Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SRT versus SRT+ADT prosztatarákban (SPA)

2023. április 13. frissítette: Marco Lorenzo Bonu

Sztereotaktikus prosztata sugárterápia androgénmegvonásos terápiával vagy anélkül, III. fázisú, több intézményt érintő, randomizált, kontrollált vizsgálat. A SPA próba.

A rövid távú androgéndeprivációs terápia (ADT) szerepének tisztázása a prosztata sztereotaktikus sugárterápiával (SRT) kezelt, közepesen kedvezőtlen és magas kockázatú betegek egy alosztályával összefüggésben.

A közepesen kedvezőtlen kockázati csoportban a standard külső sugárkezelést választva a rövid távú ADT a biokémiai betegségmentes túlélés (bDFS) szempontjából jobb, mint az EBRT önmagában. Magas kockázatú betegség esetén a kombinált terápia eredményei még egyértelműbbek. A prosztata SRT-t a prosztatarák elsődleges radikális kezelésének alternatívájaként hagyták jóvá. Az ilyen betegeknél az ADT előnyei még mindig ismeretlenek, és a döntés a klinikai megítélésre van bízva.

Ezen okok miatt relevánsnak tűnik egy randomizált, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatot javasolni a prosztata SBRT + 6 hónapos ADT versus prosztata SBRT önmagában közepesen kedvezőtlen és magas kockázatú prosztatarákos betegek alcsoportjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

310

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata acináris adenokarcinóma szövettani megerősítése minimum 10 biopsziás mag felvételével
  • Prosztata protokoll MRI a helyi stádium meghatározásához

  • A D'Amico/NCCN kockázati csoport besorolása szerint közepesen kedvezőtlen csoportba tartozó betegek:

    • -3. évfolyamcsoport ill
    • -2-3 kockázati tényező a közepes kategóriához (PSA 10-20 ng/ml/ Grade group 2-3/cT2b cT2c) vagy/és
    • - biopsziás magok pozitívak ≥50%

  • A D'Amico/NCCN kockázati csoport besorolása szerint magas kockázatú csoport alosztályába tartozó betegek:

    • -ISUP 4. csoport (GS 4+4, 3+5, 5+3) ill
    • -cT3a stádium ill
    • PSA>20
  • Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • A beteg képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Az a képesség és hajlandóság, hogy megfeleljenek a betegek által bejelentett eredménykérdőív ütemezésének a vizsgálat ideje alatt
  • IPSS 0-15
  • A prosztata térfogata kevesebb, mint 100 cm3
  • A PSA-t legfeljebb 60 nappal a randomizálás előtt kell beadni
  • Nincsenek kóros nyirokcsomók és távoli metasztázisok a PET (fluorokolin) vagy CT vizsgálat+csont vizsgálaton.
  • Meg kell magyarázni a fogamzásgátlási módszereket a reproduktív potenciállal rendelkező partnerekkel rendelkező betegek számára

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákokat. Ha a beteg anamnézisében rosszindulatú daganatot mutat be (kivéve a nem melanómás bőrrákokat), akkor a felvétel időpontjában 24 hónapig betegségtől mentesnek kell lennie.
  • Korábbi, a TURP-től eltérő prosztataműtét (legalább 6 héttel az SBRT megkezdése előtt).
  • Korábbi kismedencei RT
  • Korábbi androgénmegvonásos terápia (kivéve az 5alfa-reduktáz inhibitorokat)
  • Prosztatarák bármely korábbi aktív kezelése; a korábban aktív megfigyelés alatt álló betegek jogosultak, ha teljesülnek a felvételi kritériumok
  • Aktív, súlyos gyulladásos bélbetegség
  • Kétoldali csípőprotézis vagy bármilyen olyan implantátum, amely komolyan megzavarhatja a dozimetriai számításokat
  • Életkor >80 év.
  • cT4a, cT3b vagy kismedencei nyirokcsomó érintettsége
  • A Triptoreline alkalmazásának ellenjavallata vagy túlérzékenysége
  • Az 5alfa-reduktáz inhibitorok adását nem hagyták abba 4 héttel a randomizálás előtt
  • Csonttörések és esések története
  • A kóros szívritmus vagy a QT-megnyúlás kockázati tényezői.
  • A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRT+ADT
Az ARM A betegeket SRT-vel kezelik a prosztatán (egymást követő napokon vagy másodlagos napokon 36,25 Gy összdózisig, 5 frakcióban (7,25 Gy/frakció) + LHRH analóg (22,5 mg Triptorelin). Egy antiandrogén gyógyszer (pl. 50 mg bikalutamid) naponta kell beadni az LHRH analóg beadása előtti 7. naptól az azt követő 10. napig a fellángolási hatás elkerülése érdekében.
Drog: Triptorelin Embonate
egyszeri beadás az SRT megkezdése előtt
Drog: Bicalutamid 50 mg
1 adag minden nap, 7 nappal az LHRH előtt és 10 nappal az LHRH beadása után
Nincs beavatkozás: SRT egyedül
Az ARM B-ben szenvedő betegeket SRT-vel csak prosztatán kezelik, összesen 36,25 Gy dózisban, naponta vagy másnapokon 5 frakcióban (7,25 Gy/frakció).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biokémiai betegségmentes túlélés
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének dátumától a PSA időpontjáig, amely megfelel a biokémiai relapszus protokoll kritériumainak vagy az utolsó utánkövetési látogatásnak. Az eredmény hónapokban mérhető.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének időpontjától a visszaesés időpontjáig (bármelyik) vagy az utolsó utánkövetési látogatásig.Az eredményt hónapokban mérik.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
mentesség a helyi ismétlődéstől
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének időpontjától a lokális visszaesés vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig. Az eredmény hónapokban mérhető.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
mentesség a regionális ismétlődéstől
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének időpontjától a regionális visszaesés vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig. Az eredmény hónapokban mérhető.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
távoli metasztázisoktól való megszabadulás
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének időpontjától a metasztatikus relapszusig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig. Az eredmény hónapokban mérhető.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
Általános túlélés
Időkeret: az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
a sugárterápia befejezésének időpontjától a halál időpontjáig 8bármilyen okból) vagy az utolsó Utánkövető látogatásig. Az eredmény hónapokban mérhető.
az eredményt az 5 éves nyomon követés végén értékelik
életminőség, prosztatával kapcsolatos életminőség prosztatarákban
Időkeret: 12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
az Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26) kérdőívvel pontozva, a pontszám skála 0-100, a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek.
12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
életminőség, prosztatával kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
kérdőívvel pontozott Európai rákkutatási és -kezelési szervezet PR 25, (EORTC PR 25), Valamennyi skála és egytételes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A szexuális aktivitás és a szexuális működés skála magas pontszáma a működés magas szintjét, míg a vizelet-, bél- és hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek skála és az inkontinencia-segítség magas pontszáma a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
a betegek kimenetelről, erekciós funkció értékeléséről számoltak be,
Időkeret: 12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
kérdőívvel pontozták az erekciós funkció nemzetközi indexét 5 (IIEF 25-től (legjobb) 5-ig (rosszabb))
12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
a betegek kimenetelről, prosztatával kapcsolatos tünetek értékeléséről számoltak be
Időkeret: 12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
kérdőívvel pontozták a Nemzetközi Prosztata Szintóma skálát (IPSS, 0-tól (legjobb) 35-ig (rosszabb))
12 héttel az SRT után, 3, 6 és 12 hónappal az SRT után
A klinikus akut toxicitást jelentett, amelyet a CTCAE 5.0 skálákkal értékeltek
Időkeret: a kezelés kezdetétől az SRT utáni 6 hónapig
Az eredményt 0-5 skálán mérik (magasabb skála rosszabb toxicitás)
a kezelés kezdetétől az SRT utáni 6 hónapig
A klinikus késői toxicitást jelentett, amelyet CTCAE 5.0 skálákkal értékeltek
Időkeret: 6 hónappal az SRT után 5 év utánkövetés
Az eredményt 0-5 skálán mérik (magasabb skála rosszabb toxicitás)
6 hónappal az SRT után 5 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marco Lorenzo Bonu

Együttműködők

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A hatékonyságra vonatkozó vizsgálati eredmények közzétételével egyidejűleg egy teljesen azonosítatlan adatsort egy megfelelő adatarchívumba szállítunk megosztási célból.

IPD megosztási időkeret

A hatékonyságra vonatkozó vizsgálati eredmények közzétételével egyidejűleg egy teljesen azonosítatlan adatsort egy megfelelő adatarchívumba szállítunk megosztási célból.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kifejezett kérés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel