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Studio che confronta l'anestesia locale/MAC nella decompressione lombare

18 marzo 2026 aggiornato da: Todd Alamin, Stanford University

Studio randomizzato che confronta l'anestesia locale/MAC con quella generale per le decompressioni lombari di livello 1-3

Esplorare l'efficacia, le complicanze e altri fattori associati alla scelta dell'anestesia: valutare l'efficacia del MAC locale + come anestetico alternativo all'anestesia generale e analizzare i risultati e le esperienze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti di età compresa tra 40 e 95 anni con stenosi lombare da decomprimere vengono randomizzati a sottoporsi alla procedura in anestesia generale o in anestesia locale con MAC.

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo 1 Anestesia generale o al gruppo 2 Gruppo di anestesia locale + MAC.

Gruppo 1: Anestesia generale: incoscienza indotta dal medico che sopprime i riflessi e richiede l'intubazione (un tubo inserito attraverso la bocca e nelle vie aeree) per favorire la respirazione.

Gruppo 2: Locale + MAC: Anestetico locale (lidocaina) iniettato nel sito dell'incisione/dissezione con ulteriore farmaco EV (Propofol) per raggiungere uno stato in cui il paziente è generalmente consapevole, ma rilassato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94608
        • Reclutamento
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd F Alamin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con stenosi lombare da decomprimere su 1-3 segmenti

  • Età 40-95
  • Adatto per l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pianificata significativa retrazione della radice nervosa
  • Precedente operazione di fusione
  • Impossibile rispettare il follow-up
  • Pazienti con equivalenti giornalieri di morfina o più di 100 mg
  • Pazienti con nota ipersensibilità al propofol o ad uno qualsiasi dei componenti dell'emulsione iniettabile DIPRIVAN.
  • Pazienti con allergie a uova, prodotti a base di uova, semi di soia o prodotti a base di soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale

I pazienti sotto questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia di decompressione lombare con anestesia generale:

Anestesia generale: incoscienza indotta dal punto di vista medico che sopprime i riflessi e richiede intubazione (un tubo inserito attraverso la bocca e nelle vie aeree) per aiutare a respirare.
Droga: Iniezione di propofol
25 mg di propofol somministrato per iniezione
Comparatore attivo: Care anestetica monitorata (MAC)/locale

I pazienti sotto questo gruppo saranno sottoposti a chirurgia di decompressione di Limbar con cure anestetiche monitorate, (MAC)/locale.

Local + Mac: anestetico locale (lidocaina) iniettato nel sito dell'incisione/dissezione con farmaci per IV aggiuntivi (propofol) per ottenere uno stato in cui il paziente è generalmente consapevole, ma rilassato.
Droga: Lidocaina cloridrato, iniettabile
Licocaina somministrata localmente tramite iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 2
La scala è espressa in percentuale (da 0 a 100%). Un punteggio più alto indica una disabilità più grave.
Linea di base fino all'anno 2
Variazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base fino all'anno 2
Misurato su scala analogica visiva (VAS). Intervallo di punteggio 0-10, 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore.
Linea di base fino all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Alamin, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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