Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftriaksoni ehkäisee keuhkokuumetta ja tulehdusta sydämenpysähdyksen jälkeen (SUOJAA) (PROTECT)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: David J. Gagnon

Keftriaksoni ehkäisemään keuhkokuumetta ja tulehdusta sydämenpysähdyksen jälkeen (PROTECT): satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ja mikrobiomiarviointi

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja mikrobiomiarviointi, jotta voidaan ymmärtää profylaktisten antibioottien (keftriaksoni) riski-hyötysuhde verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on keuhkokuume ja tulehdus sydämenpysähdyksen jälkeen sairaalan ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume on keuhkojen tulehdus, joka johtaa keuhkorakkuloiden tulehdukseen ja nesteen tai märkivän aineen kertymiseen. Se on yleisin sydämenpysähdyksen jälkeinen infektio, jota esiintyy jopa 65 %:lla potilaista, joita hoidetaan kohdennetulla lämpötilan hallinnalla. Keuhkokuume voi johtua aspiraatiosta sydän- ja keuhkoelvytyksen (CPR) aikana tai nieluflooran joutumisesta keuhkoihin hengitysteiden hoidon aikana. Infektioiden ehkäisy OHCA:n jälkeen voi: 1) vähentää altistumista laajakirjoisille antibiooteille ja niitä seuraavaa sivuvauriota, 2) ehkäistä paikallisista ja systeemisistä tulehduksista johtuvia hemodynaamisia häiriöitä ja 3) estää yhteyden infektion ja sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä. Nämä hyödyt on tasapainotettava riskin kanssa, joka muuttaa bakteeriresistomeja kliinisen infektion puuttuessa. Näin ollen lisätutkimukset ovat perusteltuja profylaktisten antibioottien riski-hyötysuhteen ymmärtämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Gagnon, PharmD
  • Puhelinnumero: 207-662-1338
  • Sähköposti: Dgagnon@mmc.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine Lord, BSN, RN
  • Puhelinnumero: 207-662-5432

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Gagnon, PharmD
          • Puhelinnumero: 207-662-1338
          • Sähköposti: Dgagnon@mmc.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Lord, BSN, RN
          • Puhelinnumero: 207-662-5432
          • Sähköposti: LordC@mmc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Koomassa (älä noudata yksinkertaisia ​​sanallisia käskyjä)
  • Sinulla on sydämen alkurytmi (sokkuttava tai ei-sokkittava)
  • OHCA mukaan lukien ensiapuosasto

Poissulkemiskriteerit:

  • Nimi kieltäytymisluettelossa
  • Sydänpysähdys sairaalassa
  • Aikaväli >6 tuntia teho-osastolle tulosta tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen
  • Aiemmin olemassa oleva terminaalinen sairaus tekee 180 päivän eloonjäämisestä epätodennäköistä
  • Kieltäytynyt tietoon perustuva suostumus
  • Tuleva sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Anafylaksia tai angioödeema beetalaktaamiantibiooteille (eli kefalosporiinit tai penisilliinit)
  • Huoltajana tai vankilassa
  • Tunnettu kolonisaatio metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) tai vankomysiiniresistentin enterokokin (VRE) kanssa

  • Kliininen bakteeri-infektio ennen sairaalahoitoa, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • OHCA:ta edeltävä tarttuva prodromi
    • Aktiivinen antibioottikuuri infektioiden varalta ennen vastaanottoa
    • Aktiivinen infektio dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen
    • Perheen tai korvikkeen hyväksyminen aktiiviselle infektiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei ennaltaehkäisyä (plasebo)

Normaali hoito ilman antibioottiprofylaksiaa ja infektion hoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua.

Anna antibiootteja vasteena infektiolle.
Lääke: Normaali hoito ilman ennaltaehkäisyä
Anna antibiootteja vasteena infektiolle
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy
Antibioottinen profylaksi 3 päivän ajan. Antibioottinen profylaksi keftriaksonilla 2 g IV q12h 3 päivän ajan.
Lääke: Antibioottinen profylaksi
Keftriaksoni 2 g IV q12h 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti diagnosoitu varhain alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti diagnosoitu varhain alkava keuhkokuume, joka esiintyy alle 4 päivää koneellisen ventilaation aloittamisen jälkeen
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu varhainen keuhkokuume
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu varhainen keuhkokuume, joka ilmaantuu alle 4 päivää mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen
4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu myöhään alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: ≥ 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu myöhään alkava keuhkokuume, joka ilmaantuu ≥ 4 päivää mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen
≥ 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti diagnosoitu myöhään alkava keuhkokuume
Aikaikkuna: ≥ 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti diagnosoitu myöhään alkava keuhkokuume, joka ilmaantuu ≥4 päivää mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen
≥ 4 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita kuin keuhkoinfektioita
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita kuin keuhkoinfektioita
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 6 kuukautta
Tehohoitovapaita päiviä vastaanoton aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitovapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
Mekaaniset hengityslaitteet vapaat päivät sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Mekaaniset hengityslaitteet vapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana
28 päivää
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai teho-osastolta poistumiseen päivinä mitattuna, 6 kuukauteen asti
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai teho-osastolta poistumiseen päivinä mitattuna, 6 kuukauteen asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka päivinä mitattuna, enintään 6 kuukautta
sairaalahoidon kesto
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka päivinä mitattuna, enintään 6 kuukautta
Tehohoidon osastolla kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai teho-osastolta poistumiseen saakka
Tehohoidon osastolla kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai teho-osastolta poistumiseen saakka
Sairaalassa kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat sairaalassa hoidon aikana
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kotiin tai kuntoutukseen siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Kotiin tai kuntoutukseen siirtyneiden osallistujien prosenttiosuus
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Toiseen sairaalaan siirrettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalaan siirtoon asti
Toiseen sairaalaan siirrettyjen osallistujien prosenttiosuus
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalaan siirtoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä toiminnallinen tulos sairaalasta kotiutettuna
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, kun osallistuja kotiutetaan sairaalasta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä toiminnallinen tulos sairaalasta kotiutettuna Hyvä toiminnallinen tulos on mRS ≤ 0-3 tai CPC 1-2
Intervention jälkeen, kun osallistuja kotiutetaan sairaalasta
13. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä toiminnallinen tulos 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
13. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hyvä toiminnallinen tulos 6 kuukauden kuluttua sairaalasta. Hyvä toiminnallinen tulos on mRS ≤0-3 tai CPC 1-2
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Clostridioides difficile -tautiin liittyvä ripuli
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Clostridioides difficile -tautiin liittyvä ripuli
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 1 yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Kolme päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 1 (välittömän tyypin) yliherkkyysreaktioita
Kolme päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sappirakon sairaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sappirakon sairaus
Toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen jälkeen kuolemaan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David J. Gagnon

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of New England
MaineHealth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1P20GM139745-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito ilman ennaltaehkäisyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa