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SRT contro SRT + ADT nel cancro alla prostata (SPA)

13 aprile 2023 aggiornato da: Marco Lorenzo Bonu

Radioterapia prostatica stereotassica con o senza terapia di privazione degli androgeni, uno studio multi-istituzionale randomizzato controllato di fase III. Il Processo SPA.

Chiarire il ruolo della terapia di deprivazione androgenica a breve termine (ADT) nel contesto di pazienti intermedi sfavorevoli e ad alto rischio trattati con radioterapia stereotassica prostatica (SRT).

Nel gruppo a rischio intermedio sfavorevole, quando si sceglie la radioterapia a fasci esterni standard, l'ADT a breve termine è superiore in termini di sopravvivenza libera da malattia biochimica (bDFS) rispetto alla sola EBRT. Nella malattia ad alto rischio, i risultati della terapia di combinazione sono ancora più chiari. Prostate SRT è stato approvato come opzione per il trattamento radicale primario per il cancro alla prostata. In tali pazienti, il beneficio dell'ADT è ancora sconosciuto e la decisione è lasciata al giudizio clinico.

Per questi motivi, sembra rilevante proporre uno studio clinico di fase III randomizzato, in aperto, di SBRT prostatico + 6 mesi di ADT rispetto a SBRT prostatico da solo in un sottogruppo intermedio sfavorevole e in un sottogruppo di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma acinoso della prostata con un minimo di 10 carotaggi bioptici prelevati
  • Protocollo prostatico MRI per la stadiazione locale

  • Pazienti appartenenti al gruppo intermedio sfavorevole secondo la classificazione del gruppo di rischio D'Amico/NCCN:

    • -Grado gruppo 3 o/e
    • -2-3 fattori di rischio per la categoria intermedia (PSA 10-20 ng/ml/gruppo di grado 2-3/ cT2b cT2c) o/e
    • -cartoni bioptici positivi ≥50%

  • Pazienti appartenenti a una sottoclasse del gruppo ad alto rischio secondo la classificazione del gruppo di rischio D'Amico/NCCN:

    • -ISUP gruppo 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) o
    • -cT3a stadio o
    • PSA>20
  • Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG) PS 0-2
  • Capacità del paziente di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità e disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dai pazienti durante il periodo di studio
  • IPSS 0-15
  • Volume della prostata inferiore a 100 cc
  • Il PSA deve essere somministrato al massimo 60 giorni prima della randomizzazione
  • Nessun linfonodo patologico e metastasi a distanza alla scansione PET (fluorocolina) o TAC + scintigrafia ossea.
  • Devono essere spiegate le misure contraccettive per i pazienti con partner con potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di tumori maligni nei 2 anni precedenti esclusi i tumori cutanei non melanoma. Se un paziente presenta un'anamnesi di malignità (esclusi tumori cutanei non melanoma) deve essere esente da malattia da 24 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata diverso dalla TURP (almeno 6 settimane prima dell'inizio della SBRT).
  • Precedente RT pelvica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica (esclusi gli inibitori della 5alfa reduttasi)
  • Qualsiasi precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata; i pazienti sottoposti a precedente sorveglianza attiva sono eleggibili se i criteri di inclusione sono soddisfatti
  • Malattia infiammatoria intestinale grave attiva
  • Protesi d'anca bilaterale o qualsiasi impianto che possa seriamente interferire con i calcoli dosimetrici
  • Età >80 anni.
  • cT4a, cT3b o coinvolgimento dei linfonodi pelvici
  • Controindicazione o ipersensibilità all'uso di Triptoreline
  • Inibitori della 5alfa reduttasi non interrotti 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di fratture ossee e caduta
  • Fattori di rischio per ritmi cardiaci anormali o prolungamento dell'intervallo QT.
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRT+ADT
I pazienti in ARM A saranno trattati con SRT sulla prostata (giorni consecutivi oa giorni alterni ad una dose totale di 36,25 Gy somministrata in 5 frazioni (7,25 Gy/frazione) + analogo LHRH (triptorelina 22,5 mg). Un farmaco anti-androgeno (es. Bicalutamide 50 mg) deve essere somministrato giornalmente a partire da 7 giorni prima della somministrazione dell'analogo LHRH fino a 10 giorni dopo per prevenire l'effetto flare
Droga: Triptorelina Embonato
singola somministrazione prima dell'inizio della SRT
Droga: Bicalutamide 50 mg
1 dose al giorno, 7 giorni prima di LHRH fino a 10 giorni dopo la somministrazione di LHRH
Nessun intervento: SRT da solo
I pazienti in ARM B saranno trattati con SRT sulla sola prostata ad una dose totale di 36,25 Gy somministrata giornalmente oa giorni alterni in 5 frazioni (7,25 Gy/frazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattie biochimiche
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine della radioterapia alla data in cui il PSA soddisfa i criteri del protocollo per la recidiva biochimica o l'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine della radioterapia alla data della ricaduta (qualsiasi) o dell'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
libertà dalla ricorrenza locale
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine della radioterapia alla data della recidiva locale o dell'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
libertà dalla ricorrenza regionale
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine radioterapia alla data della recidiva regionale o dell'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
libertà da metastasi a distanza
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine della radioterapia alla data della recidiva metastatica o dell'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
dalla data di fine radioterapia alla data del decesso (qualsiasi causa) o dell'ultima visita di follow-up. Il risultato è misurato in mesi.
l'esito sarà valutato al completamento dei 5 anni di follow-up
qualità della vita, qualità della vita correlata alla prostata nel cancro alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
valutato con il questionario Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), la scala del punteggio è 0-100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute
12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
qualità della vita, questionari sulla qualità della vita correlata alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
valutato con il questionario Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro PR 25, (EORTC PR 25), Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale Attività sessuale e Funzionamento sessuale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale Sintomi correlati al trattamento urinario, intestinale e ormonale e l'item Incontinence Aid rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
risultati riportati dai pazienti, valutazione della funzione erettile,
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
punteggio con il questionario International Index of Erectile Function 5 (IIEF da 25 (migliore) a 5 (peggiore))
12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
i pazienti hanno riportato l'esito, la valutazione dei sintomi correlati alla prostata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
valutato con il questionario Internation Prostate syntoms scale (IPSS, da 0 (migliore) a 35 (peggiore))
12 settimane dopo SRT, 3, 6 e 12 mesi dopo SRT
Il medico ha riportato tossicità acuta, valutata con scale CTCAE 5.0
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo SRT
Il risultato è misurato in scala 0-5 (scala più alta peggiore tossicità)
dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo SRT
Il medico ha riportato tossicità tardiva, valutata con scale CTCAE 5.0
Lasso di tempo: da 6 mesi dopo SRT 5 anni di follow-up
Il risultato è misurato in scala 0-5 (scala più alta peggiore tossicità)
da 6 mesi dopo SRT 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Lorenzo Bonu

Collaboratori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In concomitanza con la pubblicazione dei risultati dello studio relativi all'efficacia, forniremo un set di dati completamente deidentificato a un archivio di dati appropriato per scopi di condivisione.

Periodo di condivisione IPD

In concomitanza con la pubblicazione dei risultati dello studio relativi all'efficacia, forniremo un set di dati completamente deidentificato a un archivio di dati appropriato per scopi di condivisione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta esplicita

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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