- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032742
Vanhemmuusstressi mHealth
Vanhemmuuden stressin vähentäminen helpottaa oikeuteen osallistuvien nuorten kohtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavassa on kuvaus tähän tutkimukseen osallistuvien omaishoitajien mukaanottokriteereistä tavoitteiden 1 ja 2 osalta.
Tukikelpoisten huoltajien on oltava nuoren vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on:
- tällä hetkellä pidätettynä;
- 12-17 vuotta vanha;
- hänellä on tunnistettu päihteiden käyttö tai päihteiden käyttö ja samanaikaisesti esiintyvä mielenterveystarve;
- ja se on tarkoitus vapauttaa yhteisöön ilmoitetun hoitajan huostaan.
Seuraavassa on kuvaus tähän tutkimukseen osallistuvien järjestelmän sidosryhmien osallistumiskriteereistä tavoitteeseen 3.
Tukikelpoisten käyttäytymisterveyspalvelujen tarjoajien (esim. päihdeneuvojan) on:
- Tarjoaa päihteiden käyttöä tai kaksoisdiagnoosista hoitoa oikeuteen osallistuville nuorille ja heidän hoitajilleen,
- olla yli 18-vuotias,
- ja puhua sujuvasti englantia.
Tukikelpoisten alaikäisten koehuoltovirkailijoiden tulee olla:
- 18 vuotta tai vanhempi
- ja puhuu sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit sisältävät:
- englannin kielen taidon puute
- ja kognitiivinen heikentyminen tai aktiivinen psykoosi, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen.
Omaishoitajat, joilla ei ole Internet-yhteydellä varustettua laitetta, eivät myöskään ole tukikelpoisia, koska tämä estäisi heitä osallistumasta mHealth-interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth vanhemmuuden stressisovellus
mHealth-vanhemmuuden stressisovellus interventio vähentää vanhemmuuden stressiä ja parantaa nuorten yhteisölähtöistä hoitoa.
|
mHealth-vanhemmuuden stressisovellus interventio vähentää vanhemmuuden stressiä ja parantaa nuorten yhteisölähtöistä hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Omaishoitajat saavat tiedotteen esitteen, jossa kuvataan tapoja tukea nuorta säilöönoton ja yhteiskuntaan palaamisen sekä muun tavanomaisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten välinen tietoisuus vanhemmuuden asteikolla (tietoinen vanhemmuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale on 8-kohdan itseraportti tietoisesta vanhemmuudesta, joka sisältää neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat nykyhetkeen keskittyvää emotionaalista tietoisuutta vanhemmuudessa, läsnäolokeskeistä huomiota vanhemmuudessa, reagoimattomuutta/alhaista reaktiivisuutta vanhemmuudessa ja ei-reaktiivisuutta. -tuomitseva hyväksyntä vanhemmuudessa, jota käytetään tietoisen vanhemmuuden mittaamiseen konstruktiona.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1-5 ja kohteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi (mahdollinen alue = 8-40); korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoista vanhemmuutta.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ihmisten välinen tietoisuus vanhemmuuden asteikolla (tietoinen vanhemmuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale on 8-kohdan itseraportti tietoisesta vanhemmuudesta, joka sisältää neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat nykyhetkeen keskittyvää emotionaalista tietoisuutta vanhemmuudessa, läsnäolokeskeistä huomiota vanhemmuudessa, reagoimattomuutta/alhaista reaktiivisuutta vanhemmuudessa ja ei-reaktiivisuutta. -tuomitseva hyväksyntä vanhemmuudessa, jota käytetään tietoisen vanhemmuuden mittaamiseen konstruktiona.
Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 1-5 ja kohteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi (mahdollinen alue = 8-40); korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoista vanhemmuutta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten vanhempien stressiindeksi (vanhemmuuden stressi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) on 90 kohdan itseraportoitu mittari vanhemmuuden stressistä.
Kohteet luokitellaan asteikolla 1-5 ja lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten vanhempien stressiindeksi (vanhemmuuden stressi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) on 90 kohdan itseraportoitu mittari vanhemmuuden stressistä.
Kohteet luokitellaan asteikolla 1-5 ja lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden luomiseksi (mahdollinen alue = 90-450); korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) on 20 kohdan arvio omaishoitajien kokemasta vanhemmuuden kyvystä kolmella eri ulottuvuudella: vanhempien yhteys, käyttäytymisvaikutus ja psykologinen autonomia. Sitä käytetään vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaamiseen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0–10 (mahdollinen alue = 0–200), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) on 20 kohdan arvio omaishoitajien kokemasta vanhemmuuden kyvystä kolmella eri ulottuvuudella: vanhempien yhteys, käyttäytymisvaikutus ja psykologinen autonomia, ja sitä käytetään vanhemmuuden itsetehokkuuden mittaamiseen.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0–10 (mahdollinen alue = 0–200), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa vanhemmuuden itsetehokkuutta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointi (nuorten hoidon esteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) on vanhempien raportti, joka on suunniteltu arvioimaan 8–17-vuotiaiden lasten käyttäytymisterveyspalvelujen käyttöä.
CASA sisältää 31 asetusta, jotka kattavat erilaisten lastentarjoajien ja -alojen tarjoamat sairaala-, avohoito- ja epäviralliset palvelut.
Tämä väline kerää tietoa siitä, onko palvelua koskaan käytetty, sekä tarkempia tietoja (oleskelun kesto/käyntien määrä, hoidon painopiste) lähimenneisyydessä käytetyistä palveluista.
CASA:sta valitut kohteet arvioivat 16 estettä nuorten palvelujen käytölle (esim. kieli, kuljetus, kustannukset, leimautuminen).
Omaishoitajat raportoivat, oliko jokainen este huolenaihe 3 kuukauden aikana ennen nuorten pidättämistä tai seurantaa varten, 3 kuukauden aikana edellisestä arvioinnista (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten palveluiden arviointi (nuorten hoidon esteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) on vanhempien raportti, joka on suunniteltu arvioimaan 8–17-vuotiaiden lasten käyttäytymisterveyspalvelujen käyttöä.
CASA sisältää 31 asetusta, jotka kattavat erilaisten lastentarjoajien ja -alojen tarjoamat sairaala-, avohoito- ja epäviralliset palvelut.
Tämä väline kerää tietoa siitä, onko palvelua koskaan käytetty, sekä tarkempia tietoja (oleskelun kesto/käyntien määrä, hoidon painopiste) lähimenneisyydessä käytetyistä palveluista.
CASA:sta valitut kohteet arvioivat 16 estettä nuorten palvelujen käytölle (esim. kieli, kuljetus, kustannukset, leimautuminen).
Omaishoitajat raportoivat, oliko jokainen este huolenaihe 3 kuukauden aikana ennen nuorten pidättämistä tai seurantaa varten, 3 kuukauden aikana edellisestä arvioinnista (6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Motivaatio nuorten hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) on 8-osainen nuorten hoitomotivaation luontaisen motivaation mittari, joka arvioi nuoren ja omaishoitajan ongelman tunnistamista ja hoitovalmiutta.
Vasteet luokitellaan asteikolla 1-5, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi ala-asteikkopistettä (ongelmantunnistus: mahdollinen alue = 3 - 15; hoitovalmius: mahdollinen alue = 5 - 25).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa motivaatiota.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Motivaatio nuorten hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) on 8-osainen nuorten hoitomotivaation luontaisen motivaation mittari, joka arvioi nuoren ja omaishoitajan ongelman tunnistamista ja hoitovalmiutta.
Vasteet luokitellaan asteikolla 1-5, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaksi ala-asteikkopistettä (ongelmantunnistus: mahdollinen alue = 3 - 15; hoitovalmius: mahdollinen alue = 5 - 25).
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa motivaatiota.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan raportti siitä, onko nuorten aloittama päihteiden käyttö, mielenterveys, kaksoisdiagnoosi vai perhelähtöinen hoito yhteisössä (ts. sovittu käynti, osallistunut ensimmäiseen tapaamiseen), hoidon säilyttäminen (eli osallistuneiden hoitokertojen määrä) kerätään mittaamaan nuorten hoitoon sitoutumista. .
Omaishoitajan raportti antaa myös tietoa siitä, onko nuori noudattanut nuorisotuomioistuimen määräämää hoitoa (esim. koeaika).
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan raportti siitä, onko nuorten aloittama päihteiden käyttö, mielenterveys, kaksoisdiagnoosi vai perhelähtöinen hoito yhteisössä (ts. sovittu käynti, osallistunut ensimmäiseen tapaamiseen), hoidon säilyttäminen (eli osallistuneiden hoitokertojen määrä) kerätään mittaamaan nuorten hoitoon sitoutumista. .
Omaishoitajan raportti antaa myös tietoa siitä, onko nuori noudattanut nuorisotuomioistuimen määräämää hoitoa (esim. koeaika).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitaja mielenterveys ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory on 23 kohdan omakohtainen arvio psykiatrisista oireista (esim. masennus, ahdistuneisuus, mania, psykoosi) ja päihteiden käytöstä viimeisen 2 viikon aikana; 1 itsemurha-ajatuksia koskeva kohde poistettiin.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4 (mahdollinen alue = 0-88).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
mHealth-sovellusten hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
MHealth App Usability Questionnaire for Standalone mHealth Apps on 21 kohdan itseraportin arvio mHealth-sovelluksen hyväksyttävyydestä (eli käytön helppoudesta, käyttöliittymästä ja tyytyväisyydestä, hyödyllisyydestä), joka täydentyy vain interventioehdon perusteella.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4 (mahdollinen alue = 21-84).
Korkeammat pisteet kuvastavat mobiiliterveyssovellusten paremman hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Omaishoitaja mielenterveys ja päihteiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory on 23-kohtainen itsearviointi psykiatrisista oireista (esim. masennus, ahdistuneisuus, mania, psykoosi) ja päihteiden käytöstä viimeisen kahden viikon aikana ; 1 itsemurha-ajatuksia koskeva kohde poistettiin.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4 (mahdollinen alue = 0-88).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Omaishoitajan laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Näissä haastatteluissa arvioidaan omaishoitajien näkemystä suhteestaan nuorisoon opiskelun aikana sekä heidän palautetta siitä, mihin tilaan heidät satunnaisesti määrättiin, joko RAISE-sovelluksessa tai esitteessä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten kvalitatiivinen haastattelu
Aikaikkuna: Nuoren yhteisöön vapautumisen jälkeen opintojakson aikana (arviolta 2 vuotta tai vähemmän)
|
Nuoret voivat osallistua kertaluonteiseen laadulliseen haastatteluun, jos heidät on vapautettu yhteisöön tutkimuksen aikana.
Nuorten haastatteluissa arvioidaan heidän käsityksiään omaishoitajaltaan saamastaan tuesta, omaishoitajan stressiä ja omaishoitajan roolia palveluihin liittymisen helpottamisessa.
|
Nuoren yhteisöön vapautumisen jälkeen opintojakson aikana (arviolta 2 vuotta tai vähemmän)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA050798 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .