- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032742
Ouderschap Stress mHealth
Vermindering van ouderschapsstress om de behandeling van bij justitie betrokken jongeren te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hieronder volgt een beschrijving van de inclusiecriteria voor doel 1 en 2 voor zorgverleners die deelnemen aan dit onderzoek.
In aanmerking komende verzorgers moeten de ouder of wettelijke voogd zijn van een jongere die:
- momenteel gedetineerd;
- 12-17 jaar oud;
- heeft een vastgesteld middelengebruik of middelengebruik en een gelijktijdig optredende behoefte aan geestelijke gezondheidszorg;
- en is gepland om te worden vrijgegeven aan de gemeenschap voor de zorg van de geregistreerde verzorger.
Hieronder volgt een beschrijving van de inclusiecriteria voor doel 3 voor systeempartijen die deelnemen aan dit onderzoek.
In aanmerking komende zorgverleners op het gebied van gedragstherapie (bijv. een counselor voor middelengebruik) moeten:
- Zorg voor middelengebruik of behandeling met dubbele diagnose voor justitie-betrokken jongeren en hun verzorgers,
- ouder zijn dan 18 jaar,
- en spreek vloeiend Engels.
In aanmerking komende jeugdreclasseringswerkers moeten zijn:
- 18 jaar of ouder
- en spreek vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers omvatten:
- gebrek aan beheersing van het Engels
- en cognitieve stoornissen of actieve psychose die verstrekking van geïnformeerde toestemming verhindert.
Ook zorgverleners die geen toegang hebben tot een apparaat met internettoegang komen niet in aanmerking, omdat zij dan niet kunnen deelnemen aan de mHealth-interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth ouderschapsstress-app
Interventie van de mHealth-app voor ouderschapsstress om ouderschapsstress te verminderen en de betrokkenheid bij de behandeling van jongeren in de gemeenschap te verbeteren.
|
Interventie van de mHealth-app voor ouderschapsstress om ouderschapsstress te verminderen en de betrokkenheid bij de behandeling van jongeren in de gemeenschap te verbeteren.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Verzorgende deelnemers ontvangen een informatiebrochure waarin manieren worden beschreven om de adolescent te ondersteunen tijdens detentie en terugkeer in de gemeenschap en andere gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting Scale (Mindful Parenting)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale is een zelfrapportage van 8 items over mindful ouderschap, inclusief vier subschalen die een weerspiegeling zijn van op het heden gericht emotioneel bewustzijn bij het opvoeden, op het heden gerichte aandacht bij het opvoeden, niet-reactiviteit/lage reactiviteit bij het opvoeden en niet-reactiviteit. -oordelende acceptatie in het ouderschap die zal worden gebruikt om bewust ouderschap als een construct te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en de items worden opgeteld om subschaalscores te creëren (mogelijk bereik=8 tot 40); hogere scores duiden op meer bewust ouderschap.
|
3 maanden na baseline
|
|
Interpersoonlijke Mindfulness in Parenting Scale (Mindful Parenting)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale is een zelfrapportage van 8 items over mindful ouderschap, inclusief vier subschalen die een weerspiegeling zijn van op het heden gericht emotioneel bewustzijn bij het opvoeden, op het heden gerichte aandacht bij het opvoeden, niet-reactiviteit/lage reactiviteit bij het opvoeden en niet-reactiviteit. -oordelende acceptatie in het ouderschap die zal worden gebruikt om bewust ouderschap als een construct te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en de items worden opgeteld om subschaalscores te creëren (mogelijk bereik=8 tot 40); hogere scores duiden op meer bewust ouderschap.
|
6 maanden na baseline
|
|
Stressindex voor ouders van adolescenten (ouderschapsstress)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) is een zelfrapportagemaatstaf van 90 items voor opvoedingsstress.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en opgeteld om subschaalscores te creëren; hogere scores weerspiegelen een grotere opvoedingsstress.
|
3 maanden na baseline
|
|
Stressindex voor ouders van adolescenten (ouderschapsstress)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) is een zelfrapportagemaatstaf van 90 items voor opvoedingsstress.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en opgeteld om subschaalscores te creëren (mogelijk bereik = 90 tot 450); hogere scores weerspiegelen een grotere opvoedingsstress.
|
6 maanden na baseline
|
|
Ouderschap Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) is een beoordeling van 20 items van het waargenomen ouderschapsvermogen van zorgverleners aan de hand van 3 dimensies: ouderlijke connectie, gedragsbeïnvloeding en psychologische autonomie en wordt gebruikt om ouderschapszelfeffectiviteit te meten.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (mogelijk bereik = 0 tot 200) waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid van het ouderschap weerspiegelen.
|
3 maanden na baseline
|
|
Ouderschap Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) is een beoordeling van 20 items van het waargenomen ouderschapsvermogen van zorgverleners aan de hand van 3 dimensies: ouderlijke connectie, gedragsbeïnvloeding en psychologische autonomie en wordt gebruikt om ouderschapszelfeffectiviteit te meten.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (mogelijk bereik = 0 tot 200) waarbij hogere scores een grotere zelfredzaamheid van het ouderschap weerspiegelen.
|
6 maanden na baseline
|
|
Beoordeling van diensten voor kinderen en jongeren (belemmeringen voor jeugdbehandeling)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De Child and Adolescent Services Assessment (CASA) is een ouderrapportage-instrument dat is ontworpen om het gebruik van gedragsgezondheidsdiensten door kinderen van 8 tot 17 jaar te beoordelen.
De CASA omvat 31 instellingen voor intramurale, poliklinische en informele diensten die worden aangeboden door verschillende zorgverleners en sectoren.
Dit instrument verzamelt informatie over of er ooit gebruik is gemaakt van een dienst, evenals meer gedetailleerde informatie (duur van verblijf/aantal bezoeken, focus van behandeling) over diensten die in het recente verleden zijn gebruikt.
Selecteer items uit de CASA zullen 16 belemmeringen voor het gebruik van diensten door jongeren beoordelen (bijv. taal, vervoer, kosten, stigma).
Mantelzorgers zullen rapporteren of elke barrière een punt van zorg was gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de detentie van de jongeren of voor follow-ups, in de 3 maanden sinds de laatste beoordeling (6 maanden na baseline).
|
3 maanden na baseline
|
|
Beoordeling van diensten voor kinderen en jongeren (belemmeringen voor jeugdbehandeling)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De Child and Adolescent Services Assessment (CASA) is een ouderrapportage-instrument dat is ontworpen om het gebruik van gedragsgezondheidsdiensten door kinderen van 8 tot 17 jaar te beoordelen.
De CASA omvat 31 instellingen voor intramurale, poliklinische en informele diensten die worden aangeboden door verschillende zorgverleners en sectoren.
Dit instrument verzamelt informatie over of er ooit gebruik is gemaakt van een dienst, evenals meer gedetailleerde informatie (duur van verblijf/aantal bezoeken, focus van behandeling) over diensten die in het recente verleden zijn gebruikt.
Selecteer items uit de CASA zullen 16 belemmeringen voor het gebruik van diensten door jongeren beoordelen (bijv. taal, vervoer, kosten, stigma).
Mantelzorgers zullen rapporteren of elke barrière een punt van zorg was gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de detentie van de jongeren of voor follow-ups, in de 3 maanden sinds de laatste beoordeling (6 maanden na baseline).
|
6 maanden na baseline
|
|
Motivatie voor jeugdbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) is een 8-item maatstaf van intrinsieke motivatie voor jeugdbehandeling en beoordeelt de probleemherkenning en behandelingsgereedheid van een jongere en verzorger.
Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en worden opgeteld om twee subschaalscores op te leveren (probleemherkenning: mogelijk bereik = 3 tot 15; gereedheid voor behandeling: mogelijk bereik = 5 tot 25).
Hogere scores weerspiegelen een hogere motivatie.
|
3 maanden na baseline
|
|
Motivatie voor jeugdbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) is een 8-item maatstaf van intrinsieke motivatie voor jeugdbehandeling en beoordeelt de probleemherkenning en behandelingsgereedheid van een jongere en verzorger.
Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 en worden opgeteld om twee subschaalscores op te leveren (probleemherkenning: mogelijk bereik = 3 tot 15; gereedheid voor behandeling: mogelijk bereik = 5 tot 25).
Hogere scores weerspiegelen een hogere motivatie.
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij jeugdbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Verslag van de zorgverlener over de vraag of jongeren middelengebruik, geestelijke gezondheid, dubbele diagnose of gezinsbehandeling in de gemeenschap zijn gestart (d.w.z. geplande afspraak, bijgewoonde eerste afspraak), behandelingsretentie (d.w.z. aantal bijgewoonde sessies) wordt verzameld om de betrokkenheid van jongeren bij de behandeling te meten .
Het rapport van de verzorger zal ook informatie verschaffen over de vraag of de jongere de door de jeugdrechtbank opgelegde behandeling heeft nageleefd (bijvoorbeeld de proeftijdvereiste).
|
3 maanden na baseline
|
|
Betrokkenheid bij jeugdbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Verslag van de zorgverlener over de vraag of jongeren middelengebruik, geestelijke gezondheid, dubbele diagnose of gezinsbehandeling in de gemeenschap zijn gestart (d.w.z. geplande afspraak, bijgewoonde eerste afspraak), behandelingsretentie (d.w.z. aantal bijgewoonde sessies) wordt verzameld om de betrokkenheid van jongeren bij de behandeling te meten .
Het rapport van de verzorger zal ook informatie verschaffen over de vraag of de jongere de door de jeugdrechtbank opgelegde behandeling heeft nageleefd (bijvoorbeeld de proeftijdvereiste).
|
6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger Geestelijke gezondheid en middelengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory is een zelfrapportage van 23 items van psychiatrische symptomen (bijv. depressie, angst, manie, psychose) en middelengebruik gedurende de afgelopen 2 weken; 1 item met betrekking tot zelfmoordgedachten is verwijderd.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (mogelijk bereik=0 tot 88).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
|
6 maanden na baseline
|
|
Aanvaardbaarheid van mHealth-toepassingen
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Alleen ingevuld door de interventievoorwaarde, is de mHealth App Usability Questionnaire for Standalone mHealth Apps een 21-item zelfrapportagebeoordeling van de aanvaardbaarheid (d.w.z. gebruiksgemak, interface en tevredenheid, bruikbaarheid) van de mHealth-applicatie.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 (mogelijk bereik = 21 tot 84).
Hogere scores weerspiegelen een grotere acceptatie van de interventie van de mobiele gezondheidsapp.
|
3 maanden na baseline
|
|
Verzorger Geestelijke gezondheid en middelengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory is een 23-item zelfrapportage van psychiatrische symptomen (bijv. depressie, angst, manie, psychose) en middelengebruik gedurende de afgelopen 2 weken ; 1 item met betrekking tot zelfmoordgedachten is verwijderd.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (mogelijk bereik=0 tot 88).
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
|
3 maanden na baseline
|
|
Kwalitatief interview voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
Deze interviews zullen de perceptie van zorgverleners van hun relatie met hun jeugd tijdens hun deelname aan het onderzoek beoordelen, evenals hun feedback over de aandoening waaraan ze willekeurig zijn toegewezen, hetzij via de RAISE-app of de brochure.
|
3 maanden na baseline
|
|
Kwalitatief interview voor jongeren
Tijdsspanne: Na de vrijlating van de jeugd aan de gemeenschap binnen de onderzoeksperiode (geschatte 2 jaar of minder)
|
Jongeren komen in aanmerking voor deelname aan een eenmalig kwalitatief interview als ze in de gemeenschap zijn vrijgelaten terwijl het onderzoek wordt uitgevoerd.
In interviews met jongeren wordt gekeken naar hun perceptie van de steun die ze krijgen van hun verzorger, de stress van hun verzorger en de rol van hun verzorger bij het vergemakkelijken van de verbinding met diensten.
|
Na de vrijlating van de jeugd aan de gemeenschap binnen de onderzoeksperiode (geschatte 2 jaar of minder)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- K23DA050798 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .