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Studie zum Vergleich von Lokal-/MAC-Anästhesie bei lumbaler Dekompression

18. März 2026 aktualisiert von: Todd Alamin, Stanford University

Randomisierte Studie zum Vergleich von Lokalanästhesie/MAC-Anästhesie mit Vollnarkose für lumbale Dekompressionen der Stufe 1–3

Untersuchen Sie die Wirksamkeit, Komplikationen und andere Faktoren im Zusammenhang mit der Wahl des Anästhetikums. Um die Wirksamkeit von Lokalanästhesie + MAC als Alternative zur Vollnarkose zu bewerten und die Ergebnisse und Erfahrungen der Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten im Alter von 40-95 Jahren mit zu dekomprimierender Lumbalstenose werden randomisiert, um sich dem Eingriff entweder mit Vollnarkose oder Lokalanästhesie mit MAC zu unterziehen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Gruppe 1 Allgemeinanästhesie oder Gruppe 2 Lokal- + MAC-Anästhesiegruppe zugeteilt.

Gruppe 1: Allgemeine Anästhesie: Medizinisch bedingte Bewusstlosigkeit, die Reflexe unterdrückt und eine Intubation (ein Schlauch, der durch den Mund und in die Atemwege eingeführt wird) erfordert, um die Atmung zu unterstützen.

Gruppe 2: Lokal + MAC: Lokalanästhetikum (Lidocain), das in die Stelle der Inzision/Dissektion injiziert wird, mit zusätzlicher intravenöser Medikation (Propofol), um einen Zustand zu erreichen, in dem der Patient allgemein bei Bewusstsein, aber entspannt ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Rekrutierung
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd F Alamin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit lumbaler Stenose werden über 1-3 Segmente dekomprimiert

  • Alter 40-95
  • Geeignet für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geplante signifikante Nervenwurzelretraktion
  • Vorherige Fusionsoperation
  • Nachverfolgung nicht möglich
  • Patienten mit täglichen Morphinäquivalenten oder mehr als 100 mg
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen der Bestandteile der injizierbaren Emulsion von DIPRIVAN.
  • Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose

Patienten unter dieser Gruppe werden eine Lumbal -Dekompressionsoperation mit Vollnarkose unterzogen:

Vollnarkose: medizinisch induzierte Bewusstlosigkeit, die Reflexe unterdrückt und Intubation (ein Röhrchen durch den Mund und in die Atemwege) erfordert, um das Atmen zu unterstützen.
Arzneimittel: Propofol-Injektion
25 mg Propofol, verabreicht durch Injektion
Aktiver Komparator: Überwachte Anästhetika (MAC)/Lokal

Patienten unter dieser Gruppe werden eine Limbar -Dekompressionsoperation mit überwachten Anästhesieversorgung (MAC)/Lokal unterzogen.

Lokal + MAC: Lokalanästhetische (Lidocain), die in den Ort der Inzision/Dissektion mit zusätzlichem IV -Medikament (Propofol) injiziert werden, um einen Zustand zu erreichen, in dem der Patient im Allgemeinen bekannt, aber entspannt ist.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid, injizierbar
Licocain wird lokal per Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: Basis bis zum 2. Jahr
Die Skalierung wird in Prozent ausgedrückt (0 bis 100 %). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Basis bis zum 2. Jahr
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzen
Zeitfenster: Basis bis zum 2. Jahr
Gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS). Wertebereich 0–10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Basis bis zum 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Alamin, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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