SRT kontra SRT+ADT vid prostatacancer (SPA)
13 april 2023 uppdaterad av: Marco Lorenzo Bonu
Stereotaktisk prostatastrålbehandling med eller utan androgendeprivationsterapi, en fas III, multiinstitutionell randomiserad-kontrollerad studie. SPA-försöket.
Att klargöra rollen av korttidsbehandling med androgen deprivation (ADT) i samband med mellanliggande ogynnsamma patienter och en underklass av högriskpatienter som behandlas med prostata Stereotaktisk strålbehandling (SRT).
I en mellanliggande ogynnsam riskgrupp, när man väljer standard strålbehandling med extern strålning, är kortvarig ADT överlägsen när det gäller biokemisk sjukdomsfri överlevnad (bDFS) jämfört med enbart EBRT. Vid högrisksjukdom är resultaten av kombinationsbehandlingen ännu tydligare. Prostata SRT har godkänts som alternativ för primär radikal behandling för prostatacancer. Hos sådana patienter är nyttan av ADT fortfarande okänd och beslutet överlämnas till klinisk bedömning.
Av dessa skäl tycks det vara relevant att föreslå en randomiserad, öppen fas III klinisk prövning av prostata SBRT + 6 månader ADT kontra prostata SBRT enbart i mellanliggande ogynnsamma och en undergrupp av högriskpatienter för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
310
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekrytering
- ASST Spedali Civili of Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av prostata acinar adenokarcinom med minst 10 biopsikärnor tagna
- Prostataprotokoll MRT för lokal stadieindelning
Patienter som tillhör mellanliggande ogynnsam grupp enligt D'Amico/NCCN riskgruppsklassificering:
- -Betygsgrupp 3 eller/och
- -2-3 riskfaktorer för mellankategori (PSA 10-20 ng/ml/ Grade group 2-3/cT2b cT2c) eller/och
- -biopsikärnor positiva ≥50%
Patienter som tillhör en underklass av högriskgrupp enligt D'Amico/NCCN riskgruppsklassificering:
- -ISUP grupp 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) eller
- -cT3a steg eller
- PSA>20
- Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
- Patientens förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Förmåga och vilja att följa patienters rapporterade resultat frågeformulär under studietiden
- IPSS 0-15
- Prostata Volym mindre än 100cc
- PSA måste doseras maximalt 60 dagar före randomisering
- Inga patologiska lymfkörtlar och fjärrmetastaser vid PET-skanning (fluorokolin) eller CT-skanning+benskanning.
- Preventivmedel för patienter med partner med reproduktionspotential måste förklaras
Exklusions kriterier:
- Historik av maligna tumörer under de senaste 2 åren exklusive icke-melanom cancer i huden. Om en patient uppvisar en anamnes av malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer) måste den vara fri från sjukdom sedan 24 månader vid tidpunkten för inskrivningen.
- Tidigare prostatakirurgi annan än TURP (minst 6 veckor före start av SBRT).
- Tidigare bäcken RT
- Tidigare behandling med androgenbrist (exklusive 5alfa-reduktashämmare)
- Någon tidigare aktiv behandling för prostatacancer; Patienter på tidigare aktiv övervakning är berättigade om inklusionskriterierna är uppfyllda
- Aktiv allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom
- Bilateral höftprotes eller något implantat som allvarligt kan störa dosimetriska beräkningar
- Ålder >80 år.
- cT4a, cT3b eller bäckenlymfkörtelpåverkan
- Kontraindikationer eller överkänslighet mot användning av Triptorelin
- 5alfa-reduktashämmare avbröts inte 4 veckor före randomisering
- Historik av benfrakturer och fall
- Riskfaktorer för onormal hjärtrytm eller QT-förlängning.
- Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRT+ADT
Patienter i ARM A kommer att behandlas med SRT på prostata (på varandra följande dagar eller varannan dag till en total dos på 36,25 Gy administrerad i 5 fraktioner (7,25 Gy/fraktion) + LHRH-analog (Triptoreline 22,5 mg).
Ett läkemedel mot androgen (t.ex.
Bicalutamid 50 mg) måste administreras dagligen från 7 dagar före administrering av LHRH-analog till 10 dagar efter för att förhindra flareeffekt
|
enstaka administrering innan SRT startar
1 dos varje dag, 7 dagar före LHRH till 10 dagar efter LHRH administrering
|
|
Inget ingripande: SRT ensam
Patienter i ARM B kommer att behandlas med SRT på enbart prostata med en total dos på 36,25 Gy administrerat dagligen eller varannan dag i 5 fraktioner (7,25 Gy/fraktion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemisk sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
bildar datumet för slutet av strålbehandlingen till det datum då PSA uppfyller protokollkriterierna för biokemiskt återfall eller senaste uppföljningsbesök.
Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
från datumet för avslutad strålbehandling till datumet för återfall (valfritt) eller sista uppföljningsbesök. Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
|
frihet från lokalt återkommande
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
från datumet för avslutad strålbehandling till datumet för lokalt återfall eller senaste uppföljningsbesök.
Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
|
frihet från regionalt återkommande
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
från datum för avslutad strålbehandling till datum för regionalt återfall eller senaste Uppföljningsbesök.
Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
|
frihet från fjärrmetastaser
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
från datumet för avslutad strålbehandling till datumet för metastaserande återfall eller senaste uppföljningsbesök.
Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
från datumet för slutet av strålbehandlingen till datumet för dödsfallet (alla orsaker) eller senaste uppföljningsbesök.
Resultatet mäts i månader.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter 5 års uppföljning
|
|
livskvalitet, prostatarelaterad livskvalitet vid prostatacancer
Tidsram: 12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
poängsatt med frågeformulär Expanded Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), poängskalan är 0-100 med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
|
livskvalitet, prostata relaterad livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
poängsatt med frågeformulär Europeisk organisation för forskning och behandling av cancer PR 25, (EORTC PR 25), Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Ett högt betyg för skalorna för sexuell aktivitet och sexuell funktion representerar en hög funktionsnivå, medan ett högt betyg för skalorna för urinvägs-, tarm- och hormonbehandlingsrelaterade symtom och posten Inkontinenshjälp representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
|
12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
|
patienter rapporterade resultat, bedömning av erektil funktion,
Tidsram: 12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
fick poäng med frågeformuläret International Index of Erectile Function 5 (IIEF från 25 (bäst) till 5 (sämre))
|
12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
|
patienter rapporterade resultat, prostatarelaterade symtombedömning
Tidsram: 12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
poäng med frågeformuläret International Prostate syntoms skala (IPSS, från 0 (bäst) till 35 (sämre))
|
12 veckor efter SRT, 3, 6 och 12 månader efter SRT
|
|
Klinikern rapporterade akut toxicitet, utvärderad med CTCAE 5.0-skalor
Tidsram: från början av behandlingen till 6 månader efter SRT
|
Resultatet mäts i skala 0-5 (högre skala värre toxicitet)
|
från början av behandlingen till 6 månader efter SRT
|
|
Klinikern rapporterade sen toxicitet, utvärderad med CTCAE 5.0-skalor
Tidsram: från 6 månader efter SRT 5 års uppföljning
|
Resultatet mäts i skala 0-5 (högre skala värre toxicitet)
|
från 6 månader efter SRT 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Androgenantagonister
- Luteolytiska medel
- Bicalutamid
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- SPA Trial vers. 1.1
- 2020-005754-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Parallellt med publiceringen av studieresultat angående effektivitet kommer vi att leverera en helt avidentifierad datamängd till ett lämpligt dataarkiv för delning.
Tidsram för IPD-delning
Parallellt med publiceringen av studieresultat angående effektivitet kommer vi att leverera en helt avidentifierad datamängd till ett lämpligt dataarkiv för delning.
Kriterier för IPD Sharing Access
uttrycklig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .