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SRT versus SRT+ADT dans le cancer de la prostate (SPA)

13 avril 2023 mis à jour par: Marco Lorenzo Bonu

Radiothérapie stéréotaxique de la prostate avec ou sans thérapie de privation d'androgènes, un essai contrôlé randomisé multi-institutionnel de phase III. L'essai SPA.

Clarifier le rôle de la thérapie de privation androgénique (ADT) à court terme dans le contexte d'un traitement intermédiaire défavorable et d'une sous-classe de patients à haut risque traités par radiothérapie stéréotaxique (SRT) de la prostate.

Dans le groupe à risque intermédiaire défavorable, lors du choix de la radiothérapie externe standard, l'ADT à court terme est supérieure en termes de survie sans maladie biochimique (bDFS) à l'EBRT seule. Dans les maladies à haut risque, les résultats de la polythérapie sont encore plus clairs. La SRT de la prostate a été approuvée comme option pour le traitement radical primaire du cancer de la prostate. Chez ces patients, le bénéfice de l'ADT est encore inconnu et la décision est laissée au jugement clinique.

Pour ces raisons, il semble pertinent de proposer un essai clinique randomisé, ouvert, de phase III de SBRT prostate + ADT 6 mois versus SBRT prostate seul chez des patients à risque intermédiaire et un sous-groupe de patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome acineux de la prostate avec un minimum de 10 carottes de biopsie prélevées
  • Protocole d'IRM de la prostate pour la stadification locale

  • Patients appartenant au groupe intermédiaire défavorable selon la classification des groupes de risque D'Amico/NCCN :

    • -Groupe de niveau 3 ou/et
    • -2-3 facteurs de risque pour la catégorie intermédiaire (PSA 10-20 ng/ml/ Grade groupe 2-3/ cT2b cT2c) ou/et
    • -noyaux de biopsie positifs ≥50 %

  • Patients appartenant à une sous-classe du groupe à haut risque selon la classification des groupes à risque D'Amico/NCCN :

    • -ISUP groupe 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) ou
    • -stade cT3a ou
    • PSA>20
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) PS 0-2
  • Capacité du patient à comprendre et à signer un document écrit de consentement éclairé
  • Capacité et volonté de se conformer au calendrier des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients pendant la durée de l'étude
  • IPSS 0-15
  • Volume de la prostate inférieur à 100 cc
  • Le PSA doit être dosé au maximum 60 jours avant la randomisation
  • Absence de ganglions lymphatiques pathologiques et de métastases à distance à la TEP (fluorocholine) ou à la tomodensitométrie + scintigraphie osseuse.
  • Les mesures contraceptives pour les patientes ayant des partenaires en capacité de reproduction doivent être expliquées

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes au cours des 2 années précédentes à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes. Si un patient présente une anamnèse de malignité (hors cancers cutanés non mélanomes) il doit être indemne depuis 24 mois au moment de l'inscription.
  • Chirurgie antérieure de la prostate autre que la TURP (au moins 6 semaines avant le début de la SBRT).
  • RT pelvienne précédente
  • Traitement anti-androgénique antérieur (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5alpha réductase)
  • Tout traitement actif antérieur pour le cancer de la prostate ; les patients sous surveillance active antérieure sont éligibles si les critères d'inclusion sont remplis
  • Maladie intestinale inflammatoire sévère active
  • Prothèse de hanche bilatérale ou tout implant pouvant sérieusement interférer avec les calculs dosimétriques
  • Âge > 80 ans.
  • cT4a, cT3b ou atteinte des ganglions lymphatiques pelviens
  • Contre-indication ou hypersensibilité à l'utilisation de Triptoreline
  • Inhibiteurs de la 5alpha réductase non interrompus 4 semaines avant la randomisation
  • Antécédents de fractures osseuses et de chute
  • Facteurs de risque de rythme cardiaque anormal ou d'allongement de l'intervalle QT.
  • Utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRT+ADT
Les patients de l'ARM A seront traités par SRT sur la prostate (jours consécutifs ou jours sur deux à une dose totale de 36,25 Gy administrée en 5 fractions (7,25 Gy/fraction) + analogue de la LHRH (Triptoréline 22,5 mg). Un médicament anti-androgène (es. Le bicalutamide 50 mg) doit être administré quotidiennement à partir de 7 jours avant l'administration de l'analogue de la LHRH jusqu'à 10 jours après pour éviter l'effet de poussée.
Médicament: Embonate de triptoréline
administration unique avant le début du SRT
Médicament: Bicalutamide 50 mg
1 dose par jour, 7 jours avant LHRH jusqu'à 10 jours après l'administration de LHRH
Aucune intervention: SRT seul
Les patients de l'ARM B seront traités par SRT sur la prostate seule à une dose totale de 36,25 Gy administrée quotidiennement ou un jour sur deux en 5 fractions (7,25 Gy/fraction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie biochimique
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
depuis la date de fin de la radiothérapie jusqu'à la date où l'APS répond aux critères du protocole de rechute biochimique ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
de la date de la fin de la radiothérapie à la date de la rechute (éventuelle) ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
absence de récidive locale
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
de la date de fin de radiothérapie à la date de rechute locale ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
absence de récidive régionale
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
de la date de fin de radiothérapie à la date de rechute régionale ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
absence de métastases à distance
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
de la date de fin de radiothérapie à la date de rechute métastatique ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
La survie globale
Délai: les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
de la date de fin de radiothérapie à la date du décès (toute cause) ou de la dernière visite de suivi. Le résultat est mesuré en mois.
les résultats seront évalués à la fin de 5 ans de suivi
qualité de vie, qualité de vie liée à la prostate dans le cancer de la prostate
Délai: 12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
marqué avec le questionnaire Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), l'échelle de score est de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé
12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
qualité de vie, questionnaire sur la qualité de vie liée à la prostate
Délai: 12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
marqué avec le questionnaire Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer PR 25, (EORTC PR 25), Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient en score de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles d'activité sexuelle et de fonctionnement sexuel représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes liés au traitement urinaire, intestinal et hormonal et l'élément d'aide à l'incontinence représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
les patients ont rapporté les résultats, l'évaluation de la fonction érectile,
Délai: 12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
marqué avec le questionnaire International Index of Erectile Function 5 (IIEF de 25 (meilleur) à 5 (pire))
12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
résultats signalés par les patients, évaluation des symptômes liés à la prostate
Délai: 12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
noté avec questionnaire Internation Prostate syntoms scale (IPSS, de 0 (meilleur) à 35 (pire))
12 semaines après SRT, 3, 6 et 12 mois après SRT
Toxicité aiguë signalée par le clinicien, évaluée avec les échelles CTCAE 5.0
Délai: du début du traitement jusqu'à 6 mois après SRT
Le résultat est mesuré sur une échelle de 0 à 5 (échelle supérieure, pire toxicité)
du début du traitement jusqu'à 6 mois après SRT
Toxicité tardive signalée par le clinicien, évaluée avec les échelles CTCAE 5.0
Délai: à partir de 6 mois après SRT 5 ans de suivi
Le résultat est mesuré sur une échelle de 0 à 5 (échelle supérieure, pire toxicité)
à partir de 6 mois après SRT 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Lorenzo Bonu

Collaborateurs

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Parallèlement à la publication des résultats de l'étude concernant l'efficacité, nous fournirons un ensemble de données complètement anonymisé à une archive de données appropriée à des fins de partage.

Délai de partage IPD

Parallèlement à la publication des résultats de l'étude concernant l'efficacité, nous fournirons un ensemble de données complètement anonymisé à une archive de données appropriée à des fins de partage.

Critères d'accès au partage IPD

demande explicite

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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