient surgery center
-
Kontakt:
- Agnes Ith, MD
- Telefonnummer: 6504979271
- E-post: mith@stanford.edu
-
Huvudutredare:
- Todd F Alamin, MD
-
Kontakt:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Telefonnummer: 6504979271
- E-post: susmitac@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med lumbal stenos ska dekomprimeras över 1-3 segment
- Åldrarna 40-95
- Lämplig för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Planerade betydande nervrotsindragning
- Tidigare fusionsoperation
- Kan inte följa uppföljningen
- Patienter med dagliga morfinekvivalenter eller mer 100 mg
- Patienter med känd överkänslighet mot propofol eller någon av komponenterna i DIPRIVAN injicerbar emulsion.
- Patienter med allergi mot ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Patienter under denna grupp kommer att genomgå kirurgi i kirurgi i kirurgi med generell anestesi: Allmän anestesi: Medicinskt inducerat medvetslöshet som undertrycker reflexer och kräver intubation (ett rör som sätts in genom munnen och in i luftvägen) för att hjälpa till att andas. |
25 mg propofol administreras genom injektion
|
|
Aktiv komparator: Övervakad anestesimård (MAC)/lokal
Patienter under denna grupp kommer att genomgå limbar dekomprimeringskirurgi med övervakad anestetisk vård, (MAC)/lokal. Lokal + MAC: Lokalbedövning (lidokain) injicerades på platsen för snitt/dissektion med ytterligare IV -medicinering (propofol) för att uppnå ett tillstånd där patienten generellt är medveten om, men avslappnad. |
Likokain administreras lokalt via injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Baslinje till och med år 2
|
Skalan uttrycks i procent (0 till 100 %).
Högre poäng indikerar allvarligare funktionshinder.
|
Baslinje till och med år 2
|
|
Förändring i patientrapporterad smärta
Tidsram: Baslinje till och med år 2
|
Mätt på visuell analog skala (VAS).
Poängintervall 0-10, 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Baslinje till och med år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Todd Alamin, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Spinal stenos
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Fenoler
- Bensiverivat
- Lidokain
- Propofol
- Injektion
Andra studie-ID-nummer
- 61453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .