Исследование, сравнивающее местную/MAC анестезию при поясничной декомпрессии
Рандомизированное исследование, сравнивающее местную/MAC анестезию с общей при поясничной декомпрессии 1-3 уровня
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 Пациентов в возрасте 40-95 лет со стенозом поясничного отдела позвоночника, подлежащих декомпрессии, рандомизируют для прохождения процедуры либо под общей анестезией, либо под местной анестезией с МАК.
Участники будут рандомизированы либо в группу 1 под общей анестезией, либо в группу 2 под местную анестезию + MAC.
Группа 1: Общая анестезия: медикаментозное бессознательное состояние, при котором подавляются рефлексы и требуется интубация (трубка, вводимая через рот в дыхательные пути) для облегчения дыхания.
Группа 2: Местная + МАК: Местный анестетик (лидокаин), вводимый в место разреза/диссекции с дополнительным внутривенным введением лекарства (пропофол) для достижения состояния, в котором пациент в целом находится в сознании, но расслаблен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Miller, MAS
- Номер телефона: 650-725-7984
- Электронная почта: sarahmi@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Контакт:
- Sarah Miller, MS
- Номер телефона: 650-725-7984
- Электронная почта: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94608
- Рекрутинг
- Stanford Outpatient surgery center
-
Контакт:
- Agnes Ith, MD
- Номер телефона: 6504979271
- Электронная почта: mith@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Todd F Alamin, MD
-
Контакт:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Номер телефона: 6504979271
- Электронная почта: susmitac@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больным с поясничным стенозом требуется декомпрессия 1-3 сегментов
- Возраст 40-95 лет
- Подходит для общей анестезии
Критерий исключения:
- Планируемая значительная ретракция нервного корешка
- Предыдущая операция слияния
- Невозможно выполнить последующие действия
- Пациенты с ежедневным эквивалентом морфина или более 100 мг
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к пропофолу или любому из компонентов инъекционной эмульсии Диприван.
- Пациенты с аллергией на яйца, яичные продукты, соевые бобы или соевые продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты в этой группе будут подвергаться операции по поясничной декомпрессии с общей анестезией: Общая анестезия: с медицинской точки зрения, индуцированная бессознательным, которое подавляет рефлексы и требует интубации (трубка, вставленная через рот и в дыхательные пути), чтобы помочь в дыхании. |
25 мг пропофола вводят инъекционно.
|
|
Активный компаратор: Контролируемый уход
Пациенты в этой группе будут подвергаться операции по декомпрессии Лимбара с помощью контролируемой анестезионной помощи (MAC)/Local. Local + Mac: локальный анестетик (лидокаин), вводимый в место разреза/рассечения с помощью дополнительного IV лекарства (пропофол) для достижения состояния, в котором пациент обычно осознает, но расслаблен. |
Ликокаин вводят местно в виде инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 года
|
Масштаб выражается в процентах (от 0 до 100%).
Более высокий балл указывает на более серьезную инвалидность.
|
Базовый уровень через 2 года
|
|
Изменение сообщаемой пациентом боли
Временное ограничение: Базовый уровень через 2 года
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Диапазон баллов от 0 до 10, 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Базовый уровень через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Alamin, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Стеноз позвоночного канала
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Фенолы
- Бензольные производные
- Лидокаин
- Пропофол
- Инъекции
Другие идентификационные номера исследования
- 61453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .