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腰椎減圧術における局所/ MAC 麻酔の比較研究

2022年5月5日 更新者：Todd Alamin、Stanford University

1 ～ 3 レベルの腰椎減圧術における局所 / MAC 麻酔と全身麻酔を比較したランダム化研究

有効性、合併症、および麻酔薬の選択に関連するその他の要因を調査する - 全身麻酔の代替麻酔薬としての局所 + MAC の有効性を評価し、患者の転帰と経験を分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

40～95 歳の腰部狭窄症の除圧患者 100 人を無作為に割り付けて、全身麻酔または MAC による局所麻酔で処置を行います。

参加者は、グループ 1 全身麻酔またはグループ 2 局所 + MAC 麻酔グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 全身麻酔: 反射を抑制し、呼吸を補助するために挿管 (口から気道に挿入する管) を必要とする医学的に誘発された意識不明。

グループ 2: 局所 + MAC: 局所麻酔薬 (リドカイン) を切開/切開部位に注射し、追加の IV 薬 (プロポフォール) を使用して、患者が一般的に意識しているがリラックスしている状態を達成する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • コンタクト：
      • Union City、California、アメリカ、94587
        • 募集
        • Susmita Chatterjee
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Todd F Alamin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

腰部狭窄症の患者は、1 ～ 3 セグメントにわたって減圧する必要があります

  • 40～95歳
  • 全身麻酔に適しています

除外基準:

  • 計画された重要な神経根退縮
  • 以前の融合操作
  • フォローアップに対応できない
  • モルヒネ当量を1日100mg以上服用している患者
  • -プロポフォールまたはDIPRIVAN注射用エマルジョン成分のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  • 卵、卵製品、大豆または大豆製品にアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔

このグループに属する患者は、全身麻酔で腰椎減圧手術を受けます。

全身麻酔: 反射を抑制し、呼吸を補助するために挿管 (口から気道に挿入するチューブ) を必要とする医学的に誘発された意識不明。
薬：プロポフォール注射
プロポフォール25mgを注射で投与
ACTIVE_COMPARATOR：監視下麻酔管理 (MAC)/ローカル

このグループに属する患者は、監視麻酔ケア (MAC)/ローカルを使用した四肢減圧手術を受けます。

局所 + MAC: 局所麻酔薬 (リドカイン) を切開/切開部位に注入し、追加の IV 投薬 (プロポフォール) を加えて、患者が通常意識しているがリラックスしている状態を達成します。
薬：注射用リドカイン塩酸塩
リコカインは注射で局所投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index (ODI) スコアの変化
時間枠：2 年目までのベースライン
スケールはパーセンテージ (0 ～ 100%) で表されます。 スコアが高いほど、より重度の障害を示します。
2 年目までのベースライン
患者が報告した痛みの変化
時間枠：2 年目までのベースライン
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 スコア範囲 0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み。
2 年目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Todd Alamin, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月1日

研究の完了 (予期された)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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