Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SRT versus SRT+ADT bij prostaatkanker (SPA)

13 april 2023 bijgewerkt door: Marco Lorenzo Bonu

Stereotactische prostaatradiotherapie met of zonder androgeendeprivatietherapie, een fase III, multi-institutioneel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De SPA-proef.

Om de rol van kortdurende androgeendeprivatietherapie (ADT) te verduidelijken in de context van middelmatig ongunstige en een subklasse van hoogrisicopatiënten die worden behandeld met stereotactische prostaatradiotherapie (SRT).

In de midden-ongunstige risicogroep is, bij het kiezen van standaard uitwendige bestraling, ADT op korte termijn superieur in termen van biochemische ziektevrije overleving (bDFS) aan alleen EBRT. Bij hoogrisicoziekte zijn de resultaten van de combinatietherapie zelfs nog duidelijker. Prostaat-SRT is goedgekeurd als optie voor primaire radicale behandeling van prostaatkanker. Bij dergelijke patiënten is het voordeel van ADT nog onbekend en wordt de beslissing overgelaten aan klinisch oordeel.

Om deze redenen lijkt het relevant om een ​​gerandomiseerd, open-label, fase III klinisch onderzoek voor te stellen van prostaat-SBRT + 6 maanden ADT versus alleen prostaat-SBRT bij middelmatig ongunstige en een subgroep van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van prostaat acinair adenocarcinoom met minimaal 10 genomen biopsiekernen
  • Prostaatprotocol MRI voor lokale stadiëring

  • Patiënten die behoren tot de middelmatig ongunstige groep volgens de D'Amico/NCCN-risicogroepclassificatie:

    • -Graad groep 3 of/en
    • -2-3 risicofactoren voor intermediaire categorie (PSA 10-20 ng/ml/Graad groep 2-3/cT2b cT2c) en/of
    • -biopsiekernen positief ≥50%

  • Patiënten die behoren tot een subklasse van een hoogrisicogroep volgens de D'Amico/NCCN-risicogroepclassificatie:

    • -ISUP groep 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) of
    • -cT3a stadium of
    • PSA>20
  • Eastern Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) PS 0-2
  • Het vermogen van de patiënt om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Vermogen en bereidheid om tijdens de studietijd te voldoen aan het schema van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten
  • IPSS 0-15
  • Prostaatvolume minder dan 100cc
  • PSA moet maximaal 60 dagen voor randomisatie worden gedoseerd
  • Geen pathologische lymfeklieren en metastase op afstand op PET-scan (fluorocholine) of CT-scan+botscan.
  • Anticonceptiemaatregelen voor patiënten met partners met voortplantingsvermogen moeten worden uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanoomkanker van de huid. Als een patiënt een anamnese van maligniteit vertoont (exclusief niet-melanome huidkanker), moet deze op het moment van inschrijving 24 maanden ziektevrij zijn.
  • Eerdere prostaatoperatie anders dan TURP (minstens 6 weken voor aanvang van SBRT).
  • Vorige bekken-RT
  • Eerdere androgeendeprivatietherapie (exclusief 5alpha-reductaseremmers)
  • Elke eerdere actieve behandeling voor prostaatkanker; patiënten met eerdere actieve bewaking komen in aanmerking als aan de inclusiecriteria wordt voldaan
  • Actieve ernstige inflammatoire darmaandoening
  • Bilaterale heupprothese of een ander implantaat dat de dosimetrische berekeningen ernstig zou kunnen verstoren
  • Leeftijd >80 jaar.
  • Betrokkenheid van cT4a, cT3b of lymfeklieren in het bekken
  • Contra-indicatie of overgevoeligheid voor het gebruik van Triptoreline
  • 5alfa-reductaseremmers niet stopgezet 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van botbreuken en vallen
  • Risicofactoren voor abnormale hartritmes of QT-verlenging.
  • Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SRT+ADT
Patiënten in ARM A zullen worden behandeld met SRT op de prostaat (opeenvolgende dagen of om de dag tot een totale dosis van 36,25 Gy toegediend in fracties van 5 (7,25 Gy/fractie) + LHRH-analoog (Triptoreline 22,5 mg). Een antiandrogeenmedicijn (bijv. Bicalutamide 50 mg) moet dagelijks worden toegediend vanaf 7 dagen vóór toediening van de LHRH-analoog tot 10 dagen erna om het opvlammingseffect te voorkomen
Geneesmiddel: Triptoreline embonaat
eenmalige toediening voordat SRT wordt gestart
Geneesmiddel: Bicalutamide 50 mg
1 dosis per dag, 7 dagen vóór LHRH tot 10 dagen na toediening van LHRH
Geen tussenkomst: SRT alleen
Patiënten in ARM B zullen alleen worden behandeld met SRT op de prostaat in een totale dosis van 36,25 Gy, dagelijks toegediend of om de andere dag in fracties van 5 (7,25 Gy/fractie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische ziektevrije overleving
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum waarop PSA voldoet aan de protocolcriteria voor biochemische terugval of het laatste follow-upbezoek. De uitkomst wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum van terugval (eventueel) of laatste follow-upbezoek. Het resultaat wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vrijheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum van lokaal recidief of laatste follow-upbezoek. De uitkomst wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vrijheid van regionaal recidief
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum van regionaal recidief of laatste follow-upbezoek. De uitkomst wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vrijheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum van metastatische terugval of het laatste follow-upbezoek. De uitkomst wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
Algemeen overleven
Tijdsspanne: resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
vanaf de datum van het einde van de radiotherapie tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak) of het laatste controlebezoek. De uitkomst wordt gemeten in maanden.
resultaat zal worden geëvalueerd na voltooiing van 5 jaar follow-up
kwaliteit van leven, prostaatgerelateerde kwaliteit van leven bij prostaatkanker
Tijdsspanne: 12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
gescoord met vragenlijst Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), scoreschaal is 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen
12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
kwaliteit van leven, vragenlijst over prostaatgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
gescoord met vragenlijst Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker PR 25, (EORTC PR 25), Alle schalen en afzonderlijke maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op de schalen Seksuele Activiteit en Seksueel Functioneren staat voor een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op de schalen Symptomen gerelateerd aan urineweg-, darm- en hormonale behandeling en het item Hulpmiddelen voor incontinentie een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt.
12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
door patiënten gerapporteerde uitkomst, beoordeling van de erectiele functie,
Tijdsspanne: 12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
gescoord met vragenlijst International Index of Erectile Function 5 (IIEF van 25 (beste) tot 5 (slechtste))
12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
patiënten rapporteerden uitkomst, beoordeling van prostaatgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
gescoord met vragenlijst Internation Prostate syntoms scale (IPSS, van 0 (beste) tot 35 (slechtste))
12 weken na SRT, 3, 6 en 12 maanden na SRT
Arts rapporteerde acute toxiciteit, beoordeeld met CTCAE 5.0-schalen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na SRT
Uitkomst wordt gemeten op schaal 0-5 (hogere schaal slechtere toxiciteit)
vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden na SRT
Arts rapporteerde late toxiciteit, beoordeeld met CTCAE 5.0-schalen
Tijdsspanne: vanaf 6 maanden na SRT 5 jaar follow-up
Uitkomst wordt gemeten op schaal 0-5 (hogere schaal slechtere toxiciteit)
vanaf 6 maanden na SRT 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Lorenzo Bonu

Medewerkers

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gelijktijdig met de publicatie van onderzoeksresultaten met betrekking tot werkzaamheid, zullen we een volledig geanonimiseerde dataset leveren aan een geschikt data-archief voor uitwisselingsdoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gelijktijdig met de publicatie van onderzoeksresultaten met betrekking tot werkzaamheid, zullen we een volledig geanonimiseerde dataset leveren aan een geschikt data-archief voor uitwisselingsdoeleinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

uitdrukkelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Triptoreline embonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren