Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее местную/MAC анестезию при поясничной декомпрессии

5 мая 2022 г. обновлено: Todd Alamin, Stanford University

Рандомизированное исследование, сравнивающее местную/MAC анестезию с общей при поясничной декомпрессии 1-3 уровня

Изучите эффективность, осложнения и другие факторы, связанные с выбором анестетика. Чтобы оценить эффективность местного анестетика + МАК в качестве альтернативы общей анестезии, а также проанализировать результаты и опыт пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 Пациентов в возрасте 40-95 лет со стенозом поясничного отдела позвоночника, подлежащих декомпрессии, рандомизируют для прохождения процедуры либо под общей анестезией, либо под местной анестезией с МАК.

Участники будут рандомизированы либо в группу 1 под общей анестезией, либо в группу 2 под местную анестезию + MAC.

Группа 1: Общая анестезия: медикаментозное бессознательное состояние, при котором подавляются рефлексы и требуется интубация (трубка, вводимая через рот в дыхательные пути) для облегчения дыхания.

Группа 2: Местная + МАК: Местный анестетик (лидокаин), вводимый в место разреза/диссекции с дополнительным внутривенным введением лекарства (пропофол) для достижения состояния, в котором пациент в целом находится в сознании, но расслаблен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Контакт:
          • Susmita Chatterjee, MS/CCRP
          • Номер телефона: 650-497-9271
          • Электронная почта: susmitac@stanford.edu
      • Union City, California, Соединенные Штаты, 94587
        • Рекрутинг
        • Susmita Chatterjee
        • Контакт:
          • Susmita Chatterjee, MS/CCRP
          • Номер телефона: 650-497-9271
          • Электронная почта: susmitac@stanford.edu
        • Контакт:
          • Agnes Ith, MD
          • Номер телефона: 6504979271
          • Электронная почта: mith@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Todd F Alamin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больным с поясничным стенозом требуется декомпрессия 1-3 сегментов

  • Возраст 40-95 лет
  • Подходит для общей анестезии

Критерий исключения:

  • Планируемая значительная ретракция нервного корешка
  • Предыдущая операция слияния
  • Невозможно выполнить последующие действия
  • Пациенты с ежедневным эквивалентом морфина или более 100 мг
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к пропофолу или любому из компонентов инъекционной эмульсии Диприван.
  • Пациенты с аллергией на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Общая анестезия

Пациентам этой группы будет проведена операция по декомпрессии поясничного отдела позвоночника под общей анестезией:

Общая анестезия: Медицинское бессознательное состояние, при котором подавляются рефлексы и требуется интубация (трубка, вводимая через рот в дыхательные пути) для облегчения дыхания.
Лекарство: Пропофол инъекции
25 мг пропофола вводят инъекционно.
ACTIVE_COMPARATOR: Контролируемая анестезиологическая помощь (MAC)/местная

Пациентам этой группы будет проведена декомпрессионная операция на лимбах с контролируемой анестезией (MAC)/местной.

Местный + МАК: местный анестетик (лидокаин), вводимый в место разреза/диссекции с дополнительным внутривенным введением лекарства (пропофол) для достижения состояния, в котором пациент в целом находится в сознании, но расслаблен.
Лекарство: Лидокаина гидрохлорид, инъекционный
Ликокаин вводят местно в виде инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 года
Масштаб выражается в процентах (от 0 до 100%). Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
Базовый уровень через 2 года
Изменение сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 года
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон баллов от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Базовый уровень через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Todd Alamin, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61453

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться