比较局部/MAC 麻醉在腰椎减压术中的研究
2022年5月5日 更新者：Todd Alamin、Stanford University
将局部/MAC 麻醉与一般麻醉进行 1-3 级腰椎减压的随机研究进行比较
探索与麻醉选择相关的疗效、并发症和其他因素 - 评估局部 + MAC 作为全身麻醉的替代麻醉剂的疗效，并分析患者的结果和经验。
研究概览
详细说明
100 名 40-95 岁的腰椎管狭窄症患者被随机分配接受全身麻醉或 MAC 局部麻醉的手术。
参与者将被随机分配到第 1 组全身麻醉或第 2 组局部 + MAC 麻醉组。
第 1 组：全身麻醉：抑制反射并需要插管（通过口腔插入气道的管子）以辅助呼吸的医学诱导意识丧失。
第 2 组：局部 + MAC：将局部麻醉剂（利多卡因）注射到切口/解剖部位，并附加静脉注射药物（异丙酚），以达到患者普遍清醒但放松的状态
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
接触：
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- 电话号码：650-497-9271
- 邮箱：susmitac@stanford.edu
-
Union City、California、美国、94587
- 招聘中
- Susmita Chatterjee
-
接触：
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- 电话号码：650-497-9271
- 邮箱：susmitac@stanford.edu
-
接触：
- Agnes Ith, MD
- 电话号码：6504979271
- 邮箱：mith@stanford.edu
-
首席研究员：
- Todd F Alamin, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腰椎管狭窄患者需分1-3节段减压
- 40-95岁
- 适用于全身麻醉
排除标准：
- 计划显着的神经根回缩
- 先前的融合操作
- 无法遵守跟进
- 每日吗啡当量或100mg以上的患者
- 已知对异丙酚或任何 DIPRIVAN 注射用乳液成分过敏的患者。
- 对鸡蛋、蛋制品、大豆或豆制品过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：全身麻醉
该组患者将在全身麻醉下进行腰椎减压手术： 全身麻醉：抑制反射并需要插管（通过口腔插入气道的管子）以帮助呼吸的医学诱导的无意识。 |
25mg异丙酚注射给药
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：监测麻醉护理 (MAC)/本地
该组下的患者将在监测麻醉护理 (MAC)/本地进行边缘减压手术。 局部 + MAC：将局部麻醉剂（利多卡因）与额外的静脉药物（异丙酚）一起注射到切口/解剖部位，以达到患者普遍清醒但放松的状态。 |
利可卡因通过注射局部给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间：基线到第 2 年
|
比例以百分比表示（0 到 100%）。
分数越高表示残疾越严重。
|
基线到第 2 年
|
|
患者报告疼痛的变化
大体时间：基线到第 2 年
|
在视觉模拟量表 (VAS) 上测量。
分数范围为 0-10，0 = 无疼痛，10 = 最痛。
|
基线到第 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Alamin, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚注射液的临床试验
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