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SRT versus SRT+ADT en el cáncer de próstata (SPA)

13 de abril de 2023 actualizado por: Marco Lorenzo Bonu

Radioterapia estereotáctica de próstata con o sin terapia de privación de andrógenos, un ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional de fase III. El ensayo SPA.

Aclarar el papel de la terapia de privación de andrógenos (ADT) a corto plazo en el contexto de una subclase de pacientes de riesgo intermedio desfavorable y alto tratados con radioterapia estereotáctica de próstata (SRT).

En el grupo de riesgo desfavorable intermedio, al elegir la radioterapia de haz externo estándar, la ADT a corto plazo es superior en términos de supervivencia libre de enfermedad bioquímica (bDFS) a la EBRT sola. En la enfermedad de alto riesgo, los resultados de la terapia combinada son aún más claros. La SRT de próstata ha sido respaldada como opción para el tratamiento radical primario del cáncer de próstata. En tales pacientes, aún se desconoce el beneficio de la ADT y la decisión se deja al juicio clínico.

Por estas razones, parece relevante proponer un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, abierto, de SBRT de próstata + TDA de 6 meses versus SBRT de próstata solo en un subgrupo de pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable y alto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma acinar de próstata con un mínimo de 10 núcleos de biopsia tomados
  • Protocolo de resonancia magnética de próstata para estadificación local

  • Pacientes pertenecientes al grupo intermedio desfavorable según la clasificación de grupos de riesgo D'Amico/NCCN:

    • -Grupo de grado 3 o/y
    • -2-3 factores de riesgo para categoría intermedia (PSA 10-20 ng/ml/ Grupo de grado 2-3/ cT2b cT2c) o/y
    • -núcleos de biopsia positivos ≥50%

  • Pacientes pertenecientes a una subclase de grupo de alto riesgo según la clasificación de grupos de riesgo de D'Amico/NCCN:

    • -ISUP grupo 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) o
    • -etapa cT3a o
    • PSA>20
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-2
  • Capacidad del paciente para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Capacidad y disposición para cumplir con el cronograma de cuestionarios de resultados informados por los pacientes durante el tiempo de estudio
  • IPSS 0-15
  • Volumen prostático inferior a 100 cc
  • El PSA debe dosificarse como máximo 60 días antes de la aleatorización
  • Sin ganglios linfáticos patológicos y metástasis a distancia en la exploración PET (fluorocolina) o en la exploración por TC + gammagrafía ósea.
  • Se deben explicar las medidas anticonceptivas para pacientes con parejas con potencial reproductivo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumores malignos en los 2 años anteriores, excluyendo cánceres de piel no melanoma. Si un paciente presenta anamnesis de malignidad (excluyendo cánceres de piel no melanoma) debe estar libre de enfermedad desde hace 24 meses al momento de la inscripción.
  • Cirugía de próstata previa distinta de la RTUP (al menos 6 semanas antes del inicio de la SBRT).
  • RT pélvica previa
  • Terapia previa de privación de andrógenos (excluyendo inhibidores de la 5 alfa reductasa)
  • Cualquier tratamiento activo previo para el cáncer de próstata; los pacientes en vigilancia activa previa son elegibles si se cumplen los criterios de inclusión
  • Enfermedad inflamatoria intestinal grave activa
  • Prótesis de cadera bilateral o cualquier implante que pueda interferir gravemente en los cálculos dosimétricos
  • Edad >80 años.
  • cT4a, cT3b o afectación de los ganglios linfáticos pélvicos
  • Contraindicación o hipersensibilidad al uso de Triptorelina
  • Inhibidores de la 5 alfa reductasa no interrumpidos 4 semanas antes de la aleatorización
  • Antecedentes de fracturas óseas y caídas.
  • Factores de riesgo de ritmos cardíacos anormales o prolongación del intervalo QT.
  • Uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRT+ADT
Los pacientes del ARM A serán tratados con SRT en la próstata (días consecutivos o en días alternos hasta una dosis total de 36,25 Gy administrada en 5 fracciones (7,25 Gy/fracción) + análogo de LHRH (Triptorelina 22,5 mg). Un fármaco antiandrógeno (ej. Bicalutamida 50 mg) debe administrarse diariamente desde 7 días antes de la administración del análogo de LHRH hasta 10 días después para prevenir el efecto de brote.
Droga: Embonato de triptorelina
administración única antes de iniciar SRT
Droga: Bicalutamida 50 mg
1 dosis cada día, 7 días antes de LHRH hasta 10 días después de la administración de LHRH
Sin intervención: SRT solo
Los pacientes del ARM B serán tratados con SRT solo en la próstata a una dosis total de 36,25 Gy administrada diariamente o en días alternos en 5 fracciones (7,25 Gy/fracción).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedades bioquímicas
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha en que el PSA cumple los criterios del protocolo para la recaída bioquímica o la última visita de seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la recaída (cualquiera) o la última visita de seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la recaída local o última visita de Seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la recaída regional o última visita de seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
ausencia de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la recaída metastásica o la última visita de seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
desde la fecha de finalización de la radioterapia hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa) o última visita de seguimiento. El resultado se mide en meses.
el resultado se evaluará al finalizar los 5 años de seguimiento
calidad de vida, calidad de vida relacionada con la próstata en el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
calificado con el cuestionario Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), la escala de puntaje es de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud
12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
calidad de vida, cuestionario de calidad de vida relacionada con la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
puntuado con el cuestionario Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer PR 25, (EORTC PR 25), Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para las escalas de actividad sexual y funcionamiento sexual representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para las escalas de síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal y hormonal y el ítem Ayuda para la incontinencia representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
resultados informados por los pacientes, evaluación de la función eréctil,
Periodo de tiempo: 12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
puntuado con el cuestionario International Index of Erectile Function 5 (IIEF de 25 (mejor) a 5 (peor))
12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
resultado informado por los pacientes, evaluación de los síntomas relacionados con la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
puntuado con el cuestionario Internation Prostate syntoms scale (IPSS, de 0 (mejor) a 35 (peor))
12 semanas después de SRT, 3, 6 y 12 meses después de SRT
Toxicidad aguda informada por el médico, evaluada con escalas CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la SRT
El resultado se mide en una escala de 0 a 5 (escala más alta, peor toxicidad)
desde el inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la SRT
Toxicidad tardía informada por el médico, evaluada con escalas CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: desde 6 meses después de SRT 5 años de seguimiento
El resultado se mide en una escala de 0 a 5 (escala más alta, peor toxicidad)
desde 6 meses después de SRT 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marco Lorenzo Bonu

Colaboradores

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Simultáneamente con la publicación de los resultados del estudio sobre la eficacia, entregaremos un conjunto de datos completamente desidentificado a un archivo de datos apropiado para fines de intercambio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Simultáneamente con la publicación de los resultados del estudio sobre la eficacia, entregaremos un conjunto de datos completamente desidentificado a un archivo de datos apropiado para fines de intercambio.

Criterios de acceso compartido de IPD

petición explícita

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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