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Ceftriaxone per prevenire la polmonite e l'infiammazione dopo l'arresto cardiaco (PROTECT) (PROTECT)

2 ottobre 2023 aggiornato da: David J. Gagnon

Ceftriaxone per prevenire la polmonite e l'infiammazione dopo l'arresto cardiaco (PROTECT): uno studio controllato randomizzato e una valutazione del microbioma

Studio controllato randomizzato e valutazione del microbioma per comprendere il rapporto rischio-beneficio degli antibiotici profilattici (ceftriaxone) rispetto al placebo in pazienti con polmonite e infiammazione dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite è un'infezione dei polmoni che provoca infiammazione alveolare e accumulo di liquido o materiale purulento. È l'infezione più comune dopo l'arresto cardiaco che si verifica fino al 65% dei pazienti trattati con una gestione mirata della temperatura. La polmonite può derivare dall'aspirazione durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) o dall'introduzione di flora orofaringea nei polmoni durante la gestione delle vie aeree. Prevenire l'infezione dopo l'OHCA può: 1) ridurre l'esposizione agli antibiotici ad ampio spettro e il conseguente danno collaterale, 2) prevenire gli squilibri emodinamici dovuti all'infiammazione locale e sistemica e 3) prevenire un'associazione tra infezione e morbilità e mortalità. Questi benefici devono essere bilanciati con il rischio di alterare i resistomi batterici in assenza di infezione clinica. Di conseguenza, sono necessari ulteriori studi per comprendere il rapporto rischio/beneficio degli antibiotici profilattici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Gagnon, PharmD
  • Numero di telefono: 207-662-1338
  • Email: Dgagnon@mmc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christine Lord, BSN, RN
  • Numero di telefono: 207-662-5432

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Reclutamento
        • Maine Medical Center
        • Contatto:
          • David Gagnon, PharmD
          • Numero di telefono: 207-662-1338
          • Email: Dgagnon@mmc.org
        • Contatto:
          • Christine Lord, BSN, RN
          • Numero di telefono: 207-662-5432
          • Email: LordC@mmc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Comatoso (non seguire semplici comandi verbali)
  • Avere qualsiasi ritmo cardiaco iniziale (despirabile o non defibrillabile)
  • OHCA compreso il pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Nome nell'elenco di opt-out
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • Intervallo >6 ore dal ricovero in terapia intensiva all'assunzione del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia terminale preesistente che rende improbabile la sopravvivenza a 180 giorni
  • Consenso informato rifiutato
  • Innesto di bypass coronarico emergente
  • Anafilassi o angioedema agli antibiotici beta-lattamici (cioè cefalosporine o penicilline)
  • Sotto tutela legale o prigioniero
  • Colonizzazione nota con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o enterococco resistente alla vancomicina (VRE)

  • Infezione batterica clinica prima del ricovero ospedaliero definita come una delle seguenti:

    • Prodromo infettivo che precede l'OHCA
    • Corso attivo di antibiotici per infezione prima del ricovero
    • Infezione attiva documentata nella cartella clinica elettronica
    • Approvazione da parte della famiglia o del surrogato di un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna profilassi (placebo)

Cure standard senza profilassi antibiotica e trattamento dell'infezione se clinicamente giustificato.

Somministrare antibiotici in risposta all'infezione.
Droga: Standard di cura senza profilassi
Somministrare antibiotici in risposta all'infezione
Sperimentale: Profilassi
Profilassi antibiotica per 3 giorni. Profilassi antibiotica con Ceftriaxone 2 g EV ogni 12 ore per 3 giorni.
Droga: Profilassi antibiotica
Ceftriaxone 2 g EV q12h per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio precoce diagnosticata clinicamente
Lasso di tempo: 4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio precoce diagnosticata clinicamente che si verifica <4 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio precoce confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: 4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio precoce confermata microbiologicamente che si verifica <4 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio tardivo confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: ≥ 4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio tardivo confermata microbiologicamente che si verifica ≥4 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
≥ 4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio tardivo diagnosticata clinicamente
Lasso di tempo: ≥ 4 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite ad esordio tardivo diagnosticata clinicamente che si verifica ≥4 giorni dopo l'inizio della ventilazione meccanica
≥ 4 giorni
Percentuale di partecipanti con infezioni non polmonari
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con infezioni non polmonari
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi
Giorni senza terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza terapia intensiva nei primi 28 giorni di ricovero
28 giorni
Giorni senza ventilatore meccanico durante il ricovero
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilatore meccanico nei primi 28 giorni di ricovero
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ICU misurata in giorni, fino a 6 mesi
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ICU misurata in giorni, fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione ospedaliera misurata in giorni, fino a 6 mesi
durata della degenza ospedaliera
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione ospedaliera misurata in giorni, fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ICU
Percentuale di partecipanti che muoiono nell'unità di terapia intensiva
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ICU
Percentuale di partecipanti che muoiono in ospedale
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti che muoiono in ospedale durante il ricovero
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti dimessi a casa o in riabilitazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti dimessi a casa o in riabilitazione
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti trasferiti in un altro ospedale
Lasso di tempo: Durante l'intervento e subito dopo l'intervento fino al decesso o al trasferimento in ospedale
Percentuale di partecipanti trasferiti in un altro ospedale
Durante l'intervento e subito dopo l'intervento fino al decesso o al trasferimento in ospedale
Percentuale di partecipanti con un buon risultato funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento al momento il partecipante viene dimesso dall'ospedale
Percentuale di partecipanti con un buon esito funzionale alla dimissione dall'ospedale Un buon esito funzionale sarà mRS ≤0-3 o CPC 1-2
Dopo l'intervento al momento il partecipante viene dimesso dall'ospedale
13. Percentuale di partecipanti con un buon risultato funzionale a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi di dimissione dall'ospedale
13. Percentuale di partecipanti con un buon risultato funzionale a 6 mesi dalla dimissione dall'ospedale. Un buon risultato funzionale sarà mRS ≤0-3 o un CPC 1-2
6 mesi di dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti con diarrea associata a Clostridioides difficile
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti con diarrea associata a Clostridioides difficile
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di tipo uno
Lasso di tempo: Tre giorni
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di tipo uno (tipo immediato).
Tre giorni
Percentuale di partecipanti con malattia della cistifellea
Lasso di tempo: Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Percentuale di partecipanti con malattia della cistifellea
Durante l'intervento e immediatamente dopo l'intervento fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David J. Gagnon

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
University of New England
MaineHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P20GM139745-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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