SRT versus SRT+ADT no câncer de próstata (SPA)
13 de abril de 2023 atualizado por: Marco Lorenzo Bonu
Radioterapia Estereotáxica da Próstata com ou Sem Terapia de Privação de Andrógenos, um Estudo Multi-institucional Randomizado-controlado de Fase III. O julgamento SPA.
Esclarecer o papel da terapia de privação androgênica (ADT) de curto prazo no contexto de pacientes desfavoráveis intermediários e uma subclasse de pacientes de alto risco tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) da próstata.
No grupo de risco desfavorável intermediário, ao escolher a radioterapia de feixe externo padrão, a ADT de curto prazo é superior em termos de sobrevida livre de doença bioquímica (bDFS) à EBRT isoladamente. Na doença de alto risco, os resultados da terapia combinada são ainda mais claros. Próstata SRT foi endossado como opção para tratamento radical primário para câncer de próstata. Nesses pacientes, o benefício da ADT ainda é desconhecido e a decisão é deixada para julgamento clínico.
Por essas razões, parece ser relevante propor um ensaio clínico randomizado, aberto, de fase III de SBRT de próstata + 6 meses de ADT versus SBRT de próstata sozinho em pacientes com câncer de próstata intermediário desfavorável e um subgrupo de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Recrutamento
- ASST Spedali Civili of Brescia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de adenocarcinoma acinar da próstata com um mínimo de 10 biópsias realizadas
- Protocolo de próstata MRI para estadiamento local
Pacientes pertencentes ao grupo desfavorável intermediário de acordo com a classificação de grupo de risco D'Amico/NCCN:
- -Grade grupo 3 ou/e
- -2-3 fatores de risco para categoria intermediária (PSA 10-20 ng/ml/ Grupo de grau 2-3/ cT2b cT2c) ou/e
- -núcleos de biópsia positivos ≥50%
Pacientes pertencentes a uma subclasse de grupo de alto risco de acordo com a classificação de grupo de risco D'Amico/NCCN:
- -ISUP grupo 4 (GS 4+4, 3+5, 5+3) ou
- estágio -cT3a ou
- PSA>20
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-2
- Capacidade do paciente de entender e assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir o cronograma dos questionários de resultados relatados pelos pacientes durante o período do estudo
- IPSS 0-15
- Volume da próstata inferior a 100cc
- PSA deve ser dosado no máximo 60 dias antes da randomização
- Sem linfonodos patológicos e metástases distantes na PET (fluorocolina) ou tomografia computadorizada + varredura óssea.
- Medidas contraceptivas para pacientes com parceiros com potencial reprodutivo devem ser explicadas
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos nos últimos 2 anos, excluindo cânceres de pele não melanoma. Se um paciente apresentar anamnese de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma), ele deve estar livre da doença há 24 meses no momento da inscrição.
- Cirurgia de próstata anterior, exceto RTU (pelo menos 6 semanas antes do início do SBRT).
- RT pélvica anterior
- Terapia prévia de privação de andrógenos (excluindo inibidores da 5alfa redutase)
- Qualquer tratamento ativo anterior para câncer de próstata; pacientes em vigilância ativa anterior são elegíveis se os critérios de inclusão forem atendidos
- Doença inflamatória intestinal grave ativa
- Prótese de quadril bilateral ou qualquer implante que possa interferir seriamente nos cálculos dosimétricos
- Idade > 80 anos.
- cT4a, cT3b ou envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos
- Contra-indicação ou hipersensibilidade ao uso de Triptorelina
- Inibidores da 5alfa redutase não descontinuados 4 semanas antes da randomização
- Histórico de fraturas ósseas e queda
- Fatores de risco para ritmos cardíacos anormais ou prolongamento do intervalo QT.
- Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SRT+ADT
Os pacientes em ARM A serão tratados com SRT na próstata (dias consecutivos ou em dias alternados até uma dose total de 36,25 Gy administrada em 5 frações (7,25 Gy/fração) + análogo de LHRH (Triptorelina 22,5 mg).
Um medicamento anti-andrógeno (ex.
Bicalutamida 50 mg) deve ser administrada diariamente a partir de 7 dias antes da administração do análogo de LHRH até 10 dias depois para prevenir o efeito de exacerbação
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administração única antes do início do SRT
1 dose por dia, 7 dias antes do LHRH até 10 dias após a administração do LHRH
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Sem intervenção: SRT sozinho
Os pacientes da BRA B serão tratados com SRT somente na próstata na dose total de 36,25 Gy administrados diariamente ou em dias alternados em 5 frações (7,25 Gy/fração).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de doença bioquímica
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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da data do fim da radioterapia até a data do PSA que atende aos critérios do protocolo para recidiva bioquímica ou última consulta de acompanhamento.
O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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a partir da data do fim da radioterapia até a data da recaída (qualquer) ou última consulta de acompanhamento. O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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livre de recorrência local
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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desde a data do término da radioterapia até a data da recidiva local ou última consulta de seguimento.
O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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livre de recorrência regional
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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da data do término da radioterapia até a data da recidiva regional ou última consulta de seguimento.
O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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liberdade de metástase distante
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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desde a data do fim da radioterapia até a data da recidiva metastática ou última consulta de acompanhamento.
O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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Sobrevida geral
Prazo: o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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desde a data do término da radioterapia até a data da morte (8qualquer causa) ou última consulta de acompanhamento.
O resultado é medido em meses.
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o resultado será avaliado após a conclusão de 5 anos de acompanhamento
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qualidade de vida, qualidade de vida relacionada à próstata no câncer de próstata
Prazo: 12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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pontuado com o questionário Expandend Prostate cancer Index Composite-26 (EPIC-26), a escala de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde
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12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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qualidade de vida, questionário de qualidade de vida relacionado à próstata
Prazo: 12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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pontuado com o questionário Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer PR 25, (EORTC PR 25), Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para as escalas de Atividade Sexual e Funcionamento Sexual representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para as escalas de sintomas relacionados ao tratamento urinário, intestinal e hormonal e o item Auxílio à Incontinência representam um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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pacientes relataram resultados, avaliação da função erétil,
Prazo: 12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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pontuado com o questionário Índice Internacional de Função Erétil 5 (IIEF de 25 (melhor) a 5 (pior))
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12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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resultados relatados pelos pacientes, avaliação dos sintomas relacionados à próstata
Prazo: 12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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pontuado com questionário Escala de sintomas da próstata internacional (IPSS, de 0 (melhor) a 35 (pior))
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12 semanas após SRT, 3, 6 e 12 meses após SRT
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Toxicidade aguda relatada pelo médico, avaliada com escalas CTCAE 5.0
Prazo: desde o início do tratamento até 6 meses após SRT
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O resultado é medido em escala de 0-5 (escala mais alta, pior toxicidade)
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desde o início do tratamento até 6 meses após SRT
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Toxicidade tardia relatada pelo médico, avaliada com escalas CTCAE 5.0
Prazo: a partir de 6 meses após SRT 5 anos de acompanhamento
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O resultado é medido em escala de 0-5 (escala mais alta, pior toxicidade)
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a partir de 6 meses após SRT 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Luteolíticos
- Bicalutamida
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- SPA Trial vers. 1.1
- 2020-005754-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Simultaneamente à publicação dos resultados do estudo relativos à eficácia, forneceremos um conjunto de dados completamente desidentificado para um arquivo de dados apropriado para fins de compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Simultaneamente à publicação dos resultados do estudo relativos à eficácia, forneceremos um conjunto de dados completamente desidentificado para um arquivo de dados apropriado para fins de compartilhamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
pedido explícito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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