Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRT versus SRT+ADT u rakoviny prostaty (SPA)

13. dubna 2023 aktualizováno: Marco Lorenzo Bonu

Stereotaktická radioterapie prostaty s nebo bez androgenní deprivační terapie, fáze III, multiinstitucionální randomizovaná kontrolovaná studie. SPA Trial.

Objasnit roli krátkodobé androgenní deprivační terapie (ADT) v kontextu středně nepříznivých a podtřídy vysoce rizikových pacientů léčených stereotaktickou radioterapií prostaty (SRT).

Ve středně nepříznivé rizikové skupině je při volbě standardní zevní radioterapie krátkodobá ADT lepší z hlediska biochemického přežití bez onemocnění (bDFS) než samotná EBRT. U vysoce rizikového onemocnění jsou výsledky kombinované terapie ještě jasnější. SRT prostaty byla schválena jako možnost primární radikální léčby rakoviny prostaty. U těchto pacientů je přínos ADT stále neznámý a rozhodnutí je ponecháno na klinickém posouzení.

Z těchto důvodů se zdá být relevantní navrhnout randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze III s prostatou SBRT + 6měsíční ADT oproti samotné SBRT prostaty u středně nepříznivých pacientů a podskupiny vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení acinárního adenokarcinomu prostaty s odběrem minimálně 10 vzorků biopsie
  • Prostatický protokol MRI pro lokální staging

  • Pacienti patřící do středně nepříznivé skupiny podle klasifikace rizikových skupin D'Amico/NCCN:

    • - Skupina 3 nebo/a
    • -2-3 rizikové faktory pro střední kategorii (PSA 10-20 ng/ml/ skupina stupně 2-3/ cT2b cT2c) nebo/a
    • - bioptická jádra pozitivní ≥ 50 %

  • Pacienti patřící do podtřídy vysoce rizikové skupiny podle klasifikace rizikových skupin D'Amico/NCCN:

    • -ISUP skupina 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) popř
    • -cT3a stadium příp
    • PSA>20
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-2
  • Schopnost pacienta porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej
  • Schopnost a ochota vyhovět pacientům hlášeným výsledkovým dotazníkům během doby studie
  • IPSS 0-15
  • Objem prostaty menší než 100 ccm
  • PSA musí být dávkován maximálně 60 dní před randomizací
  • Žádné patologické lymfatické uzliny a vzdálené metastázy na PET (fluorocholinovém) skenování nebo CT skenování + skenování kostí.
  • Musí být vysvětlena antikoncepční opatření pro pacientky s partnery s reprodukčním potenciálem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zhoubných nádorů v předchozích 2 letech s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže. Pokud má pacient anamnézu malignity (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů), musí být bez onemocnění po dobu 24 měsíců v době zařazení.
  • Předchozí operace prostaty jiná než TURP (nejméně 6 týdnů před zahájením SBRT).
  • Předchozí RT pánve
  • Předchozí androgenní deprivační terapie (kromě inhibitorů 5alfa reduktázy)
  • Jakákoli předchozí aktivní léčba rakoviny prostaty; pacienti s předchozím aktivním sledováním jsou způsobilí, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení
  • Aktivní těžké zánětlivé onemocnění střev
  • Oboustranná protéza kyčle nebo jakýkoli implantát, který by mohl vážně narušit dozimetrické výpočty
  • Věk >80 let.
  • cT4a, cT3b nebo postižení pánevních lymfatických uzlin
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití Triptorelinu
  • Inhibitory 5alfa reduktázy nebyly vysazeny 4 týdny před randomizací
  • Anamnéza zlomenin kostí a pádů
  • Rizikové faktory pro abnormální srdeční rytmy nebo prodloužení QT intervalu.
  • Užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRT+ADT
Pacienti v ARM A budou léčeni SRT na prostatě (po sobě jdoucí dny nebo každý druhý den do celkové dávky 36,25 Gy podávané v 5 frakci (7,25 Gy/frakce) + analog LHRH (Triptorelin 22,5 mg). Antiandrogenní lék (např. Bicalutamid 50 mg) se musí podávat denně od 7 dnů před podáním analogu LHRH do 10 dnů po, aby se zabránilo vzplanutí
Lék: Triptorelin embonát
jednorázové podání před zahájením SRT
Lék: Bicalutamid 50 mg
1 dávka každý den, 7 dní před LHRH do 10 dnů po podání LHRH
Žádný zásah: SRT sám
Pacienti v ARM B budou léčeni SRT na samotné prostatě v celkové dávce 36,25 Gy podávané denně nebo každý druhý den v 5 frakci (7,25 Gy/frakce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemické přežití bez onemocnění
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
od data ukončení radioterapie do data splnění protokolových kritérií PSA pro biochemický relaps nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek se měří v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
od data ukončení radioterapie do data relapsu (jakéhokoli) nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek je měřen v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
osvobození od lokální recidivy
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
od data ukončení radioterapie do data lokálního relapsu nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek se měří v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
osvobození od regionální recidivy
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
od data ukončení radioterapie do data regionálního relapsu nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek se měří v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
osvobození od vzdálených metastáz
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
od data ukončení radioterapie do data metastatického relapsu nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek se měří v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
Celkové přežití
Časové okno: výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
ode dne ukončení radioterapie do data úmrtí 8z jakékoli příčiny) nebo poslední kontrolní návštěvy. Výsledek se měří v měsících.
výsledek bude vyhodnocen po dokončení 5 let sledování
kvalita života, kvalita života související s prostatou u rakoviny prostaty
Časové okno: 12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
skórováno pomocí dotazníku Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), škála skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím
12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
kvalita života, dotazník o kvalitě života související s prostatou
Časové okno: 12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
skórováno pomocí dotazníku Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny PR 25, (EORTC PR 25), Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály Sexuální aktivita a Sexuální funkce představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů souvisejících s močovou, střevní a hormonální léčbou a položka Pomůcka při inkontinenci představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
pacienti hlášený výsledek, hodnocení erektilní funkce,
Časové okno: 12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
skóre podle dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce 5 (IIEF od 25 (nejlepší) do 5 (horší))
12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
pacienti hlášený výsledek, hodnocení symptomů souvisejících s prostatou
Časové okno: 12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
skóre pomocí dotazníku Internation Prostate syntoms scale (IPSS, od 0 (nejlepší) do 35 (horší))
12 týdnů po SRT, 3, 6 a 12 měsíců po SRT
Lékař hlásil akutní toxicitu, hodnocenou pomocí škál CTCAE 5.0
Časové okno: od začátku léčby do 6 měsíců po SRT
Výsledek se měří na stupnici 0-5 (vyšší stupnice horší toxicita)
od začátku léčby do 6 měsíců po SRT
Lékař hlásil pozdní toxicitu, hodnocenou pomocí škál CTCAE 5.0
Časové okno: od 6 měsíců po SRT 5 let sledování
Výsledek se měří na stupnici 0-5 (vyšší stupnice horší toxicita)
od 6 měsíců po SRT 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marco Lorenzo Bonu

Spolupracovníci

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Současně s uveřejněním výsledků studie týkající se účinnosti doručíme zcela deidentifikovaný soubor dat do příslušného datového archivu pro účely sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Současně s uveřejněním výsledků studie týkající se účinnosti doručíme zcela deidentifikovaný soubor dat do příslušného datového archivu pro účely sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výslovný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit