- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032742
Stres rodzicielski mZdrowie
Zmniejszanie stresu rodzicielskiego w celu ułatwienia leczenia młodzieży zaangażowanej w sprawiedliwość
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poniżej znajduje się opis kryteriów włączenia do celów 1 i 2 dla opiekunów uczestniczących w tym badaniu.
Uprawnieni opiekunowie muszą być rodzicem lub prawnym opiekunem nastolatka, który:
- obecnie przetrzymywany;
- 12-17 lat;
- ma zidentyfikowane używanie substancji lub używanie substancji i współwystępującą potrzebę zdrowia psychicznego;
- i ma zostać zwolniony do społeczności pod opieką zarejestrowanego opiekuna.
Poniżej znajduje się opis kryteriów włączenia do celu 3 dla interesariuszy systemowych uczestniczących w tym badaniu badawczym.
Kwalifikujący się behawioralni dostawcy usług zdrowotnych (np. doradca ds. używania substancji) muszą:
- Zapewnienie leczenia uzależnienia od substancji lub podwójnej diagnozy młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości i ich opiekunów,
- mieć ukończone 18 lat,
- i mówić płynnie po angielsku.
Kwalifikujący się kuratorzy sądowi dla nieletnich muszą być:
- 18 lat lub więcej
- i mówić płynnie po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują:
- brak znajomości języka angielskiego
- oraz upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywna psychoza, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody.
Opiekunowie, którzy nie mają dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu, również nie będą się kwalifikować, ponieważ uniemożliwiłoby im to udział w interwencji m-zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja stresu rodzicielskiego mHealth
Interwencja aplikacji stresu rodzicielskiego mHealth w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego i poprawy zaangażowania młodzieży w leczenie oparte na społeczności.
|
Interwencja aplikacji stresu rodzicielskiego mHealth w celu zmniejszenia stresu rodzicielskiego i poprawy zaangażowania młodzieży w leczenie oparte na społeczności.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy z opiekunami otrzymają broszurę informacyjną opisującą sposoby wspierania nastolatka podczas zatrzymania i powrotu do społeczności oraz wszelkiej innej zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uważność interpersonalna w skali rodzicielstwa (Mindful Parenting)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Skala Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie to 8-punktowa samoocena uważnego rodzicielstwa, zawierająca cztery podskale odzwierciedlające świadomość emocjonalną skoncentrowaną na teraźniejszości w rodzicielstwie, uwagę skoncentrowaną na teraźniejszości w rodzicielstwie, brak reaktywności/niską reaktywność w rodzicielstwie oraz brak -osądzająca akceptacja w rodzicielstwie, która zostanie wykorzystana do pomiaru świadomego rodzicielstwa jako konstruktu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a pozycje są sumowane w celu uzyskania wyników w podskalach (możliwy zakres od 8 do 40); wyższe wyniki wskazują na bardziej uważne rodzicielstwo.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Uważność interpersonalna w skali rodzicielstwa (Mindful Parenting)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skala Uważności Interpersonalnej w Rodzicielstwie to 8-punktowa samoocena uważnego rodzicielstwa, zawierająca cztery podskale odzwierciedlające świadomość emocjonalną skoncentrowaną na teraźniejszości w rodzicielstwie, uwagę skoncentrowaną na teraźniejszości w rodzicielstwie, brak reaktywności/niską reaktywność w rodzicielstwie oraz brak -osądzająca akceptacja w rodzicielstwie, która zostanie wykorzystana do pomiaru świadomego rodzicielstwa jako konstruktu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, a pozycje są sumowane w celu uzyskania wyników w podskalach (możliwy zakres od 8 do 40); wyższe wyniki wskazują na bardziej uważne rodzicielstwo.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Indeks stresu dla rodziców nastolatków (stres rodzicielski)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Indeks stresu dla rodziców nastolatków (SIPA) to 90-punktowa samoopisowa miara stresu rodzicielskiego.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane w celu uzyskania wyników w podskalach; wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres rodzicielski.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Indeks stresu dla rodziców nastolatków (stres rodzicielski)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Indeks stresu dla rodziców nastolatków (SIPA) to 90-punktowa samoopisowa miara stresu rodzicielskiego.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane w celu uzyskania wyników w podskalach (możliwy zakres = 90 do 450); wyższe wyniki odzwierciedlają większy stres rodzicielski.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Skala poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (PSES) to 20-punktowa ocena postrzeganych przez opiekunów zdolności rodzicielskich w 3 wymiarach: więź rodzicielska, wpływ behawioralny i autonomia psychologiczna, używana do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 (możliwy zakres od 0 do 200), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Samoskuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skala poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej (PSES) to 20-punktowa ocena postrzeganych przez opiekunów zdolności rodzicielskich w 3 wymiarach: więź rodzicielska, wpływ behawioralny i autonomia psychologiczna, używana do pomiaru poczucia własnej skuteczności rodzicielskiej.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10 (możliwy zakres od 0 do 200), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (bariery w leczeniu młodzieży)
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Ocena Usług dla Dzieci i Młodzieży (CASA) jest narzędziem służącym do zgłaszania rodziców, przeznaczonym do oceny korzystania z behawioralnych usług zdrowotnych przez dzieci w wieku od 8 do 17 lat.
CASA obejmuje 31 placówek obejmujących usługi szpitalne, ambulatoryjne i nieformalne świadczone przez różnych dostawców usług dla dzieci i sektorów.
Narzędzie to gromadzi informacje o tym, czy kiedykolwiek korzystano z usług, a także bardziej szczegółowe informacje (długość pobytu/liczba wizyt, ukierunkowanie leczenia) na temat usług, z których korzystano w niedalekiej przeszłości.
Wybrane pozycje z CASA ocenią 16 barier w korzystaniu z usług dla młodzieży (np. język, transport, koszty, piętno).
Opiekunowie zgłoszą, czy każda bariera stanowiła problem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zatrzymanie nieletnich lub w ramach działań następczych w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny (6 miesięcy po punkcie odniesienia).
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (bariery w leczeniu młodzieży)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Ocena Usług dla Dzieci i Młodzieży (CASA) jest narzędziem służącym do zgłaszania rodziców, przeznaczonym do oceny korzystania z behawioralnych usług zdrowotnych przez dzieci w wieku od 8 do 17 lat.
CASA obejmuje 31 placówek obejmujących usługi szpitalne, ambulatoryjne i nieformalne świadczone przez różnych dostawców usług dla dzieci i sektorów.
Narzędzie to gromadzi informacje o tym, czy kiedykolwiek korzystano z usług, a także bardziej szczegółowe informacje (długość pobytu/liczba wizyt, ukierunkowanie leczenia) na temat usług, z których korzystano w niedalekiej przeszłości.
Wybrane pozycje z CASA ocenią 16 barier w korzystaniu z usług dla młodzieży (np. język, transport, koszty, piętno).
Opiekunowie zgłoszą, czy każda bariera stanowiła problem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zatrzymanie nieletnich lub w ramach działań następczych w ciągu 3 miesięcy od ostatniej oceny (6 miesięcy po punkcie odniesienia).
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Motywacja do leczenia młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Skala Motywacji do Leczenia Młodzieży (MYTS) jest 8-punktową miarą wewnętrznej motywacji do leczenia młodzieży i ocenia rozpoznanie problemu przez młodzież i opiekuna oraz gotowość do leczenia.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane, aby uzyskać wyniki w dwóch podskalach (rozpoznanie problemu: możliwy zakres = 3 do 15; gotowość do leczenia: możliwy zakres = 5 do 25).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą motywację.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Motywacja do leczenia młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Skala Motywacji do Leczenia Młodzieży (MYTS) jest 8-punktową miarą wewnętrznej motywacji do leczenia młodzieży i ocenia rozpoznanie problemu przez młodzież i opiekuna oraz gotowość do leczenia.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 5 i sumowane, aby uzyskać wyniki w dwóch podskalach (rozpoznanie problemu: możliwy zakres = 3 do 15; gotowość do leczenia: możliwy zakres = 5 do 25).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą motywację.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w leczenie młodzieży
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
W celu pomiaru zaangażowania młodzieży w leczenie gromadzony jest raport opiekuna dotyczący tego, czy młodzież zapoczątkowała używanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego, podwójną diagnozę lub leczenie rodzinne w społeczności (tj. zaplanowana wizyta, obecność na pierwszej wizycie), kontynuacja leczenia (tj. liczba odbytych sesji). .
Raport opiekuna będzie również zawierał informacje na temat tego, czy młody człowiek zastosował się do leczenia nakazanego przez sąd dla nieletnich (np. wymogu zawieszenia).
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Zaangażowanie w leczenie młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wartości bazowej
|
W celu pomiaru zaangażowania młodzieży w leczenie gromadzony jest raport opiekuna dotyczący tego, czy młodzież zapoczątkowała używanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego, podwójną diagnozę lub leczenie rodzinne w społeczności (tj. zaplanowana wizyta, obecność na pierwszej wizycie), kontynuacja leczenia (tj. liczba odbytych sesji). .
Raport opiekuna będzie również zawierał informacje na temat tego, czy młody człowiek zastosował się do leczenia nakazanego przez sąd dla nieletnich (np. wymogu zawieszenia).
|
6 miesięcy po wartości bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna i używanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory to 23-itemowa samoopisowa ocena objawów psychiatrycznych (np. depresji, lęku, manii, psychozy) i używania substancji w ciągu ostatnich 2 tygodni; Usunięto 1 element dotyczący myśli samobójczych.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (możliwy zakres od 0 do 88).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Akceptacja aplikacji m-zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Wypełniony tylko warunkiem interwencji, Kwestionariusz Użyteczności Aplikacji m-Zdrowia dla Samodzielnych Aplikacji m-Zdrowia to składająca się z 21 pozycji samoopisowa ocena akceptowalności (tj. łatwości użytkowania, interfejsu i zadowolenia, przydatności) aplikacji m-zdrowia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 4 (możliwy zakres od 21 do 84).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą akceptowalność interwencji mobilnej aplikacji zdrowotnej.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zdrowie psychiczne opiekuna i używanie substancji
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory to składająca się z 23 pozycji samoopisowa ocena objawów psychiatrycznych (np. depresji, lęku, manii, psychozy) i używania substancji w ciągu ostatnich 2 tygodni ; Usunięto 1 element dotyczący myśli samobójczych.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (możliwy zakres od 0 do 88).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Wywiad jakościowy z opiekunem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości bazowej
|
Wywiady te pozwolą ocenić postrzeganie przez opiekunów ich relacji z młodzieżą podczas udziału w badaniu, a także ich opinie na temat dowolnego schorzenia, do którego zostali losowo przydzieleni, za pomocą aplikacji RAISE lub broszury.
|
3 miesiące po wartości bazowej
|
|
Wywiad jakościowy z młodzieżą
Ramy czasowe: Po zwolnieniu młodzieży do społeczności w okresie objętym badaniem (szacunkowo 2 lata lub krócej)
|
Młodzież będzie uprawniona do wzięcia udziału w jednorazowym wywiadzie jakościowym, jeżeli została wypuszczona do społeczności na czas trwania badania.
Wywiady z młodzieżą ocenią ich postrzeganie wsparcia otrzymywanego od opiekuna, stres opiekuna oraz rolę opiekuna w ułatwianiu dostępu do usług.
|
Po zwolnieniu młodzieży do społeczności w okresie objętym badaniem (szacunkowo 2 lata lub krócej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA050798 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja stresu rodzicielskiego mHealth
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... i inni współpracownicyZakończonyZespołu stresu pourazowego | Nadużywanie substancji | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone