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SRT versus SRT+ADT bei Prostatakrebs (SPA)

13. April 2023 aktualisiert von: Marco Lorenzo Bonu

Stereotaktische Strahlentherapie der Prostata mit oder ohne Androgendeprivationstherapie, eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit mehreren Institutionen. Der SPA-Test.

Klärung der Rolle der kurzfristigen Androgenentzugstherapie (ADT) im Zusammenhang mit intermediär ungünstigen Patienten und einer Unterklasse von Hochrisikopatienten, die mit stereotaktischer Prostatabestrahlung (SRT) behandelt werden.

In der Gruppe mit mittlerem ungünstigem Risiko ist bei der Wahl der standardmäßigen externen Strahlentherapie die kurzzeitige ADT der alleinigen EBRT in Bezug auf das biochemische krankheitsfreie Überleben (bDFS) überlegen. Bei Hochrisikoerkrankungen sind die Ergebnisse der Kombinationstherapie sogar noch deutlicher. Prostata-SRT wurde als Option für die primäre radikale Behandlung von Prostatakrebs empfohlen. Bei solchen Patienten ist der Nutzen der ADT noch unbekannt und die Entscheidung bleibt dem klinischen Ermessen überlassen.

Aus diesen Gründen scheint es relevant zu sein, eine randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie mit Prostata-SBRT + 6 Monate ADT im Vergleich zu Prostata-SBRT allein bei intermediär ungünstigen und einer Untergruppe von Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines azinären Adenokarzinoms der Prostata mit mindestens 10 entnommenen Biopsiekernen
  • Prostataprotokoll-MRT für lokales Staging

  • Patienten, die gemäß der D'Amico/NCCN-Risikogruppenklassifikation zur mittleren ungünstigen Gruppe gehören:

    • -Klassengruppe 3 oder/und
    • -2–3 Risikofaktoren für die mittlere Kategorie (PSA 10–20 ng/ml/ Gradgruppe 2–3/ cT2b cT2c) oder/und
    • -Biopsiekerne positiv ≥50%

  • Patienten, die einer Unterklasse der Hochrisikogruppe gemäß der D'Amico/NCCN-Risikogruppenklassifikation angehören:

    • -ISUP Gruppe 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) bzw
    • -cT3a-Stadium bzw
    • PSA>20
  • Eastern Coooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den von den Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogenplan während der Studienzeit einzuhalten
  • IPSS 0-15
  • Prostatavolumen weniger als 100 cc
  • PSA darf maximal 60 Tage vor der Randomisierung verabreicht werden
  • Keine pathologischen Lymphknoten und Fernmetastasen im PET (Fluorcholin)-Scan oder CT-Scan + Knochenscan.
  • Verhütungsmaßnahmen für Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen erklärt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren, ausgenommen Nicht-Melanom-Krebs der Haut. Wenn ein Patient eine bösartige Anamnese vorlegt (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs), muss er zum Zeitpunkt der Aufnahme seit 24 Monaten frei von Krankheiten sein.
  • Vorherige Prostataoperation außer TURP (mindestens 6 Wochen vor Beginn der SBRT).
  • Vorherige Becken-RT
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie (ausgenommen 5alpha-Reduktase-Hemmer)
  • Jede vorherige aktive Behandlung von Prostatakrebs; Patienten unter vorheriger aktiver Überwachung sind geeignet, wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind
  • Aktive schwere entzündliche Darmerkrankung
  • Bilaterale Hüftprothese oder jedes Implantat, das dosimetrische Berechnungen ernsthaft stören könnte
  • Alter >80 Jahre.
  • cT4a, cT3b oder Beckenlymphknotenbeteiligung
  • Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die Anwendung von Triptoreline
  • 5alpha-Reduktase-Inhibitoren, die 4 Wochen vor der Randomisierung nicht abgesetzt wurden
  • Vorgeschichte von Knochenbrüchen und Stürzen
  • Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen oder QT-Verlängerung.
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRT+ADT
Patienten in ARM A werden mit SRT an der Prostata behandelt (an aufeinander folgenden Tagen oder jeden zweiten Tag bis zu einer Gesamtdosis von 36,25 Gy, verabreicht in 5 Fraktionen (7,25 Gy/Fraktion) + LHRH-Analogon (Triptorelin 22,5 mg). Ein Anti-Androgen-Medikament (z. Bicalutamid 50 mg) muss täglich verabreicht werden, beginnend 7 Tage vor der Verabreichung des LHRH-Analogons bis 10 Tage danach, um den Flare-Effekt zu verhindern
Arzneimittel: Triptorelin Embonate
Einmalige Gabe vor Beginn der SRT
Arzneimittel: Bicalutamid 50 mg
1 Dosis jeden Tag, 7 Tage vor LHRH bis 10 Tage nach der LHRH-Verabreichung
Kein Eingriff: SRT allein
Patienten in ARM B werden mit SRT nur an der Prostata mit einer Gesamtdosis von 36,25 Gy behandelt, die täglich oder jeden zweiten Tag in 5 Fraktionen (7,25 Gy/Fraktion) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisches krankheitsfreies überleben
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum, an dem der PSA die Protokollkriterien für einen biochemischen Rückfall oder den letzten Nachsorgebesuch erfüllt. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Rückfalls (beliebig) oder des letzten Nachuntersuchungsbesuchs. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
Freiheit von Lokalrezidiven
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Lokalrezidivs oder des letzten Kontrollbesuchs. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
Freiheit von regionalen Wiederholungen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des regionalen Rezidivs oder des letzten Kontrollbesuchs. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
Freiheit von Fernmetastasen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
vom Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des metastasierten Rezidivs oder des letzten Nachsorgebesuchs. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
ab dem Datum des Endes der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes (beliebige Ursache) oder des letzten Kontrollbesuchs. Das Ergebnis wird in Monaten gemessen.
Das Ergebnis wird nach Abschluss der 5-jährigen Nachbeobachtung bewertet
Lebensqualität, prostatabezogene Lebensqualität bei Prostatakrebs
Zeitfenster: 12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
Bewertet mit Fragebogen Expandend Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), Bewertungsskala ist 0-100, wobei höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen
12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
Lebensqualität, prostatabezogener Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
bewertet mit Fragebogen European Organization for Research and Treatment of Cancer PR 25, (EORTC PR 25), Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für die Skalen „Sexuelle Aktivität“ und „Sexuelle Funktionsfähigkeit“ stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, während eine hohe Punktzahl für die Symptomskalen „Harnwegs-, Darm- und Hormonbehandlung“ und „Inkontinenzhilfe“ ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt.
12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
von den Patienten berichtete Ergebnisse, Beurteilung der erektilen Funktion,
Zeitfenster: 12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
bewertet mit Fragebogen International Index of Erectile Function 5 (IIEF von 25 (am besten) bis 5 (schlechter))
12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
Patienten berichteten über das Ergebnis, Beurteilung der prostatabezogenen Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
bewertet mit Fragebogen International Prostate syntoms scale (IPSS, von 0 (am besten) bis 35 (schlechter))
12 Wochen nach SRT, 3, 6 und 12 Monate nach SRT
Der Arzt berichtete über die akute Toxizität, bewertet mit CTCAE 5.0-Skalen
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis 6 Monate nach SRT
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0-5 gemessen (höhere Skala schlimmere Toxizität)
ab Behandlungsbeginn bis 6 Monate nach SRT
Der Arzt berichtete über späte Toxizität, bewertet mit CTCAE 5.0-Skalen
Zeitfenster: ab 6 Monate nach SRT 5 Jahre Nachbeobachtung
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0-5 gemessen (höhere Skala schlimmere Toxizität)
ab 6 Monate nach SRT 5 Jahre Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marco Lorenzo Bonu

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitgleich mit der Veröffentlichung von Studienergebnissen zur Wirksamkeit werden wir einen vollständig anonymisierten Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der Weitergabe liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitgleich mit der Veröffentlichung von Studienergebnissen zur Wirksamkeit werden wir einen vollständig anonymisierten Datensatz an ein geeignetes Datenarchiv zum Zweck der Weitergabe liefern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

explizite Bitte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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