前立腺癌における SRT と SRT+ADT の比較 (SPA)
2023年4月13日 更新者：Marco Lorenzo Bonu
アンドロゲン除去療法を併用するまたは併用しない定位前立腺放射線療法、第 III 相多施設無作為化対照試験。 SPAトライアル。
前立腺定位放射線療法 (SRT) で治療された中程度の予後不良および高リスク患者のサブクラスとの関連における短期アンドロゲン除去療法 (ADT) の役割を明らかにすること。
中間の好ましくないリスクグループでは、標準的な外照射放射線療法を選択する場合、生化学的無病生存期間 (bDFS) の点で短期 ADT が EBRT 単独よりも優れています。 高リスク疾患では、併用療法の結果はさらに明確です。 前立腺 SRT は、前立腺がんの一次根治治療の選択肢として承認されています。 そのような患者では、ADT の利点はまだ不明であり、決定は臨床的判断に委ねられています。
これらの理由から、中程度の予後不良および高リスクの前立腺癌患者のサブグループを対象に、前立腺 SBRT + 6 か月の ADT と前立腺 SBRT 単独の無作為化非盲検第 III 相臨床試験を提案することは適切であると思われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili of Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも10個の生検コアが採取された前立腺腺房腺癌の組織学的確認
- 局所ステージングのための前立腺プロトコル MRI
-D'Amico / NCCNリスクグループ分類によると、中間の好ましくないグループに属する患者：
- -グレードグループ3または/および
- -2-3 中間カテゴリーの危険因子 (PSA 10-20 ng/ml/グレードグループ 2-3/ cT2b cT2c) または/および
- -生検コア陽性 ≥50%
-D'Amico / NCCNリスクグループ分類によると、ハイリスクグループのサブクラスに属する患者：
- -ISUP グループ 4 (GS 4+4、3+5、5+3) または
- -cT3a ステージまたは
- PSA>20
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する患者の能力
- -研究時間中に患者が報告した結果アンケートのスケジュールを順守する能力と意欲
- IPSS 0-15
- 前立腺容積が100cc未満
- PSA は無作為化の最大 60 日前に投与する必要があります
- PET（フルオロコリン）スキャンまたはCTスキャン+骨スキャンで病理学的リンパ節および遠隔転移はありません。
- 生殖能力のあるパートナーがいる患者の避妊方法を説明する必要がある
除外基準:
- -皮膚の非黒色腫がんを除く、過去2年間の悪性腫瘍の病歴。 患者が悪性腫瘍の既往歴がある場合（非黒色腫皮膚がんを除く）、登録時の24か月以降、病気にかかっていない必要があります。
- -TURP以外の以前の前立腺手術（SBRT開始の少なくとも6週間前）。
- 以前の骨盤 RT
- -以前のアンドロゲン除去療法（5α還元酵素阻害剤を除く）
- 前立腺がんに対する以前の積極的な治療;包含基準が満たされている場合、以前の積極的な監視を受けている患者は適格です
- -活動性の重度の炎症性腸疾患
- 線量測定の計算に重大な干渉を与える可能性のある両側股関節プロテーゼまたはインプラント
- 年齢 > 80 歳。
- cT4a、cT3b、または骨盤リンパ節転移
- -トリプトレリンの使用に対する禁忌または過敏症
- -無作為化の4週間前に中止されていない5α還元酵素阻害剤
- 骨折と転倒の病歴
- 異常な心拍リズムまたは QT 延長の危険因子。
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRT+ADT
ARM Aの患者は、前立腺のSRTで治療されます（連続した日または隔日で、5分割（7.25 Gy /分割）+ LHRHアナログ（トリプトレリン22.5 mg）で投与される36.25 Gyの総線量まで）。
抗アンドロゲン薬（es.
ビカルタミド 50 mg) は、フレア効果を防ぐために、LHRH アナログ投与の 7 日前から 10 日後まで毎日投与する必要があります。
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SRT開始前の単回投与
毎日1回、LHRH投与の7日前からLHRH投与の10日後まで
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介入なし：SRT単独
ARM B の患者は、前立腺のみに SRT を 36.25 Gy の総線量で毎日または隔日で 5 分割 (7.25 Gy/分割) で治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的疾患のない生存
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から、生化学的再発のプロトコル基準を満たすPSAの日付または最後のフォローアップ来院日まで。
結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から再発の日（任意）または最後のフォローアップ訪問まで。結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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局所再発のない
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から局所再発日または最後のフォローアップ訪問日まで。
結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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局所再発からの自由
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から局所再発日または最後のフォローアップ訪問日まで。
結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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遠隔転移からの自由
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から転移性再発日または最後のフォローアップ訪問日まで。
結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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全生存
時間枠：結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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放射線療法の終了日から死亡日まで 8任意の原因）または最後のフォローアップ訪問。
結果は月単位で測定されます。
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結果は、5年間の追跡調査の完了時に評価されます
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生活の質, 前立腺癌における前立腺関連の生活の質
時間枠：SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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Expandend Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)、スコア スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを表します。
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SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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生活の質、前立腺関連の生活の質アンケート
時間枠：SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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PR 25、(EORTC PR 25)、すべてのスケールおよび単一項目測定のスコア範囲は 0 から 100 です。
性的活動および性的機能スケールの高スコアは機能レベルが高いことを表し、尿、腸、およびホルモン治療関連症状スケールおよび失禁補助項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。
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SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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患者は結果を報告し、勃起機能の評価、
時間枠：SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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アンケートで採点 国際勃起機能指数 5 (IIEF 25 (最高) から 5 (悪い))
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SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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患者は結果を報告し、前立腺関連症状の評価
時間枠：SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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アンケートで採点 国際前立腺症候群スケール (IPSS、0 (最高) から 35 (悪い) まで)
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SRT の 12 週間後、SRT の 3、6、12 か月後
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臨床医は急性毒性を報告し、CTCAE 5.0 スケールで評価
時間枠：治療開始からSRT後6ヶ月まで
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結果は 0 ～ 5 のスケールで測定されます (スケールが大きいほど毒性が悪化します)。
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治療開始からSRT後6ヶ月まで
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臨床医は、CTCAE 5.0スケールで評価された後期毒性を報告しました
時間枠：SRT後6ヶ月から 5年間のフォローアップ
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結果は 0 ～ 5 のスケールで測定されます (スケールが大きいほど毒性が悪化します)。
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SRT後6ヶ月から 5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPA Trial vers. 1.1
- 2020-005754-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有効性に関する研究結果の公開と同時に、完全に匿名化されたデータ セットを適切なデータ アーカイブに配信し、共有を目的とします。
IPD 共有時間枠
有効性に関する研究結果の公開と同時に、完全に匿名化されたデータ セットを適切なデータ アーカイブに配信し、共有を目的とします。
IPD 共有アクセス基準
明示的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ