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Étude comparant l'anesthésie locale/MAC dans la décompression lombaire

18 mars 2026 mis à jour par: Todd Alamin, Stanford University

Étude randomisée comparant l'anesthésie locale/MAC à l'anesthésie générale pour les décompressions lombaires de niveau 1 à 3

Explorer l'efficacité, les complications et d'autres facteurs associés au choix de l'anesthésique - Évaluer l'efficacité du local + MAC comme anesthésique alternatif à l'anesthésie générale et analyser les résultats et les expériences des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients âgés de 40 à 95 ans présentant une sténose lombaire à décompresser sont randomisés pour subir la procédure sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale avec MAC.

Les participants seront randomisés dans le groupe 1 Anesthésie générale ou le groupe 2 Local + MAC anesthésique.

Groupe 1 : Anesthésie générale : Perte de conscience d'origine médicale qui supprime les réflexes et nécessite une intubation (un tube inséré par la bouche et dans les voies respiratoires) pour faciliter la respiration.

Groupe 2 : Local + MAC : Anesthésique local (lidocaïne) injecté dans le site de l'incision/dissection avec un médicament intraveineux supplémentaire (Propofol) pour atteindre un état dans lequel le patient est généralement conscient, mais détendu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Contact:
      • Redwood City, California, États-Unis, 94608
        • Recrutement
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd F Alamin, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients présentant une sténose lombaire à décompresser sur 1 à 3 segments

  • 40-95 ans
  • Convient pour l'anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Rétraction importante planifiée des racines nerveuses
  • Opération de fusion précédente
  • Impossible de se conformer au suivi
  • Patients avec des équivalents quotidiens de morphine ou plus de 100 mg
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des composants de l'émulsion injectable DIPRIVAN.
  • Patients allergiques aux œufs, aux ovoproduits, au soja ou aux produits à base de soja.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale

Les patients sous ce groupe subiront une chirurgie de décompression lombaire avec une anesthésie générale:

Anesthésie générale: inconscience induite médicalement qui supprime les réflexes et nécessite l'intubation (un tube inséré par la bouche et dans les voies respiratoires) pour aider à respirer.
Médicament: Propofol injectable
25mg Propofol administré par injection
Comparateur actif: Soins anesthésiques surveillés (Mac) / local

Les patients en vertu de ce groupe subiront une chirurgie de décompression des limbaires avec des soins anesthésiques surveillés, (MAC) / local.

Local + Mac: Anesthésique local (lidocaïne) injecté dans le site de l'incision / dissection avec des médicaments IV supplémentaires (propofol) pour atteindre un état dans lequel le patient est généralement conscient, mais détendu.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne, injectable
Licocaïne administrée localement par injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: De base jusqu'à l'année 2
L'échelle est exprimée en pourcentage (0 à 100%). Un score plus élevé indique une incapacité plus grave.
De base jusqu'à l'année 2
Modification de la douleur signalée par le patient
Délai: De base jusqu'à l'année 2
Mesuré sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Score compris entre 0 et 10, 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
De base jusqu'à l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Alamin, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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