Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SRT по сравнению с SRT + ADT при раке простаты (SPA)

13 апреля 2023 г. обновлено: Marco Lorenzo Bonu

Стереотаксическая лучевая терапия простаты с терапией депривации андрогенов или без нее, Фаза III, многоучрежденческое рандомизированное контролируемое исследование. Испытание СПА.

Уточнить роль краткосрочной андрогенной депривационной терапии (АДТ) в контексте промежуточного неблагоприятного состояния и подкласса пациентов с высоким риском, получавших стереотаксическую лучевую терапию простаты (СЛТ).

В группе промежуточного неблагоприятного риска при выборе стандартной дистанционной лучевой терапии краткосрочная ГЛТ превосходит по биохимической выживаемости без признаков заболевания (bDFS) только ДЛТ. При заболеваниях высокого риска результаты комбинированной терапии еще более очевидны. СРТ предстательной железы одобрена как вариант первичного радикального лечения рака предстательной железы. У таких пациентов польза от ГТ до сих пор неизвестна, и решение остается на усмотрение врача.

По этим причинам кажется уместным предложить рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III SBRT простаты + 6 месяцев ADT по сравнению с SBRT только простаты в промежуточной неблагоприятной подгруппе и подгруппе пациентов с высоким риском рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение ацинарной аденокарциномы простаты при взятии не менее 10 образцов биопсии.
  • Протокол МРТ простаты для локального стадирования

  • Пациенты, относящиеся к промежуточной неблагоприятной группе по классификации групп риска D'Amico/NCCN:

    • -Группа 3 или/и
    • -2-3 фактора риска для промежуточной категории (ПСА 10-20 нг/мл/ группа степени 2-3/ cT2b cT2c) или/и
    • - положительный результат биопсии ≥50%

  • Пациенты, относящиеся к подклассу группы высокого риска по классификации групп риска D'Amico/NCCN:

    • -ISUP группа 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) или
    • стадия -cT3a или
    • ПСА>20
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-2
  • Способность пациента понимать и подписывать письменный документ информированного согласия
  • Способность и готовность соблюдать график анкетирования результатов, о котором сообщают пациенты, во время исследования.
  • IPSS 0-15
  • Объем простаты менее 100 мл.
  • Доза ПСА должна быть введена максимум за 60 дней до рандомизации.
  • Нет патологических лимфатических узлов и отдаленных метастазов на ПЭТ (флюорохолин) или КТ+сканирование костей.
  • Необходимо объяснить меры контрацепции для пациентов с партнерами с репродуктивным потенциалом.

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли в анамнезе за последние 2 года, за исключением немеланомного рака кожи. Если у пациента в анамнезе имеются злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), он должен быть свободен от заболевания в течение 24 месяцев на момент включения в исследование.
  • Предыдущие операции на предстательной железе, кроме ТУРП (по крайней мере, за 6 недель до начала SBRT).
  • Предыдущая РТ таза
  • Предшествующая андрогенная депривация (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы)
  • Любое предшествующее активное лечение рака предстательной железы; пациенты, ранее находившиеся под активным наблюдением, имеют право на участие, если соблюдены критерии включения
  • Активное тяжелое воспалительное заболевание кишечника
  • Двусторонний тазобедренный протез или любой имплантат, который может серьезно повлиять на дозиметрические расчеты.
  • Возраст >80 лет.
  • cT4a, cT3b или поражение тазовых лимфатических узлов
  • Противопоказания или повышенная чувствительность к применению Трипторелина.
  • Ингибиторы 5-альфа-редуктазы не прекращались за 4 недели до рандомизации.
  • История переломов костей и падений
  • Факторы риска нарушения сердечного ритма или удлинения интервала QT.
  • Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТО+АДТ
Пациенты в ARM A будут получать ЗТТ на простату (дни подряд или через день до общей дозы 36,25 Гр, вводимой в 5 фракций (7,25 Гр/фракция) + аналог ЛГРГ (трипторелин 22,5 мг). Антиандрогенный препарат (т. Бикалутамид 50 мг) следует вводить ежедневно, начиная с 7 дней до введения аналога ЛГРГ и до 10 дней после него, чтобы предотвратить обострение.
Лекарство: Трипторелин Эмбонат
однократное введение перед началом СРТ
Лекарство: Бикалутамид 50 мг
1 доза каждый день, за 7 дней до введения LHRH и до 10 дней после введения LHRH
Без вмешательства: Только СТО
Пациентов в ARM B будут лечить ЗТТ только простаты в общей дозе 36,25 Гр, вводимой ежедневно или через день в 5 фракциях (7,25 Гр/фракция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без биохимических заболеваний
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
от даты окончания лучевой терапии до даты соответствия ПСА критериям протокола для биохимического рецидива или последнего контрольного визита. Результат измеряется месяцами.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
от даты окончания лучевой терапии до даты рецидива (любого) или последнего контрольного визита. Результат измеряется в месяцах.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
свобода от местных рецидивов
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
от даты окончания лучевой терапии до даты местного рецидива или последнего контрольного визита. Результат измеряется месяцами.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
свобода от региональных рецидивов
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
с даты окончания лучевой терапии до даты регионарного рецидива или последнего контрольного визита. Результат измеряется месяцами.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
отсутствие отдаленных метастазов
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
с даты окончания лучевой терапии до даты метастатического рецидива или последнего контрольного визита. Результат измеряется месяцами.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
Общая выживаемость
Временное ограничение: результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
с даты окончания лучевой терапии до даты смерти (по любой причине) или последнего контрольного визита. Результат измеряется месяцами.
результат будет оцениваться по завершении 5 лет наблюдения
качество жизни, связанное с простатой качество жизни при раке предстательной железы
Временное ограничение: Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
оценивается с помощью анкеты Expandend Composite-26 (EPIC-26), индекс рака предстательной железы, шкала баллов от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
качество жизни, опросник качества жизни, связанный с простатой
Временное ограничение: Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
оценивается с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака PR 25 (EORTC PR 25). Все шкалы и одноэлементные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкалам «Сексуальная активность» и «Сексуальное функционирование» представляет собой высокий уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкалам симптомов, связанных с мочеиспусканием, кишечником и гормональной терапией, и пункту «Помощь при недержании» представляет высокий уровень симптоматики или проблем.
Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
пациенты сообщили о результатах, оценке эректильной функции,
Временное ограничение: Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
оценка по опроснику Международного индекса эректильной функции 5 (МИЭФ от 25 (лучший) до 5 (худший))
Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
пациенты сообщили о результатах, оценка симптомов, связанных с простатой
Временное ограничение: Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
оценивается по опроснику Международной шкалы синтомов простаты (IPSS, от 0 (лучшее) до 35 (худшее))
Через 12 недель после СРТ, через 3, 6 и 12 месяцев после СРТ
Клиницист сообщил об острой токсичности, оцененной по шкале CTCAE 5.0.
Временное ограничение: от начала лечения до 6 мес после СРТ
Результат оценивается по шкале от 0 до 5 (чем выше шкала, тем хуже токсичность).
от начала лечения до 6 мес после СРТ
Клиницист сообщил о поздней токсичности, оцененной по шкале CTCAE 5.0.
Временное ограничение: от 6 мес после СРТ 5 лет наблюдения
Результат оценивается по шкале от 0 до 5 (чем выше шкала, тем хуже токсичность).
от 6 мес после СРТ 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marco Lorenzo Bonu

Соавторы

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Одновременно с публикацией результатов исследований, касающихся эффективности, мы доставим полностью деидентифицированный набор данных в соответствующий архив данных для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Одновременно с публикацией результатов исследований, касающихся эффективности, мы доставим полностью деидентифицированный набор данных в соответствующий архив данных для совместного использования.

Критерии совместного доступа к IPD

явный запрос

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться