- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032742
Forældrestress mHealth
Reduktion af forældrestress for at lette behandling af retfærdighedsinvolverede unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johanna B Folk, PhD
- Telefonnummer: 415-602-9521
- E-mail: johanna.folk@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alison Czopp, MSW
- Telefonnummer: 628-224-9767
- E-mail: alison.czopp@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
- Rekruttering
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Folk, PhD
- E-mail: johanna.folk@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det følgende er en beskrivelse af inklusionskriterierne for mål 1 og 2 for pårørende, der deltager i dette forskningsstudie.
Kvalificerede omsorgspersoner skal være forælder eller værge for en ungdom, der er:
- i øjeblikket tilbageholdt;
- 12-17 år gammel;
- har et identificeret stofbrug eller stofbrug og samtidig forekommende behov for mental sundhed;
- og er planlagt til at blive frigivet til fællesskabet til pleje af den indskrevne omsorgsperson.
Det følgende er en beskrivelse af inklusionskriterierne for mål 3 for systeminteressenter, der deltager i dette forskningsstudie.
Kvalificerede adfærdssundhedsudbydere (f.eks. stofbrugsrådgivere) skal:
- Give stofbrug eller dobbeltdiagnosebehandling retfærdighedsinvolverede unge og deres pårørende,
- være over 18 år,
- og taler engelsk flydende.
Kvalificerede ungdomstilsynsbetjente skal være:
- 18 år eller ældre
- og taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere inkluderer:
- manglende færdigheder i engelsk
- og kognitiv svækkelse eller aktiv psykose, som udelukker afgivelse af informeret samtykke.
Pårørende, der ikke har adgang til en enhed med internetadgang, vil heller ikke være berettiget, da dette ville udelukke dem fra at kunne deltage i mHealth-interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth forældre stress app
mHealth forældrestress app-intervention for at reducere forældrestress og forbedre ungdomssamfundsbaseret behandlingsengagement.
|
mHealth forældrestress app-intervention for at reducere forældrestress og forbedre ungdomssamfundsbaseret behandlingsengagement.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Pårørendedeltagere vil modtage en informationsbrochure, der beskriver måder, hvorpå man kan støtte ens teenager under tilbageholdelse og genindrejse i lokalsamfundet og enhver anden sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonel Mindfulness i forældreskabsskala (Mindful Parenting)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale er en 8-elements selvrapport om opmærksomt forældreskab, herunder fire underskalaer, der afspejler nutidscentreret følelsesmæssig bevidsthed i forældreskab, nutidscentreret opmærksomhed i forældreskab, ikke-reaktivitet/lav reaktivitet i forældreskab og ikke-reaktivitet. -dømmende accept i forældreskab, der vil blive brugt til at måle mindful parenting som en konstruktion.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5, og emner summeres for at skabe underskala-score (muligt område = 8 til 40); højere score indikerer større opmærksomt forældreskab.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Interpersonel Mindfulness i forældreskabsskala (Mindful Parenting)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale er en 8-elements selvrapport om opmærksomt forældreskab, herunder fire underskalaer, der afspejler nutidscentreret følelsesmæssig bevidsthed i forældreskab, nutidscentreret opmærksomhed i forældreskab, ikke-reaktivitet/lav reaktivitet i forældreskab og ikke-reaktivitet. -dømmende accept i forældreskab, der vil blive brugt til at måle mindful parenting som en konstruktion.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5, og emner summeres for at skabe underskala-score (muligt område = 8 til 40); højere score indikerer større opmærksomt forældreskab.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Stressindeks for forældre til unge (forældrestress)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Stressindekset for forældre til unge (SIPA) er en selvrapportering på 90 punkter for forældrestress.
Elementer bedømmes på en skala fra 1 til 5 og summeres for at skabe sub-skala-score; højere score afspejler større forældrestress.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Stressindeks for forældre til unge (forældrestress)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Stressindekset for forældre til unge (SIPA) er en selvrapportering på 90 punkter for forældrestress.
Elementer bedømmes på en skala fra 1 til 5 og summeres for at skabe underskala-score (muligt område = 90 til 450); højere score afspejler større forældrestress.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) er en 20-punkts vurdering af omsorgspersoners opfattede forældreevne på tværs af 3 dimensioner: forældreforbindelse, adfærdspåvirkning og psykologisk autonomi og bruges til at måle forældrenes selveffektivitet.
Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 10 (muligt område = 0 til 200) med højere score, der afspejler større forældre-selveffektivitet.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Forældres selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) er en 20-punkts vurdering af omsorgspersoners opfattede forældreevne på tværs af 3 dimensioner: forældreforbindelse, adfærdspåvirkning og psykologisk autonomi og bruges til at måle forældrenes selveffektivitet.
Elementer er vurderet på en skala fra 0 til 10 (muligt område = 0 til 200) med højere score, der afspejler større forældre-selveffektivitet.
|
6 måneder efter baseline
|
|
Vurdering af børne- og ungdomstjenester (barrierer for ungdomsbehandling)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) er et forældrerapport-instrument designet til at vurdere brugen af adfærdsmæssige sundhedstjenester af børn i alderen 8 år til 17 år.
CASA omfatter 31 indstillinger, der dækker indlagte, ambulante og uformelle tjenester leveret af en række børneserviceudbydere og sektorer.
Dette instrument indsamler oplysninger om, hvorvidt en tjeneste nogensinde har været brugt, samt mere detaljerede oplysninger (opholdslængde/antal besøg, fokus på behandlingen) om tjenester, der er brugt i den seneste tid.
Udvalgte elementer fra CASA vil vurdere 16 barrierer for unges brug af tjenester (f.eks. sprog, transport, omkostninger, stigmatisering).
Pårørende vil rapportere, om hver barriere var en bekymring i de 3 måneder forud for de unges tilbageholdelse eller til opfølgninger i de 3 måneder siden den sidste vurdering (6 måneder efter baseline).
|
3 måneder efter baseline
|
|
Vurdering af børne- og ungdomstjenester (barrierer for ungdomsbehandling)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) er et forældrerapport-instrument designet til at vurdere brugen af adfærdsmæssige sundhedstjenester af børn i alderen 8 år til 17 år.
CASA omfatter 31 indstillinger, der dækker indlagte, ambulante og uformelle tjenester leveret af en række børneserviceudbydere og sektorer.
Dette instrument indsamler oplysninger om, hvorvidt en tjeneste nogensinde har været brugt, samt mere detaljerede oplysninger (opholdslængde/antal besøg, fokus på behandlingen) om tjenester, der er brugt i den seneste tid.
Udvalgte elementer fra CASA vil vurdere 16 barrierer for unges brug af tjenester (f.eks. sprog, transport, omkostninger, stigmatisering).
Pårørende vil rapportere, om hver barriere var en bekymring i de 3 måneder forud for de unges tilbageholdelse eller til opfølgninger i de 3 måneder siden den sidste vurdering (6 måneder efter baseline).
|
6 måneder efter baseline
|
|
Motivation til Ungdomsbehandling
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) er et 8-element mål for indre motivation for ungdomsbehandling og vurderer en ung og pårørendes problemerkendelse og behandlingsparathed.
Svar vurderes på en skala fra 1 til 5 og summeres for at give to sub-skala-scores (problemgenkendelse: muligt interval=3 til 15; behandlingsparathed: muligt interval=5 til 25).
Højere score afspejler højere motivation.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Motivation til Ungdomsbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) er et 8-element mål for indre motivation for ungdomsbehandling og vurderer en ung og pårørendes problemerkendelse og behandlingsparathed.
Svar vurderes på en skala fra 1 til 5 og summeres for at give to sub-skala-scores (problemgenkendelse: muligt interval=3 til 15; behandlingsparathed: muligt interval=5 til 25).
Højere score afspejler højere motivation.
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsbehandlingsengagement
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Pårørenderapporter om, hvorvidt unge påbegyndte stofbrug, mental sundhed, dobbeltdiagnose eller familiebaseret behandling i samfundet (dvs. planlagt aftale, overværet første aftale), behandlingsfastholdelse (dvs. antal overværede sessioner) indsamles for at måle engagementet i ungdomsbehandlingen .
Pårørenderapporten vil også give oplysninger om, hvorvidt den unge overholdt behandling påbudt af ungdomsretten (f.eks. krav om prøvetid).
|
3 måneder efter baseline
|
|
Ungdomsbehandlingsengagement
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Pårørenderapporter om, hvorvidt unge påbegyndte stofbrug, mental sundhed, dobbeltdiagnose eller familiebaseret behandling i samfundet (dvs. planlagt aftale, overværet første aftale), behandlingsfastholdelse (dvs. antal overværede sessioner) indsamles for at måle engagementet i ungdomsbehandlingen .
Pårørenderapporten vil også give oplysninger om, hvorvidt den unge overholdt behandling påbudt af ungdomsretten (f.eks. krav om prøvetid).
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Mental Health & Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory er en 23-elements selvrapportvurdering af psykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, mani, psykose) og stofbrug i løbet af de sidste 2 uger; 1 punkt vedrørende selvmordstanker blev fjernet.
Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4 (muligt område = 0 til 88).
Højere score afspejler større symptomsværhed.
|
6 måneder efter baseline
|
|
mHealth Application Acceptability
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Udfyldt udelukkende af interventionsbetingelsen, er mHealth App Usability Questionnaire for Standalone mHealth Apps en 21-elements selvrapportvurdering af mHealth-applikationens acceptabilitet (dvs. brugervenlighed, grænseflade og tilfredshed, anvendelighed).
Varer er vurderet på en skala fra 1 til 4 (muligt område = 21 til 84).
Højere score afspejler større accept af den mobile sundhedsapps intervention.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Caregiver Mental Health & Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory er en 23-elements selvrapportvurdering af psykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, mani, psykose) og stofbrug i løbet af de sidste 2 uger ; 1 punkt vedrørende selvmordstanker blev fjernet.
Elementer vurderes på en skala fra 0 til 4 (muligt område = 0 til 88).
Højere score afspejler større symptomsværhed.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Pårørende kvalitativ samtale
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Disse interviews vil vurdere omsorgspersoners opfattelse af deres forhold til deres ungdom under deres undersøgelsesinddragelse, såvel som deres feedback om hvilken tilstand de tilfældigt blev tildelt, enten RAISE-appen eller brochuren.
|
3 måneder efter baseline
|
|
Ungdomskvalitativ samtale
Tidsramme: Efter ungdommens løsladelse til samfundet inden for studieperioden (estimeret 2 år eller mindre)
|
Unge vil være berettiget til at deltage i et kvalitativt engangsinterview, hvis de er blevet frigivet til fællesskabet, mens undersøgelsen udføres.
Ungeinterviews vil vurdere deres opfattelse af støtte modtaget fra deres pårørende, deres pårørendes stress og deres pårørendes rolle i at lette forbindelsen til tjenester.
|
Efter ungdommens løsladelse til samfundet inden for studieperioden (estimeret 2 år eller mindre)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K23DA050798 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mHealth forældre stress app
-
St. Louis UniversityNational Center for Responsible GamingTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineWashington University Institute of Clinical and Translational SciencesAfsluttetAngstlidelser | Teenagers depressionForenede Stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnuType 2 Diabetes Risk Reduction in Young AdultsPakistan
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeVifor PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NicosiaAfsluttetTelemedicin | Tryksår | OmsorgspersonerCypern
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetOvervægtige ungeForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeMedicinadhærens | Overholdelse af medicinForenede Stater
-
Eindhoven University of TechnologyAfsluttetLivsstil | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeBelgien