Studie ter vergelijking van lokale/MAC-anesthesie bij lumbale decompressie
Gerandomiseerde studie waarin lokale/MAC-anesthesie wordt vergeleken met algemene anesthesie voor lumbale decompressies van 1-3 niveaus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 Patiënten van 40-95 jaar met lumbale stenose die moet worden gedecomprimeerd, worden gerandomiseerd om de procedure te ondergaan met algemene anesthesie of lokale anesthesie met MAC.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar groep 1 Algemene anesthesie of groep 2 Lokale + MAC-anesthesiegroep.
Groep 1: Algemene anesthesie: Medisch veroorzaakte bewusteloosheid die reflexen onderdrukt en intubatie vereist (een buis die door de mond en in de luchtweg wordt ingebracht) om te helpen bij het ademen.
Groep 2: Lokaal + MAC: Lokaal anestheticum (lidocaïne) geïnjecteerd op de plaats van de incisie/dissectie met aanvullende IV-medicatie (Propofol) om een toestand te bereiken waarin de patiënt over het algemeen bij bewustzijn is, maar ontspannen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Miller, MAS
- Telefoonnummer: 650-725-7984
- E-mail: sarahmi@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Werving
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contact:
- Sarah Miller, MS
- Telefoonnummer: 650-725-7984
- E-mail: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94608
- Werving
- Stanford Outpatient surgery center
-
Contact:
- Agnes Ith, MD
- Telefoonnummer: 6504979271
- E-mail: mith@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd F Alamin, MD
-
Contact:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Telefoonnummer: 6504979271
- E-mail: susmitac@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met lumbale stenose moeten worden gedecomprimeerd over 1-3 segmenten
- Leeftijden 40-95
- Geschikt voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Geplande significante terugtrekking van de zenuwwortel
- Vorige fusie operatie
- Kan niet voldoen aan de opvolging
- Patiënten met dagelijkse morfine-equivalenten of meer 100 mg
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor propofol of een van de componenten van DIPRIVAN injecteerbare emulsie.
- Patiënten met een allergie voor eieren, eiproducten, sojabonen of sojaproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
Patiënten onder deze groep zullen lumbale decompressiechirurgie ondergaan met algemene anesthesie: Algemene anesthesie: medisch geïnduceerd onbewust dat reflexen onderdrukt en intubatie vereist (een buis die door de mond en in de luchtwegen wordt ingebracht) om te helpen bij het ademen. |
25 mg Propofol per injectie toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Monitored Anesthetic Care (Mac)/Local
Patiënten onder deze groep zullen een ledematige decompressiechirurgie ondergaan met gecontroleerde anesthetische zorg, (Mac)/lokaal. Lokaal + Mac: lokale verdoving (lidocaïne) geïnjecteerd in de plaats van de incisie/dissectie met extra IV -medicatie (propofol) om een toestand te bereiken waarin de patiënt zich algemeen bewust is, maar ontspannen. |
Licocaïne lokaal toegediend via injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met jaar 2
|
Schaal wordt uitgedrukt als een percentage (0 tot 100%).
Een hogere score duidt op een ernstigere handicap.
|
Basislijn tot en met jaar 2
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot en met jaar 2
|
Gemeten op visuele analoge schaal (VAS).
Scorebereik 0-10, 0= geen pijn en 10 = ergste pijn.
|
Basislijn tot en met jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Alamin, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Wervelkanaalstenose
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Routes voor het toedienen van geneesmiddelen
- Drugstherapie
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Lidocaïne
- Propofol
- Injecties
Andere studie-ID-nummers
- 61453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .