Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SRT kontra SRT+ADT w raku prostaty (SPA)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Marco Lorenzo Bonu

Stereotaktyczna radioterapia prostaty z terapią deprywacji androgenów lub bez, faza III, wieloinstytucjonalna, randomizowana, kontrolowana próba. Próba SPA.

Wyjaśnienie roli krótkoterminowej terapii deprywacji androgenów (ADT) w kontekście średnio niekorzystnej i podklasy pacjentów wysokiego ryzyka leczonych stereotaktyczną radioterapią stercza (SRT).

W grupie pośredniego niekorzystnego ryzyka, przy wyborze standardowej radioterapii wiązką zewnętrzną, krótkoterminowa ADT jest lepsza pod względem przeżycia wolnego od choroby biochemicznej (bDFS) niż sama EBRT. W przypadku choroby wysokiego ryzyka wyniki terapii skojarzonej są jeszcze bardziej wyraźne. Prostata SRT została zatwierdzona jako opcja w pierwotnym radykalnym leczeniu raka prostaty. U takich pacjentów korzyści z ADT są nadal nieznane, a decyzję pozostawia się ocenie klinicznej.

Z tych powodów zasadne wydaje się zaproponowanie randomizowanego, otwartego badania klinicznego fazy III dotyczącego SBRT gruczołu krokowego + 6 miesięcy ADT w porównaniu z samym SBRT gruczołu krokowego u pacjentów z pośrednim niekorzystnym rakiem gruczołu krokowego iw podgrupie pacjentów z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili of Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka groniastego prostaty z pobraniem co najmniej 10 rdzeni biopsyjnych
  • Protokół MRI prostaty do oceny miejscowej

  • Pacjenci należący do średnio niekorzystnej grupy według klasyfikacji grup ryzyka D'Amico/NCCN:

    • -Grupa ocen 3 lub/i
    • -2-3 czynniki ryzyka dla kategorii pośredniej (PSA 10-20 ng/ml/ grupa stopnia 2-3/ cT2b cT2c) lub/i
    • - rdzenie z biopsji dodatnie ≥50%

  • Pacjenci należący do podklasy grupy wysokiego ryzyka zgodnie z klasyfikacją grupy ryzyka D'Amico/NCCN:

    • -ISUP grupa 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) lub
    • stadium -cT3a lub
    • PSA>20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-2
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów w czasie trwania badania
  • IPSS 0-15
  • Objętość prostaty mniejsza niż 100 cm3
  • PSA należy podać maksymalnie 60 dni przed randomizacją
  • Brak patologicznych węzłów chłonnych i przerzutów odległych w badaniu PET (fluorocholina) lub tomografii komputerowej + badaniu kości.
  • Należy wyjaśnić środki antykoncepcyjne stosowane u pacjentek, których partnerzy mają potencjał rozrodczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry. Jeśli pacjent ma historię złośliwości (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak), musi być wolny od choroby od 24 miesięcy w momencie włączenia.
  • Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego inna niż TURP (co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem SBRT).
  • Poprzednia RT miednicy
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (z wyłączeniem inhibitorów 5alfa-reduktazy)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze aktywne leczenie raka prostaty; pacjenci objęci wcześniej aktywnym nadzorem kwalifikują się, jeśli spełnione są kryteria włączenia
  • Aktywna ciężka choroba zapalna jelit
  • Obustronna proteza stawu biodrowego lub jakikolwiek implant, który mógłby poważnie zakłócić obliczenia dozymetryczne
  • Wiek >80 lat.
  • cT4a, cT3b lub zajęcie węzłów chłonnych miednicy
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie tryptoreliny
  • Inhibitory 5alfa-reduktazy nie zostały odstawione 4 tygodnie przed randomizacją
  • Historia złamań kości i upadków
  • Czynniki ryzyka nieprawidłowego rytmu serca lub wydłużenia odstępu QT.
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRT+ADT
Pacjenci w ARM A będą leczeni SRT na prostatę (w kolejnych dniach lub co drugi dzień do całkowitej dawki 36,25 Gy podawanej w 5 frakcjach (7,25 Gy/frakcję) + analog LHRH (tryptorelina 22,5 mg). Lek antyandrogenowy (np. Bikalutamid 50 mg) należy podawać codziennie począwszy od 7 dni przed podaniem analogu LHRH do 10 dni po nim, aby zapobiec efektowi zaostrzenia
Lek: Embonian tryptoreliny
pojedyncze podanie przed rozpoczęciem SRT
Lek: Bikalutamid 50 mg
1 dawka dziennie, 7 dni przed podaniem LHRH do 10 dni po podaniu LHRH
Brak interwencji: Sam SRT
Pacjenci w ARM B będą leczeni SRT na samą prostatę w łącznej dawce 36,25 Gy podawanej codziennie lub co drugi dzień w 5 frakcjach (7,25 Gy/frakcję).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od chorób biochemicznych
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od daty zakończenia radioterapii do daty spełnienia protokolarnych kryteriów PSA dla nawrotu biochemicznego lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od daty zakończenia radioterapii do daty nawrotu (dowolnego) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
brak wznowy miejscowej
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od daty zakończenia radioterapii do daty nawrotu miejscowego lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
wolność od regionalnych nawrotów
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od dnia zakończenia radioterapii do dnia nawrotu regionalnego lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
wolność od odległych przerzutów
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od dnia zakończenia radioterapii do dnia nawrotu przerzutów lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
od dnia zakończenia radioterapii do dnia zgonu z dowolnej przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Wynik mierzony jest w miesiącach.
wynik zostanie oceniony po zakończeniu 5-letniej obserwacji
jakość życia, jakość życia związana z prostatą w raku prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
punktowane za pomocą kwestionariusza Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), skala punktacji to 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
jakość życia, kwestionariusz jakości życia związany z prostatą
Ramy czasowe: 12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
punktowane za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów PR 25, (EORTC PR 25). Wysoki wynik w skalach Aktywność seksualna i Funkcjonowanie seksualne reprezentuje wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik w skalach objawów związanych z leczeniem moczowym, jelitowym i hormonalnym oraz pozycji Pomoc przy nietrzymaniu moczu reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
wyniki zgłaszane przez pacjentów, ocena erekcji,
Ramy czasowe: 12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
oceniane za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (IIEF od 25 (najlepiej) do 5 (gorzej))
12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
zgłaszane przez pacjentów wyniki, ocena objawów związanych z prostatą
Ramy czasowe: 12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
punktowane za pomocą kwestionariusza Internation Prostate syntoms scale (IPSS, od 0 (najlepszy) do 35 (gorszy))
12 tygodni po SRT, 3, 6 i 12 miesięcy po SRT
Klinicysta zgłosił ostrą toksyczność, ocenianą za pomocą skali CTCAE 5.0
Ramy czasowe: od początku leczenia do 6 miesięcy po SRT
Wynik mierzony jest w skali 0-5 (wyższa skala gorsza toksyczność)
od początku leczenia do 6 miesięcy po SRT
Lekarz zgłaszał późną toksyczność, ocenianą za pomocą skali CTCAE 5.0
Ramy czasowe: od 6 miesięcy po SRT 5 lat obserwacji
Wynik mierzony jest w skali 0-5 (wyższa skala gorsza toksyczność)
od 6 miesięcy po SRT 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Lorenzo Bonu

Współpracownicy

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPA Trial vers. 1.1
  • 2020-005754-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Równocześnie z publikacją wyników badań dotyczących skuteczności dostarczymy całkowicie zdeidentyfikowany zestaw danych do odpowiedniego archiwum danych w celu udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Równocześnie z publikacją wyników badań dotyczących skuteczności dostarczymy całkowicie zdeidentyfikowany zestaw danych do odpowiedniego archiwum danych w celu udostępnienia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wyraźna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj