Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRT versus SRT+ADT eturauhassyövässä (SPA)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Marco Lorenzo Bonu

Stereotaktinen eturauhasen sädehoito androgeenideprivaatioterapialla tai ilman sitä, vaihe III, monilaitosten satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus. SPA-kokeilu.

Selvittää lyhytaikaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) roolia eturauhasen stereotaktisella sädehoidolla (SRT) hoidettujen potilaiden keskitasoisen epäsuotuisan ja suuren riskin alaluokan yhteydessä.

Keskitason epäsuotuisassa riskiryhmässä, valittaessa tavallista ulkoista sädehoitoa, lyhytaikainen ADT on parempi biokemiallisen taudista vapaan eloonjäämisen (bDFS) suhteen kuin pelkkä EBRT. Korkean riskin sairaudessa yhdistelmähoidon tulokset ovat vielä selvempiä. Eturauhasen SRT on hyväksytty vaihtoehtona eturauhassyövän ensisijaisessa radikaalissa hoidossa. Tällaisilla potilailla ADT:n hyöty ei ole vielä tiedossa, ja päätös jätetään kliinisen harkinnan varaan.

Näistä syistä näyttää olevan tarkoituksenmukaista ehdottaa satunnaistettua, avointa, vaiheen III kliinistä tutkimusta eturauhasen SBRT:stä + 6 kuukauden ADT verrattuna pelkkään eturauhasen SBRT:hen keskitason epäsuotuisilla ja suuren riskin eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen vahvistus eturauhasen akinaarisesta adenokarsinoomasta vähintään 10 biopsiasydämellä
  • Eturauhasen protokolla MRI paikallista lavastusta varten

  • Potilaat, jotka kuuluvat D'Amico/NCCN-riskiryhmäluokituksen mukaan epäsuotuisaan keskiluokkaan:

    • - Arvosanaryhmä 3 tai/ja
    • -2-3 riskitekijää keskiluokkaan (PSA 10-20 ng/ml/ luokkaryhmä 2-3/ cT2b cT2c) tai/ja
    • -biopsiasydämet positiivisia ≥50 %

  • Potilaat, jotka kuuluvat D'Amico/NCCN-riskiryhmäluokituksen mukaan suuren riskin ryhmän alaluokkaan:

    • -ISUP ryhmä 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) tai
    • -cT3a vaihe tai
    • PSA>20
  • Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Potilaan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky ja halu noudattaa potilaiden raportoimien tuloskyselyiden aikataulua tutkimuksen aikana
  • IPSS 0-15
  • Eturauhasen tilavuus alle 100cc
  • PSA tulee annostella enintään 60 päivää ennen satunnaistamista
  • Ei patologisia imusolmukkeita ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä PET (fluorokoliini) skannauksessa tai CT-skannaus + luuskannaus.
  • Ehkäisymenetelmät potilaille, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on selitettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon ei-melanoomasyöpää. Jos potilaalla on anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia (ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta), hänen on oltava sairausvapaa 24 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä.
  • Aiempi eturauhasleikkaus muu kuin TURP (vähintään 6 viikkoa ennen SBRT-leikkauksen aloittamista).
  • Edellinen lantion RT
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (pois lukien 5alfa-reduktaasin estäjät)
  • Mikä tahansa aikaisempi aktiivinen eturauhassyövän hoito; Aiemmin aktiivisessa seurannassa olleet potilaat ovat kelvollisia, jos mukaanottokriteerit täyttyvät
  • Aktiivinen vakava tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi tai mikä tahansa implantti, joka voi vakavasti häiritä dosimetrisiä laskelmia
  • Ikä >80 vuotta.
  • cT4a, cT3b tai lantion imusolmukkeiden osallistuminen
  • Triptoreliinin käytön vasta-aihe tai yliherkkyys
  • 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttöä ei lopetettu 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Luunmurtumien ja kaatumisen historia
  • Epänormaalin sydämen rytmin tai QT-ajan pidentymisen riskitekijät.
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRT+ADT
ARM A:n potilaita hoidetaan eturauhasen SRT:llä (peräkkäisinä päivinä tai vuorotellen kokonaisannoksella 36,25 Gy, annettuna 5 fraktiona (7,25 Gy/fraktio) + LHRH-analogi (Triptoreliini 22,5 mg). Antiandrogeenilääke (esim. Bikalutamidi 50 mg) tulee antaa päivittäin alkaen 7 vuorokautta ennen LHRH-analogin antoa 10 päivään sen jälkeen, jotta vältytään pahenemisvaikutuksesta.
Lääke: Triptorelin Embonate
kerta-annos ennen SRT:n aloittamista
Lääke: Bikalutamidi 50 mg
1 annos joka päivä, 7 päivää ennen LHRH:ta ja 10 päivää LHRH:n annon jälkeen
Ei väliintuloa: SRT yksin
ARM B:n potilaita hoidetaan pelkällä eturauhasen SRT:llä kokonaisannoksella 36,25 Gy, joka annetaan päivittäin tai vuorotellen 5-osuudessa (7,25 Gy/fraktio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivämäärästä PSA:n päivämäärään, joka täyttää protokollan kriteerit biokemiallisen relapsin tai viimeisen seurantakäynnin osalta. Tulos mitataan kuukausissa.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivästä uusiutumispäivään (mikä tahansa) tai viimeiseen seurantakäyntiin. Tulos mitataan kuukausina.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
vapaus paikalliselta toistumiselta
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivästä paikallisen uusiutumisen tai viimeiseen seurantakäyntiin. Tulos mitataan kuukausissa.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
alueellisesta toistumisesta
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivästä alueellisen uusiutumisen tai viimeiseen seurantakäyntiin. Tulos mitataan kuukausissa.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
vapaus etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivästä metastasoituneen uusiutumisen päivämäärään tai viimeiseen seurantakäyntiin. Tulos mitataan kuukausissa.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
sädehoidon päättymispäivästä kuolemaan 8 mistä tahansa syystä) tai viimeiseen seurantakäyntiin. Tulos mitataan kuukausissa.
tulos arvioidaan viiden vuoden seurannan päätyttyä
elämänlaatu, eturauhaseen liittyvä elämänlaatu eturauhassyövässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
pisteytetään kyselylomakkeella Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), pisteytysasteikko on 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
elämänlaatu, eturauhaseen liittyvä elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
pisteytetty kyselylomakkeella Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö PR 25, (EORTC PR 25), Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100. Seksuaalisen aktiivisuuden ja seksuaalisen toiminnan asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä virtsan, suolen ja hormonaaliseen hoitoon liittyvien oireiden asteikolla ja inkontinenssiapuasteikolla edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
potilaat raportoivat tuloksesta, erektiotoiminnan arvioinnista,
Aikaikkuna: 12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
pisteytetty kyselylomakkeella Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi 5 (IIEF arvosta 25 (paras) 5:een (huonompi))
12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
potilaat ilmoittivat lopputuloksen, eturauhaseen liittyvien oireiden arvioinnin
Aikaikkuna: 12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
pisteytetään kyselylomakkeella International Prostate syntoms asteikko (IPSS, 0 (paras) 35 (huonompi))
12 viikkoa SRT:n jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukautta SRT:n jälkeen
Lääkäri ilmoitti akuutista toksisuudesta, joka arvioitiin CTCAE 5.0 -asteikolla
Aikaikkuna: hoidon alusta 6 kuukautta SRT:n jälkeen
Tulos mitataan asteikolla 0-5 (korkeampi asteikko huonompi myrkyllisyys)
hoidon alusta 6 kuukautta SRT:n jälkeen
Lääkäri ilmoitti myöhäisestä myrkyllisyydestä, joka arvioitiin CTCAE 5.0 -asteikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua SRT:n jälkeen 5 vuoden seurannasta
Tulos mitataan asteikolla 0-5 (korkeampi asteikko huonompi myrkyllisyys)
6 kuukauden kuluttua SRT:n jälkeen 5 vuoden seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marco Lorenzo Bonu

Yhteistyökumppanit

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Samanaikaisesti tehoa koskevien tutkimustulosten julkaisemisen kanssa toimitamme täysin tunnistamattoman tietojoukon sopivaan tietoarkistoon jakamista varten.

IPD-jaon aikakehys

Samanaikaisesti tehoa koskevien tutkimustulosten julkaisemisen kanssa toimitamme täysin tunnistamattoman tietojoukon sopivaan tietoarkistoon jakamista varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

nimenomainen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa