- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032742
Rodičovský stres mHealth
Snížení rodičovského stresu, aby se usnadnilo zacházení s mládeží založenou na spravedlnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna B Folk, PhD
- Telefonní číslo: 415-602-9521
- E-mail: johanna.folk@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alison Czopp, MSW
- Telefonní číslo: 628-224-9767
- E-mail: alison.czopp@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94131
- Nábor
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Folk, PhD
- E-mail: johanna.folk@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Následuje popis kritérií pro zařazení do cílů 1 a 2 pro pečovatele účastnící se této výzkumné studie.
Způsobilými pečovateli musí být rodič nebo zákonný zástupce mladistvého, který je:
- v současné době zadržen;
- 12-17 let;
- má zjištěné užívání látky nebo užívání látky a současně se vyskytující potřebu duševního zdraví;
- a má být propuštěn do komunity do péče zapsané pečovatelky.
Následuje popis začleňovacích kritérií pro cíl 3 pro systémové účastníky účastnící se této výzkumné studie.
Způsobilí poskytovatelé behaviorálního zdraví (např. poradce pro užívání návykových látek) musí:
- Zajistit užívání návykových látek nebo léčbu s duální diagnózou pro mládež a jejich pečovatele,
- být starší 18 let,
- a mluvit plynně anglicky.
Způsobilými probačními úředníky pro mladistvé musí být:
- 18 let nebo starší
- a mluví plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují:
- nedostatečná znalost angličtiny
- a kognitivní poruchy nebo aktivní psychózy, které znemožňují poskytnutí informovaného souhlasu.
Ošetřovatelé, kteří nemají přístup k zařízení s přístupem k internetu, rovněž nebudou způsobilí, protože by jim to znemožnilo účastnit se intervence mHealth.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth rodičovská stresová aplikace
Zásah aplikace mHealth pro rodičovský stres ke snížení rodičovského stresu a zlepšení zapojení mládeže do komunitní léčby.
|
Zásah aplikace mHealth pro rodičovský stres ke snížení rodičovského stresu a zlepšení zapojení mládeže do komunitní léčby.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci pečovatelů obdrží informační brožuru popisující způsoby podpory dospívajícího během zadržení a návratu do komunity a jakékoli další obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpersonální všímavost v rodičovské škále (mindful Parenting)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Škála Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale je 8-položková sebehodnocení všímavého rodičovství, včetně čtyř dílčích škál odrážejících současné emocionální uvědomění ve výchově, současné zaměření pozornosti ve výchově, nereaktivitu/nízkou reaktivitu v rodičovství a nereaktivitu. - úsudková akceptace ve výchově, která bude použita k měření všímavého rodičovství jako konstruktu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre dílčí škály (možný rozsah = 8 až 40); vyšší skóre značí větší pozorné rodičovství.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Interpersonální všímavost v rodičovské škále (mindful Parenting)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Škála Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale je 8-položková sebehodnocení všímavého rodičovství, včetně čtyř dílčích škál odrážejících současné emocionální uvědomění ve výchově, současné zaměření pozornosti ve výchově, nereaktivitu/nízkou reaktivitu v rodičovství a nereaktivitu. - úsudková akceptace ve výchově, která bude použita k měření všímavého rodičovství jako konstruktu.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 a položky se sečtou, aby se vytvořilo skóre dílčí škály (možný rozsah = 8 až 40); vyšší skóre značí větší pozorné rodičovství.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Index stresu pro rodiče dospívajících (rodičovský stres)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Index stresu pro rodiče dospívajících (SIPA) je 90-položková sebehodnotící míra rodičovského stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a sečteny, aby se vytvořilo skóre dílčích škál; vyšší skóre odráží větší rodičovský stres.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Index stresu pro rodiče dospívajících (rodičovský stres)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Index stresu pro rodiče dospívajících (SIPA) je 90-položková sebehodnotící míra rodičovského stresu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a sečteny, aby se vytvořilo skóre dílčí škály (možný rozsah = 90 až 450); vyšší skóre odráží větší rodičovský stres.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) je 20-položkové hodnocení vnímané rodičovské schopnosti pečovatelů ve 3 dimenzích: rodičovské spojení, behaviorální vliv a psychologická autonomie a používá se k měření rodičovské sebeúčinnosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 (možný rozsah = 0 až 200), přičemž vyšší skóre odráží větší rodičovskou vlastní účinnost.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) je 20-položkové hodnocení vnímané rodičovské schopnosti pečovatelů ve 3 dimenzích: rodičovské spojení, behaviorální vliv a psychologická autonomie a používá se k měření rodičovské sebeúčinnosti.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 (možný rozsah = 0 až 200), přičemž vyšší skóre odráží větší rodičovskou vlastní účinnost.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (překážky v léčbě mládeže)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) je nástroj pro rodičovské zprávy určený k hodnocení využívání behaviorálních zdravotních služeb dětmi ve věku od 8 let do 17 let.
CASA zahrnuje 31 zařízení, která zahrnují lůžkové, ambulantní a neformální služby poskytované různými poskytovateli péče o děti a sektory.
Tento nástroj shromažďuje informace o tom, zda byla služba někdy využita, a také podrobnější informace (délka pobytu/počet návštěv, zaměření léčby) o službách využívaných v nedávné minulosti.
Vybrané položky z CASA posoudí 16 překážek ve využívání služeb mladistvými (např. jazyk, doprava, náklady, stigma).
Pečovatelé budou hlásit, zda každá překážka představovala problém během 3 měsíců před zadržením mladistvých nebo pro následná sledování během 3 měsíců od posledního hodnocení (6 měsíců po výchozím stavu).
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (překážky v léčbě mládeže)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) je nástroj pro rodičovské zprávy určený k hodnocení využívání behaviorálních zdravotních služeb dětmi ve věku od 8 let do 17 let.
CASA zahrnuje 31 zařízení, která zahrnují lůžkové, ambulantní a neformální služby poskytované různými poskytovateli péče o děti a sektory.
Tento nástroj shromažďuje informace o tom, zda byla služba někdy využita, a také podrobnější informace (délka pobytu/počet návštěv, zaměření léčby) o službách využívaných v nedávné minulosti.
Vybrané položky z CASA posoudí 16 překážek ve využívání služeb mladistvými (např. jazyk, doprava, náklady, stigma).
Pečovatelé budou hlásit, zda každá překážka představovala problém během 3 měsíců před zadržením mladistvých nebo pro následná sledování během 3 měsíců od posledního hodnocení (6 měsíců po výchozím stavu).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Motivace pro léčbu mládeže
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) je 8-položková míra vnitřní motivace pro léčbu mládeže a posuzuje rozpoznání problémů mládeže a pečovatele a připravenost na léčbu.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a jsou sečteny, čímž se získají dvě podškálová skóre (rozpoznání problému: možný rozsah = 3 až 15; připravenost na léčbu: možný rozsah = 5 až 25).
Vyšší skóre odráží vyšší motivaci.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Motivace pro léčbu mládeže
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) je 8-položková míra vnitřní motivace pro léčbu mládeže a posuzuje rozpoznání problémů mládeže a pečovatele a připravenost na léčbu.
Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a jsou sečteny, čímž se získají dvě podškálová skóre (rozpoznání problému: možný rozsah = 3 až 15; připravenost na léčbu: možný rozsah = 5 až 25).
Vyšší skóre odráží vyšší motivaci.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do léčby mládeže
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Za účelem měření zapojení mládeže do léčby se shromažďuje zpráva pečovatele o tom, zda mládež zahájila užívání návykových látek, duševní zdraví, duální diagnózu nebo rodinnou léčbu v komunitě (tj. .
Zpráva pečovatele také poskytne informace o tom, zda mladistvý dodržel zacházení nařízené soudem pro mladistvé (např. požadavek na podmínku).
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Zapojení do léčby mládeže
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Za účelem měření zapojení mládeže do léčby se shromažďuje zpráva pečovatele o tom, zda mládež zahájila užívání návykových látek, duševní zdraví, duální diagnózu nebo rodinnou léčbu v komunitě (tj. .
Zpráva pečovatele také poskytne informace o tom, zda mladistvý dodržel zacházení nařízené soudem pro mladistvé (např. požadavek na podmínku).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví pečovatele a užívání látek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory je 23-položkový self-report hodnocení psychiatrických symptomů (např. deprese, úzkosti, mánie, psychózy) a užívání návykových látek během posledních 2 týdnů; 1 položka týkající se sebevražedných představ byla odstraněna.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (možný rozsah = 0 až 88).
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost aplikací mHealth
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth pro samostatné aplikace mHealth, který je vyplněn pouze podmínkou intervence, je 21-položkový self-report hodnocení přijatelnosti (tj. snadnosti použití, rozhraní a spokojenosti, užitečnosti) aplikace mHealth.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 4 (možný rozsah=21 až 84).
Vyšší skóre odrážejí větší přijatelnost zásahu mobilní zdravotní aplikace.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Duševní zdraví pečovatele a užívání látek
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory je 23-položkový self-report hodnocení psychiatrických symptomů (např. deprese, úzkosti, mánie, psychózy) a užívání návykových látek během posledních 2 týdnů. ; 1 položka týkající se sebevražedných představ byla odstraněna.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (možný rozsah = 0 až 88).
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalitativní rozhovor s pečovatelem
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
|
Tyto rozhovory posoudí, jak pečovatelé vnímají svůj vztah s jejich mládeží během jejich účasti ve studiu, a také jejich zpětnou vazbu o tom, ke kterému stavu byli náhodně přiřazeni, buď v aplikaci RAISE nebo v brožuře.
|
3 měsíce po výchozím stavu
|
|
Kvalitativní rozhovor pro mládež
Časové okno: Po propuštění mládeže do komunity během studijního období (odhadem 2 roky nebo méně)
|
Mládež se bude moci zúčastnit jednorázového kvalitativního rozhovoru, pokud byla propuštěna do komunity během provádění studie.
Rozhovory s mládeží posoudí jejich vnímání podpory, kterou dostává od jejich pečovatele, stres jejich pečovatele a roli pečovatele při usnadňování připojení ke službám.
|
Po propuštění mládeže do komunity během studijního období (odhadem 2 roky nebo méně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K23DA050798 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na mHealth rodičovská stresová aplikace
-
The University of Texas Health Science Center at...The University of Texas at San AntonioDokončenoTěhotenství | Související s těhotenstvímSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaDokončenoDospívající s nadváhouSpojené státy
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciUkončenoPosttraumatická stresová porucha | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy