Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SRT versus SRT+ADT ved prostatakræft (SPA)

13. april 2023 opdateret af: Marco Lorenzo Bonu

Stereotaktisk prostatastrålebehandling med eller uden androgendeprivationsterapi, et fase III, multi-institutionelt randomiseret-kontrolleret forsøg. SPA-forsøget.

For at afklare rollen af ​​kortvarig androgen deprivationsterapi (ADT) i forbindelse med mellemliggende ugunstige og en underklasse af højrisikopatienter behandlet med prostata Stereotaktisk strålebehandling (SRT).

I en intermediær ugunstig risikogruppe, når man vælger standard ekstern strålebehandling, er kortvarig ADT overlegen med hensyn til biokemisk sygdomsfri overlevelse (bDFS) i forhold til EBRT alene. Ved højrisikosygdomme er resultaterne af kombinationsbehandlingen endnu mere klare. Prostata SRT er blevet godkendt som mulighed for primær radikal behandling af prostatacancer. Hos sådanne patienter er fordelen ved ADT stadig ukendt, og beslutningen er overladt til klinisk vurdering.

Af disse grunde synes det at være relevant at foreslå et randomiseret, åbent, fase III klinisk forsøg med prostata SBRT + 6 måneders ADT versus prostata SBRT alene i intermediære ugunstige og en undergruppe af højrisiko prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af prostata acinar adenokarcinom med minimum 10 biopsikerner taget
  • Prostata protokol MR til lokal iscenesættelse

  • Patienter, der tilhører en intermediær ugunstig gruppe i henhold til D'Amico/NCCN-risikogruppeklassifikationen:

    • -Klassegruppe 3 eller/og
    • -2-3 risikofaktorer for mellemkategori (PSA 10-20 ng/ml/ klasse 2-3/cT2b cT2c) eller/og
    • -biopsikerner positive ≥50%

  • Patienter, der tilhører en underklasse af højrisikogruppe i henhold til D'Amico/NCCN-risikogruppeklassifikationen:

    • -ISUP gruppe 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) eller
    • -cT3a trin eller
    • PSA>20
  • Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Patientens evne til at forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Evne og vilje til at overholde tidsplanen for patienters rapporterede udfaldsspørgeskemaer under undersøgelsestiden
  • IPSS 0-15
  • Prostata Volumen mindre end 100cc
  • PSA skal maksimalt doseres 60 dage før randomisering
  • Ingen patologiske lymfeknuder og fjernmetastaser på PET (fluorocholin) scanning eller CT scanning+knogle scanning.
  • Præventionsforanstaltninger til patienter med partnere med reproduktionspotentiale skal forklares

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ondartede tumorer i de foregående 2 år, eksklusive ikke-melanomkræft i huden. Hvis en patient viser en malignitetsanamnese (eksklusive ikke-melanom hudkræft), skal den være fri for sygdom siden 24 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  • Tidligere prostataoperation bortset fra TURP (mindst 6 uger før start af SBRT).
  • Tidligere bækken RT
  • Tidligere behandling med androgendeprivation (eksklusive 5alfa-reduktasehæmmere)
  • Enhver tidligere aktiv behandling for prostatacancer; patienter på tidligere aktiv overvågning er berettiget, hvis inklusionskriterierne er opfyldt
  • Aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsygdom
  • Bilateral hofteprotese eller ethvert implantat, der alvorligt kan forstyrre dosimetriske beregninger
  • Alder >80 år.
  • cT4a, cT3b eller bækken lymfeknude involvering
  • Kontraindikation eller overfølsomhed over for brugen af ​​Triptorelin
  • 5alfa-reduktasehæmmere ikke seponeret 4 uger før randomisering
  • Historie om knoglebrud og fald
  • Risikofaktorer for unormal hjerterytme eller QT-forlængelse.
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRT+ADT
Patienter i ARM A vil blive behandlet med SRT på prostata (konsekutive dage eller skiftende dage til en total dosis på 36,25 Gy indgivet i 5 fraktioner (7,25 Gy/fraktion) + LHRH-analog (Triptoreline 22,5 mg). Et anti-androgen lægemiddel (f. Bicalutamid 50 mg) skal administreres dagligt fra 7 dage før LHRH analog administration til 10 dage efter for at forhindre opblussen effekt
Medicin: Triptorelin Embonate
enkelt administration før SRT-start
Medicin: Bicalutamid 50 mg
1 dosis hver dag, 7 dage før LHRH indtil 10 dage efter LHRH administration
Ingen indgriben: SRT alene
Patienter i ARM B vil blive behandlet med SRT på prostata alene med en samlet dosis på 36,25 Gy administreret dagligt eller på alternative dage i 5 fraktioner (7,25 Gy/fraktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
danne datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingen til datoen for PSA, der opfylder protokolkriterierne for biokemisk tilbagefald eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
fra datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingen til datoen for tilbagefald (eventuelt) eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
frihed for lokal gentagelse
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
fra datoen for afslutning af strålebehandling til datoen for lokalt tilbagefald eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
frihed for regional gentagelse
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
fra datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingen til datoen for regionalt tilbagefald eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
frihed fra fjernmetastaser
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
fra datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingen til datoen for metastatisk tilbagefald eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
fra datoen for afslutningen af ​​strålebehandlingen til dødsdatoen 8enhver årsag) eller sidste opfølgningsbesøg. Resultatet måles i måneder.
Resultatet vil blive evalueret efter afslutningen af ​​5 års opfølgning
livskvalitet, prostatarelateret livskvalitet ved prostatacancer
Tidsramme: 12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
scoret med spørgeskema Expanded Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), scoreskalaen er 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
livskvalitet, prostata-relateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
scoret med spørgeskema Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft PR 25, (EORTC PR 25), Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for skalaerne Seksuel aktivitet og Seksuel funktion repræsenterer et højt funktionsniveau, hvorimod en høj score for skalaerne for urin-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterede symptomer og elementet Inkontinenshjælp repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
patienter rapporterede udfald, vurdering af erektil funktion,
Tidsramme: 12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
scoret med spørgeskema International Index of Erectile Function 5 (IIEF fra 25 (bedst) til 5 (dårlig))
12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
patienter rapporterede udfald, prostata relaterede symptomer vurdering
Tidsramme: 12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
scoret med spørgeskema International Prostate syntoms skala (IPSS, fra 0 (bedst) til 35 (værre))
12 uger efter SRT, 3, 6 og 12 måneder efter SRT
Klinikeren rapporterede akut toksicitet, vurderet med CTCAE 5.0 skalaer
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​behandlingen til 6 måneder efter SRT
Resultatet måles i 0-5 skala (højere skala værre toksicitet)
fra begyndelsen af ​​behandlingen til 6 måneder efter SRT
Kliniker rapporterede sen toksicitet, vurderet med CTCAE 5.0 skalaer
Tidsramme: fra 6 måneder efter SRT 5 års opfølgning
Resultatet måles i 0-5 skala (højere skala værre toksicitet)
fra 6 måneder efter SRT 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marco Lorenzo Bonu

Samarbejdspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sideløbende med offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater vedrørende effektivitet, vil vi levere et fuldstændigt afidentificeret datasæt til et passende dataarkiv til delingsformål.

IPD-delingstidsramme

Sideløbende med offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater vedrørende effektivitet, vil vi levere et fuldstændigt afidentificeret datasæt til et passende dataarkiv til delingsformål.

IPD-delingsadgangskriterier

eksplicit anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin Embonate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner