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전립선암에서 SRT 대 SRT+ADT (SPA)

2023년 4월 13일 업데이트: Marco Lorenzo Bonu

안드로겐 박탈 요법을 포함하거나 포함하지 않는 정위 전립선 방사선 요법, 3상, 다기관 무작위 통제 시험. SPA 평가판.

전립선 정위방사선요법(SRT)으로 치료받는 중간 정도의 불리한 상황과 고위험군 환자의 맥락에서 단기 안드로겐 차단 요법(ADT)의 역할을 명확히 합니다.

중간 정도의 불리한 위험군에서 표준 외부 빔 방사선 요법을 선택할 때 단기 ADT는 생화학적 질병 없는 생존(bDFS) 측면에서 EBRT 단독보다 우수합니다. 고위험 질환에서 병용 요법의 결과는 더욱 분명합니다. 전립선 SRT는 전립선암의 1차 근치 치료 옵션으로 승인되었습니다. 이러한 환자에서 ADT의 이점은 아직 알려지지 않았으며 결정은 임상적 판단에 맡깁니다.

이러한 이유로 전립선 SBRT + 6개월 ADT 대 전립선 SBRT 단독의 무작위, 공개 라벨, 3상 임상 시험을 중간 불량 및 고위험 전립선암 환자의 하위 그룹에서 제안하는 것이 적절한 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • ASST Spedali Civili of Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 10개의 생검 코어를 채취한 전립선 세엽 선암종의 조직학적 확인
  • 국소 병기 결정을 위한 전립선 프로토콜 MRI

  • D'Amico/NCCN 위험 그룹 분류에 따라 중간 불량 그룹에 속하는 환자:

    • -등급 그룹 3 또는/및
    • - 중간 범주(PSA 10-20 ng/ml/ 등급 그룹 2-3/ cT2b cT2c)에 대한 -2-3 위험 요소 또는/및
    • -생검 코어 양성 ≥50%

  • D'Amico/NCCN 위험 그룹 분류에 따라 고위험 그룹의 하위 클래스에 속하는 환자:

    • -ISUP 그룹 4(GS 4+4, 3+5, 5+3) 또는
    • -cT3a 단계 또는
    • PSA>20
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-2
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자의 능력
  • 연구 시간 동안 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지
  • IPSS 0-15
  • 전립선 용적 100cc 미만
  • PSA는 무작위 배정 전 최대 60일 전에 투약해야 합니다.
  • PET(플루오로콜린) 스캔 또는 CT 스캔+뼈 스캔에서 병리학적 림프절 및 원격 전이 없음.
  • 가임 파트너가 있는 환자에 대한 피임 조치에 대해 설명해야 합니다.

제외 기준:

  • 피부의 비흑색종 암을 제외한 지난 2년 동안의 악성 종양의 병력. 환자가 악성 기왕증(비흑색종 피부암 제외)을 나타내는 경우 등록 시점에서 24개월 이후 질병이 없어야 합니다.
  • TURP 이외의 이전 전립선 수술(SBRT 시작 최소 6주 전).
  • 이전 골반 RT
  • 이전 안드로겐 박탈 요법(5알파 환원 효소 억제제 제외)
  • 전립선암에 대한 이전의 활성 치료; 이전 활성 감시 환자는 포함 기준이 충족되는 경우 자격이 있습니다.
  • 활성 중증 염증성 장 질환
  • 선량 계산을 심각하게 방해할 수 있는 양측 고관절 보철물 또는 임플란트
  • 연령 >80세.
  • cT4a, cT3b 또는 골반 림프절 침범
  • Triptoreline 사용에 대한 금기 또는 과민증
  • 무작위 배정 4주 전에 중단하지 않은 5알파 환원 효소 억제제
  • 골절 및 낙상의 병력
  • 비정상적인 심장 박동 또는 QT 연장의 위험 요인.
  • QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SRT+ADT
ARM A 환자는 전립선에 SRT(연속적으로 또는 격일로 총 용량 36.25Gy를 5분할(7.25Gy/분획) + LHRH 유사체(Triptoreline 22.5mg)로 투여)로 치료할 것입니다. 항안드로겐 약물(예. 비칼루타마이드 50 mg)은 플레어 효과를 방지하기 위해 LHRH 유사체 투여 전 7일부터 투여 후 10일까지 매일 투여해야 합니다.
의약품: 트립토렐린 엠보네이트
SRT 시작 전 단일 관리
의약품: 비칼루타마이드 50mg
매일 1회, LHRH 투여 7일 전부터 LHRH 투여 후 10일까지
간섭 없음: SRT 혼자
ARM B 환자는 전립선에만 SRT를 매일 또는 격일로 5분할(7.25Gy/분획) 총 36.25Gy의 총 선량으로 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 질병 없는 생존
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 요법 종료 날짜부터 생화학적 재발 또는 마지막 후속 방문에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 PSA 날짜까지. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 요법 종료일부터 재발(임의) 날짜 또는 마지막 후속 방문일까지. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
국소 재발의 자유
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 치료 종료일부터 국소 재발 또는 마지막 추적 방문 날짜까지. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
지역 재발의 자유
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 치료 종료일부터 국소 재발 또는 마지막 추적 방문 날짜까지. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
원격 전이로부터의 자유
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 요법 종료일부터 전이성 재발 또는 마지막 추적 방문 날짜까지. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
방사선 치료 종료일부터 사망일까지 8어떤 원인이든) 또는 마지막 추적 방문. 결과는 몇 달 안에 측정됩니다.
결과는 5년간의 후속 조치가 완료되면 평가됩니다.
삶의 질, 전립선 암에서의 전립선 관련 삶의 질
기간: SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
설문지 Expandend Prostate cancer Index Composite-26(EPIC-26)으로 채점, 점수 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
삶의 질, 전립선 관련 삶의 질 질문
기간: SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직 설문지 PR 25(EORTC PR 25)로 채점, 모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 성적 활동 및 성기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 비뇨기, 장 및 호르몬 치료 관련 증상 척도 및 요실금 보조 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
환자 보고 결과, 발기 기능 평가,
기간: SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
국제 발기 기능 지수 5(IIEF 25(최상)에서 5(최악)까지) 설문지로 채점
SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
환자 보고 결과, 전립선 관련 증상 평가
기간: SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
설문지 Internation Prostate syntoms scale(IPSS, 0(최상)에서 35(최악)까지)로 채점
SRT 후 12주, SRT 후 3, 6, 12개월
CTCAE 5.0 척도로 평가한 임상의의 급성 독성 보고
기간: 치료 시작부터 SRT 후 6개월까지
결과는 0-5 척도로 측정됩니다(척도가 높을수록 독성이 악화됨).
치료 시작부터 SRT 후 6개월까지
CTCAE 5.0 척도로 평가한 임상의 보고 후기 독성
기간: SRT 후 6개월부터 5년 추적 관찰
결과는 0-5 척도로 측정됩니다(척도가 높을수록 독성이 악화됨).
SRT 후 6개월부터 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marco Lorenzo Bonu

협력자

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

효능에 관한 연구 결과의 출판과 동시에, 우리는 공유 목적을 위해 적절한 데이터 아카이브에 완전히 비식별화된 데이터 세트를 전달할 것입니다.

IPD 공유 기간

효능에 관한 연구 결과의 출판과 동시에, 우리는 공유 목적을 위해 적절한 데이터 아카이브에 완전히 비식별화된 데이터 세트를 전달할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

명시적 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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