Estudio que compara la anestesia local/MAC en la descompresión lumbar
Estudio aleatorizado que compara la anestesia local/MAC con la general para descompresiones lumbares de 1 a 3 niveles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
100 pacientes de 40 a 95 años con estenosis lumbar a descomprimir se aleatorizan para someterse al procedimiento con anestesia general o anestesia local con MAC.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo 1 de anestesia general o al grupo 2 de anestesia local + MAC.
Grupo 1: Anestesia general: inconsciencia médicamente inducida que suprime los reflejos y requiere intubación (un tubo que se inserta a través de la boca hasta las vías respiratorias) para ayudar a respirar.
Grupo 2: Local + MAC: Anestésico local (lidocaína) inyectado en el sitio de la incisión/disección con medicación IV adicional (Propofol) para lograr un estado en el que el paciente esté generalmente consciente, pero relajado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Miller, MAS
- Número de teléfono: 650-725-7984
- Correo electrónico: sarahmi@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
-
Contacto:
- Sarah Miller, MS
- Número de teléfono: 650-725-7984
- Correo electrónico: Sarahmi@stanford.edu
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94608
- Reclutamiento
- Stanford Outpatient surgery center
-
Contacto:
- Agnes Ith, MD
- Número de teléfono: 6504979271
- Correo electrónico: mith@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Todd F Alamin, MD
-
Contacto:
- Susmita Chatterjee, MS/CCRP
- Número de teléfono: 6504979271
- Correo electrónico: susmitac@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con estenosis lumbar a descomprimir en 1-3 segmentos
- Edades 40-95
- Apropiado para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Retracción significativa planificada de la raíz nerviosa
- Operación de fusión anterior
- No se puede cumplir con el seguimiento
- Pacientes con equivalentes diarios de morfina o más de 100 mg
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol o a cualquiera de los componentes de la emulsión inyectable DIPRIVAN.
- Pacientes con alergias al huevo, ovoproductos, soja o productos de soja.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes bajo este grupo se someterán a una cirugía de descompresión lumbar con anestesia general: Anestesia general: inconsciencia médicamente inducida que suprime los reflejos y requiere intubación (un tubo insertado a través de la boca y en la vía aérea) para ayudar a respirar. |
Propofol 25mg administrado por inyección
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Comparador activo: Cuidado anestésico monitoreado (MAC)/Local
Los pacientes bajo este grupo se someterán a una cirugía de descompresión de limbar con atención anestésica monitoreada, (MAC)/local. Local + Mac: anestésico local (lidocaína) inyectado en el sitio de la incisión/disección con medicación IV adicional (propofol) para lograr un estado en el que el paciente generalmente está al tanto, pero se relaja. |
Licocaína administrada localmente mediante inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2
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La escala se expresa como un porcentaje (0 a 100%).
Una puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Línea de base hasta el año 2
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Cambio en el dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 2
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Medido en escala analógica visual (VAS).
Rango de puntaje 0-10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base hasta el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Alamin, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Estenosis espinal
- Químicos orgánicos
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Lidocaína
- Propofol
- Inyecciones
Otros números de identificación del estudio
- 61453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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