SRT versus SRT+ADT ved prostatakreft (SPA)
13. april 2023 oppdatert av: Marco Lorenzo Bonu
Stereotaktisk prostatastrålebehandling med eller uten androgen deprivasjonsterapi, en fase III, multiinstitusjonell randomisert kontrollert studie. SPA-prøven.
For å klargjøre rollen til kortvarig androgen deprivasjonsterapi (ADT) i sammenheng med middels ugunstig og en underklasse av høyrisikopasienter behandlet med prostata Stereotaktisk strålebehandling (SRT).
I middels ugunstig risikogruppe, når man velger standard ekstern strålebehandling, er kortsiktig ADT overlegen når det gjelder biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) til EBRT alene. Ved høyrisikosykdom er resultatene av kombinasjonsbehandlingen enda klarere. Prostata SRT har blitt godkjent som alternativ for primær radikal behandling for prostatakreft. Hos slike pasienter er nytten av ADT fortsatt ukjent, og avgjørelsen er overlatt til klinisk vurdering.
Av disse grunnene ser det ut til å være relevant å foreslå en randomisert, åpen fase III klinisk studie av prostata SBRT + 6 måneders ADT versus prostata SBRT alene i middels ugunstige og en undergruppe av høyrisiko prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili of Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av prostata acinar adenokarsinom med minimum 10 biopsikjerner tatt
- Prostataprotokoll MR for lokal iscenesettelse
Pasienter som tilhører middels ugunstig gruppe i henhold til D'Amico/NCCN risikogruppeklassifiseringen:
- -Klassegruppe 3 eller/og
- -2-3 risikofaktorer for middels kategori (PSA 10-20 ng/ml/ klasse 2-3/cT2b cT2c) eller/og
- - biopsikjerner positive ≥50 %
Pasienter som tilhører en underklasse av høyrisikogruppe i henhold til D'Amico/NCCN-risikogruppeklassifiseringen:
- -ISUP gruppe 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) el
- -cT3a stadium eller
- PSA>20
- Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
- Pasientens evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Evne og vilje til å følge pasientens rapporterte utfallsskjema i løpet av studietiden
- IPSS 0-15
- Prostatavolum mindre enn 100cc
- PSA må doseres maksimalt 60 dager før randomisering
- Ingen patologiske lymfeknuter og fjernmetastaser på PET-skanning (fluorokolin) eller CT-skanning+beinskanning.
- Prevensjonstiltak for pasienter med partnere med reproduksjonspotensial skal forklares
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede svulster de siste 2 årene unntatt ikke-melanomkreft i huden. Hvis en pasient har en anamnese av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) må den være fri for sykdom siden 24 måneder ved registreringstidspunktet.
- Tidligere prostataoperasjon annet enn TURP (minst 6 uker før start av SBRT).
- Tidligere bekken RT
- Tidligere behandling med androgendeprivasjon (unntatt 5alfa-reduktasehemmere)
- Eventuell tidligere aktiv behandling for prostatakreft; Pasienter på tidligere aktiv overvåking er kvalifisert dersom inklusjonskriteriene er oppfylt
- Aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsykdom
- Bilateral hofteprotese eller implantat som alvorlig kan forstyrre dosimetriske beregninger
- Alder >80 år.
- cT4a, cT3b eller bekkenlymfeknutepåvirkning
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av Triptorelin
- 5alfa-reduktasehemmere ble ikke seponert 4 uker før randomisering
- Historie om beinbrudd og fall
- Risikofaktorer for unormal hjerterytme eller QT-forlengelse.
- Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRT+ADT
Pasienter i ARM A vil bli behandlet med SRT på prostata (påfølgende dager eller vekslende dager til en total dose på 36,25 Gy administrert i 5 fraksjon (7,25 Gy/fraksjon) + LHRH-analog (Triptoreline 22,5 mg).
Et anti-androgen medikament (f.
Bicalutamid 50 mg) må administreres daglig fra 7 dager før LHRH-analog administrering til 10 dager etter for å forhindre oppblussingseffekt
|
enkelt administrering før SRT starter
1 dose hver dag, 7 dager før LHRH til 10 dager etter LHRH-administrasjon
|
|
Ingen inngripen: SRT alene
Pasienter i ARM B vil bli behandlet med SRT på prostata alene med en total dose på 36,25 Gy administrert daglig eller vekslende dager i 5 fraksjon (7,25 Gy/fraksjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
danne datoen for slutten av strålebehandlingen til datoen for PSA som oppfyller protokollkriteriene for biokjemisk tilbakefall eller siste oppfølgingsbesøk.
Resultatet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
fra datoen for avsluttet strålebehandling til datoen for tilbakefall (evt.) eller siste Oppfølgingsbesøk. Utfallet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
|
frihet fra lokal gjentakelse
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
fra datoen for avsluttet strålebehandling til datoen for lokalt tilbakefall eller siste oppfølgingsbesøk.
Resultatet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
|
frihet fra regional gjentakelse
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
fra datoen for avsluttet strålebehandling til datoen for regionalt tilbakefall eller siste oppfølgingsbesøk.
Resultatet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
|
frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
fra datoen for avsluttet strålebehandling til datoen for metastatisk tilbakefall eller siste oppfølgingsbesøk.
Resultatet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
fra datoen for avsluttet strålebehandling til dødsdatoen 8enhver årsak) eller siste oppfølgingsbesøk.
Resultatet måles i måneder.
|
Resultatet vil bli evaluert ved fullføring av 5 års oppfølging
|
|
livskvalitet, prostatarelatert livskvalitet ved prostatakreft
Tidsramme: 12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
scoret med spørreskjema Expanded Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), skåreskalaen er 0-100 med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet
|
12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
|
livskvalitet, prostatarelatert livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
scoret med spørreskjema Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft PR 25, (EORTC PR 25), Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy poengsum for skalaene for seksuell aktivitet og seksuell funksjon representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for skalaene for urinveier, tarm og hormonbehandlingsrelaterte symptomer og elementet Inkontinenshjelp representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
|
pasienter rapporterte utfall, vurdering av erektil funksjon,
Tidsramme: 12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
scoret med spørreskjema International Index of Erectile Function 5 (IIEF fra 25 (best) til 5 (verre))
|
12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
|
pasienter rapporterte utfall, prostatarelaterte symptomer vurdering
Tidsramme: 12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
scoret med spørreskjema Internation Prostate syntoms skala (IPSS, fra 0 (best) til 35 (verre))
|
12 uker etter SRT, 3, 6 og 12 måneder etter SRT
|
|
Legen rapporterte akutt toksisitet, vurdert med CTCAE 5.0 skalaer
Tidsramme: fra begynnelsen av behandlingen til 6 måneder etter SRT
|
Utfallet måles i skalaen 0-5 (høyere skala dårligere toksisitet)
|
fra begynnelsen av behandlingen til 6 måneder etter SRT
|
|
Legen rapporterte sen toksisitet, vurdert med CTCAE 5.0-skalaer
Tidsramme: fra 6 måneder etter SRT 5 års oppfølging
|
Utfallet måles i skalaen 0-5 (høyere skala dårligere toksisitet)
|
fra 6 måneder etter SRT 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Androgenantagonister
- Luteolytiske midler
- Bicalutamid
- Triptorelin Pamoate
Andre studie-ID-numre
- SPA Trial vers. 1.1
- 2020-005754-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Samtidig med publisering av studieresultater angående effekt, vil vi levere et fullstendig avidentifisert datasett til et passende dataarkiv for delingsformål.
IPD-delingstidsramme
Samtidig med publisering av studieresultater angående effekt, vil vi levere et fullstendig avidentifisert datasett til et passende dataarkiv for delingsformål.
Tilgangskriterier for IPD-deling
eksplisitt forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .