Studie som sammenligner lokal/ MAC anestesi ved lumbal dekompresjon
Randomisert studie som sammenligner lokal/MAC anestesi med generell for 1-3 nivåer av lumbale dekompresjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
100 pasienter i alderen 40-95 år med lumbalstenose som skal dekomprimeres randomiseres til å gjennomgå prosedyren med enten generell anestesi eller lokalbedøvelse med MAC.
Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppe 1 Generell anestesi eller gruppe 2 lokal + MAC anestesigruppe.
Gruppe 1: Generell anestesi: Medisinsk indusert bevisstløshet som undertrykker reflekser og krever intubasjon (en slange satt inn gjennom munnen og inn i luftveiene) for å hjelpe til med å puste.
Gruppe 2: Lokal + MAC: Lokalbedøvelse (lidokain) injisert på stedet for snittet/disseksjonen med ytterligere IV-medisin (Propofol) for å oppnå en tilstand der pasienten er generelt oppmerksom, men avslappet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Miller, MAS
- Telefonnummer: 650-725-7984
- E-post: sarahmi@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Sarah Miller, MS
- Telefonnummer: 650-725-7984
- E-post: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Forente stater, 94608
- Rekruttering
- Stanford Outpatient surgery center
-
Ta kontakt med:
- Agnes Ith, MD
- Telefonnummer: 6504979271
- E-post: mith@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Todd F Alamin, MD
-
Ta kontakt med:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Telefonnummer: 6504979271
- E-post: susmitac@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med lumbal stenose skal dekomprimeres over 1-3 segmenter
- Alder 40-95
- Egnet for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt betydelig tilbaketrekking av nerverot
- Tidligere fusjonsoperasjon
- Kan ikke overholde oppfølgingen
- Pasienter med daglige morfinekvivalenter eller mer 100 mg
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor propofol eller noen av DIPRIVAN injiserbare emulsjonskomponenter.
- Pasienter med allergi mot egg, eggprodukter, soyabønner eller soyaprodukter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter under denne gruppen vil gjennomgå korsryggen dekompresjonskirurgi med generell anestesi: Generell anestesi: medisinsk indusert bevisstløshet som undertrykker reflekser og krever intubasjon (et rør satt inn gjennom munnen og i luftveien) for å hjelpe til med å puste. |
25 mg propofol administrert ved injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Overvåket anestetisk pleie (Mac)/Lokal
Pasienter under denne gruppen vil gjennomgå Limbar dekompresjonskirurgi med overvåket bedøvelsespleie, (MAC)/lokal. Lokal + MAC: Lokalbedøvelse (lidokain) injisert i stedet for snittet/disseksjonen med ytterligere IV -medisiner (propofol) for å oppnå en tilstand der pasienten generelt er klar over, men avslappet. |
Likokain administrert lokalt via injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Baslinje gjennom år 2
|
Skala er uttrykt i prosent (0 til 100 %).
Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
Baslinje gjennom år 2
|
|
Endring i pasientrapportert smerte
Tidsramme: Baslinje gjennom år 2
|
Målt på visuell analog skala (VAS).
Poengområde 0-10, 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Baslinje gjennom år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Alamin, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal stenose
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Fenoler
- Benzenderivater
- Lidokain
- Propofol
- Injeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 61453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .