Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące znieczulenie miejscowe/MAK w dekompresji lędźwiowej

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Todd Alamin, Stanford University

Randomizowane badanie porównujące znieczulenie miejscowe/MAK ze znieczuleniem ogólnym dla 1-3 poziomów dekompresji lędźwiowych

Zbadaj skuteczność, powikłania i inne czynniki związane z wyborem środka znieczulającego — aby ocenić skuteczność miejscowego + MAC jako alternatywnego środka znieczulającego do znieczulenia ogólnego oraz przeanalizować wyniki i doświadczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 Pacjenci w wieku 40-95 lat ze zwężeniem odcinka lędźwiowego wymagającym odbarczenia są losowo przydzielani do zabiegu w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym z MAC.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 do znieczulenia ogólnego lub grupy 2 do grupy do znieczulenia miejscowego + MAC.

Grupa 1: Znieczulenie ogólne: medyczna utrata przytomności, która hamuje odruchy i wymaga intubacji (rurki wprowadzonej przez usta do dróg oddechowych) w celu ułatwienia oddychania.

Grupa 2: Miejscowy + MAC: Miejscowy środek znieczulający (lidokaina) wstrzyknięty w miejsce nacięcia/preparowania z dodatkowym lekiem dożylnym (Propofol) w celu uzyskania stanu, w którym pacjent jest ogólnie świadomy, ale zrelaksowany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd F Alamin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego do dekompresji na 1-3 segmenty

  • Wiek 40-95 lat
  • Odpowiedni do znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana znaczna retrakcja korzenia nerwu
  • Poprzednia operacja fuzji
  • Nie można wykonać czynności następczych
  • Pacjenci z dziennym ekwiwalentem morfiny lub większym niż 100 mg
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na propofol lub którykolwiek składnik emulsji do wstrzykiwań DIPRIVAN.
  • Pacjenci z alergią na jaja, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne

Pacjenci w tej grupie będą poddawać się operacji dekompresyjnej lędźwiowej z znieczuleniem ogólnym:

Znieczulenie ogólne: Indukowana medycznie nieświadomość, która tłumi refleks i wymaga intubacji (rurka wstawiona przez usta i do dróg oddechowych), aby pomóc w oddychaniu.
Lek: Zastrzyk z propofolu
25mg Propofolu podawane we wstrzyknięciu
Aktywny komparator: Monitorowana opieka znieczulacza (MAC)/lokalna

Pacjenci w tej grupie będą poddawane operacji dekompresyjnej kończyny z monitorowaną opieką znieczulającą, (MAC)/lokalnym.

Lokalny + MAC: Lokalny znieczulenie (lidokaina) wstrzyknięte do miejsca nacięcia/rozwarstwienia z dodatkowym lekiem IV (propofol) w celu osiągnięcia stanu, w którym pacjent jest ogólnie świadomy, ale zrelaksowany.
Lek: Chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
Likokaina podawana miejscowo we wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 2
Skala wyrażona jest w procentach (od 0 do 100%). Wyższy wynik oznacza cięższą niepełnosprawność.
Linia bazowa do roku 2
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 2
Mierzone na wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres punktacji 0-10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból.
Linia bazowa do roku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Alamin, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Zastrzyk z propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj