Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi/MAC anesztézia összehasonlító vizsgálata lumbális dekompresszióban

2026. március 18. frissítette: Todd Alamin, Stanford University

Véletlenszerű vizsgálat a helyi/MAC érzéstelenítés és az általános érzéstelenítés összehasonlításáról 1-3 szintű ágyéki dekompresszió esetén

Fedezze fel az érzéstelenítő kiválasztásával kapcsolatos hatékonyságot, szövődményeket és egyéb tényezőket. A helyi + MAC mint az általános érzéstelenítés alternatív érzéstelenítője hatékonyságának értékelése, valamint a betegek eredményeinek és tapasztalatainak elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100, 40-95 év közötti, dekompresszióra váró lumbális szűkületben szenvedő beteget randomizálnak arra, hogy általános érzéstelenítéssel vagy helyi érzéstelenítéssel, MAC-val végezzék el az eljárást.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba, az általános érzéstelenítésbe, vagy a 2. csoportba, a helyi + MAC érzéstelenítő csoportba.

1. csoport: Általános érzéstelenítés: Orvosilag kiváltott eszméletvesztés, amely elnyomja a reflexeket, és intubációt igényel (a szájon keresztül a légutakba bevezetett cső), hogy segítse a légzést.

2. csoport: Helyi + MAC: Helyi érzéstelenítő (lidokain) befecskendezve a metszés/disszekció helyére további iv. gyógyszerrel (Propofol) annak érdekében, hogy olyan állapotot érjenek el, amelyben a beteg általában tudatában van, de nyugodt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Outpatient Surgery Center/Stanford Spine Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94608
        • Toborzás
        • Stanford Outpatient surgery center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd F Alamin, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az ágyékszűkületben szenvedő betegeket 1-3 szegmensen keresztül kell dekompressziózni

  • 40-95 éves korig
  • Alkalmas általános érzéstelenítésre

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett jelentős ideggyök-visszahúzódás
  • Korábbi fúziós művelet
  • Nem sikerült betartani a nyomon követést
  • Olyan betegek, akiknek napi morfium egyenértéke 100 mg vagy több
  • Propofollal vagy a DIPRIVAN injekciós emulzió bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Tojásra, tojástermékekre, szójababra vagy szójatermékekre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés

Az e csoport alatti betegek általános érzéstelenítéssel lumbális dekompressziós műtéten vesznek részt:

Általános érzéstelenítés: orvosilag indukált eszméletlenség, amely elnyomja a reflexeket, és intubálást igényel (a szájon át és a légutakba beillesztett cső), hogy segítse a légzést.
Drog: Propofol injekció
25 mg propofol injekcióban beadva
Aktív összehasonlító: Megfigyelt érzéstelenítő gondozást (MAC)/helyi

Az e csoport alatti betegek limbar dekompressziós műtéten vesznek részt, megfigyelt érzéstelenítő kezeléssel (MAC)/helyi.

Local + Mac: Helyi érzéstelenítő (lidokain), amelyet a bemetszés/boncolás helyére injektáltak további IV gyógyszerekkel (propofol), hogy olyan állapotot érjenek el, amelyben a beteg általában tisztában van, de nyugodt.
Drog: Lidokain-hidroklorid, injektálható
A likokaint helyileg, injekcióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 2. évig
A skála százalékban van kifejezve (0–100%). A magasabb pontszám súlyosabb fogyatékosságra utal.
Alapvonal a 2. évig
Változás a beteg által bejelentett fájdalomban
Időkeret: Alapvonal a 2. évig
Vizuális analóg skálán (VAS) mérve. Pontszám 0-10, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Alapvonal a 2. évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Alamin, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel