- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032742
Foreldrestress mHelse
Redusere foreldrestress for å lette behandling av rettferdighetsinvolverte ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94131
- UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Det følgende er en beskrivelse av inklusjonskriteriene for mål 1 og 2 for omsorgspersoner som deltar i denne forskningsstudien.
Kvalifiserte omsorgspersoner må være forelder eller verge til en ungdom som er:
- foreløpig varetektsfengslet;
- 12-17 år gammel;
- har et identifisert rusbruk eller rusmiddelbruk og samtidig forekommende psykisk helsebehov;
- og skal etter planen slippes ut i samfunnet til omsorg for den registrerte omsorgspersonen.
Det følgende er en beskrivelse av inklusjonskriteriene for mål 3 for systeminteressenter som deltar i denne forskningsstudien.
Kvalifiserte atferdshelseleverandører (f.eks. rusmiddelrådgiver) må:
- Gi rusmiddelbruk eller behandling med dobbel diagnose rettferdighetsinvolverte ungdommer og deres omsorgspersoner,
- være over 18 år,
- og snakker engelsk flytende.
Kvalifiserte ungdomstilsynsoffiserer må være:
- 18 år eller eldre
- og snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltakere inkluderer:
- manglende ferdigheter i engelsk
- og kognitiv svikt eller aktiv psykose som utelukker å gi informert samtykke.
Omsorgspersoner som ikke har tilgang til en enhet med internettilgang vil heller ikke være kvalifisert, da dette vil utelukke dem fra å kunne delta i mHealth-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth foreldre stress app
mHealth foreldrestressappintervensjon for å redusere foreldrestress og forbedre ungdomsmiljøbasert behandlingsengasjement.
|
mHealth foreldrestressappintervensjon for å redusere foreldrestress og forbedre ungdomsmiljøbasert behandlingsengasjement.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Omsorgsdeltakere vil motta en informasjonsbrosjyre som beskriver måter å støtte ens ungdom under internering og gjeninnreise i samfunnet og annen vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldreskala (mindfult foreldreskap)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale er en 8-elements selvrapport om oppmerksomt foreldreskap, inkludert fire underskalaer som reflekterer nåtidssentrert emosjonell bevissthet i foreldreoppdragelse, nåtidssentrert oppmerksomhet i foreldreoppdragelse, ikke-reaktivitet/lav reaktivitet i foreldreskap, og ikke-reaktivitet. -dømmende aksept i foreldreskap som vil bli brukt til å måle oppmerksomt foreldreskap som en konstruksjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, og elementer summeres for å lage poengsummer på underskalaen (mulig område = 8 til 40); høyere poengsum indikerer større oppmerksomt foreldreskap.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Mellommenneskelig oppmerksomhet i foreldreskala (mindfult foreldreskap)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
The Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale er en 8-elements selvrapport om oppmerksomt foreldreskap, inkludert fire underskalaer som reflekterer nåtidssentrert emosjonell bevissthet i foreldreoppdragelse, nåtidssentrert oppmerksomhet i foreldreoppdragelse, ikke-reaktivitet/lav reaktivitet i foreldreskap, og ikke-reaktivitet. -dømmende aksept i foreldreskap som vil bli brukt til å måle oppmerksomt foreldreskap som en konstruksjon.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 5, og elementer summeres for å lage poengsummer på underskalaen (mulig område = 8 til 40); høyere poengsum indikerer større oppmerksomt foreldreskap.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Stressindeks for foreldre til ungdom (foreldrestress)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) er et 90-elements selvrapporteringsmål på foreldrestress.
Elementer vurderes på en skala fra 1 til 5 og summeres for å lage poengsummer i underskalaen; høyere score reflekterer større foreldrestress.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Stressindeks for foreldre til ungdom (foreldrestress)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Stress Index for Parents of Adolescents (SIPA) er et 90-elements selvrapporteringsmål på foreldrestress.
Elementer vurderes på en skala fra 1 til 5 og summeres for å lage poengsum på underskalaen (mulig område = 90 til 450); høyere score reflekterer større foreldrestress.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) er en 20-elements vurdering av omsorgspersoners oppfattede foreldreevne på tvers av 3 dimensjoner: foreldretilknytning, atferdspåvirkning og psykologisk autonomi og brukes til å måle foreldrenes egeneffektivitet.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10 (mulig område = 0 til 200) med høyere poengsum som reflekterer større selveffektivitet for foreldre.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Foreldre selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Parenting Self-Efficacy Scale (PSES) er en 20-elements vurdering av omsorgspersoners oppfattede foreldreevne på tvers av 3 dimensjoner: foreldretilknytning, atferdsmessig innflytelse og psykologisk autonomi og brukes til å måle foreldrenes selveffektivitet.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 10 (mulig område = 0 til 200) med høyere poengsum som reflekterer større selveffektivitet for foreldre.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Vurdering av tjenester for barn og unge (barrierer for ungdomsbehandling)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) er et instrument for foreldrerapport designet for å vurdere bruken av atferdshelsetjenester til barn i alderen 8 år til 17 år.
CASA inkluderer 31 innstillinger som dekker innlagte, polikliniske og uformelle tjenester levert av en rekke barnevernsleverandører og sektorer.
Dette instrumentet samler inn informasjon om hvorvidt en tjeneste noen gang har vært brukt, samt mer detaljert informasjon (oppholdslengde/antall besøk, behandlingsfokus) om tjenester brukt i den siste tiden.
Utvalgte elementer fra CASA vil vurdere 16 barrierer for ungdomsbruk av tjenester (f.eks. språk, transport, kostnader, stigma).
Omsorgspersoner vil rapportere om hver barriere var en bekymring i løpet av de 3 månedene før ungdommenes internering eller for oppfølginger, i de 3 månedene siden siste vurdering (6 måneder etter baseline).
|
3 måneder etter baseline
|
|
Vurdering av tjenester for barn og unge (barrierer for ungdomsbehandling)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA) er et instrument for foreldrerapport designet for å vurdere bruken av atferdshelsetjenester til barn i alderen 8 år til 17 år.
CASA inkluderer 31 innstillinger som dekker innlagte, polikliniske og uformelle tjenester levert av en rekke barnevernsleverandører og sektorer.
Dette instrumentet samler inn informasjon om hvorvidt en tjeneste noen gang har vært brukt, samt mer detaljert informasjon (oppholdslengde/antall besøk, behandlingsfokus) om tjenester brukt i den siste tiden.
Utvalgte elementer fra CASA vil vurdere 16 barrierer for ungdomsbruk av tjenester (f.eks. språk, transport, kostnader, stigma).
Omsorgspersoner vil rapportere om hver barriere var en bekymring i løpet av de 3 månedene før ungdommenes internering eller for oppfølginger, i de 3 månedene siden siste vurdering (6 måneder etter baseline).
|
6 måneder etter baseline
|
|
Motivasjon for ungdomsbehandling
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) er et 8-elements mål på indre motivasjon for ungdomsbehandling og vurderer en ungdom og omsorgspersons problemgjenkjenning og behandlingsberedskap.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 til 5 og summeres for å gi to subskala-skårer (problemgjenkjenning: mulig område=3 til 15; behandlingsberedskap: mulig område=5 til 25).
Høyere score reflekterer høyere motivasjon.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Motivasjon for ungdomsbehandling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS) er et 8-elements mål på indre motivasjon for ungdomsbehandling og vurderer en ungdom og omsorgspersons problemgjenkjenning og behandlingsberedskap.
Svarene er vurdert på en skala fra 1 til 5 og summeres for å gi to subskala-skårer (problemgjenkjenning: mulig område=3 til 15; behandlingsberedskap: mulig område=5 til 25).
Høyere score reflekterer høyere motivasjon.
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsbehandlingsengasjement
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Pleierrapport om hvorvidt ungdom startet rusbruk, mental helse, dobbeltdiagnose eller familiebasert behandling i samfunnet (dvs. planlagt avtale, deltatt på første avtale), behandlingsoppbevaring (dvs. antall besøkte økter) samles inn for å måle engasjement i ungdomsbehandling. .
Omsorgsrapport vil også gi informasjon om hvorvidt ungdommen fulgte behandling pålagt av ungdomsretten (f.eks. prøvetid).
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ungdomsbehandlingsengasjement
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Pleierrapport om hvorvidt ungdom startet rusbruk, mental helse, dobbeltdiagnose eller familiebasert behandling i samfunnet (dvs. planlagt avtale, deltatt på første avtale), behandlingsoppbevaring (dvs. antall besøkte økter) samles inn for å måle engasjement i ungdomsbehandling. .
Omsorgsrapport vil også gi informasjon om hvorvidt ungdommen fulgte behandling pålagt av ungdomsretten (f.eks. prøvetid).
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk helsepersonell og rusmiddelbruk
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
DSM-5 Cross Cutting Symptom Inventory er en 23-elements egenrapportvurdering av psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, mani, psykose) og rusmiddelbruk i løpet av de siste 2 ukene; 1 element angående selvmordstanker ble fjernet.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 (mulig område = 0 til 88).
Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet.
|
6 måneder etter baseline
|
|
Akseptabilitet for mHealth-applikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Fullført kun av intervensjonsbetingelsen, er mHealth App Usability Questionnaire for Standalone mHealth Apps en 21-elements egenrapportvurdering av akseptabiliteten (dvs. brukervennlighet, grensesnitt og tilfredshet, nytteverdi) av mHealth-applikasjonen.
Artikler er vurdert på en skala fra 1 til 4 (mulig område = 21 til 84).
Høyere poengsum reflekterer større aksept av intervensjonen for mobilhelseappen.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Psykisk helsepersonell og rusmiddelbruk
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Cross Cutting Symptom Inventory er en 23-elements selvrapportvurdering av psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, mani, psykose) og rusmiddelbruk i løpet av de siste 2 ukene ; 1 element angående selvmordstanker ble fjernet.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4 (mulig område = 0 til 88).
Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Omsorgsperson kvalitativt intervju
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Disse intervjuene vil vurdere omsorgspersoners oppfatning av deres forhold til ungdommen deres under studieengasjementet, samt deres tilbakemeldinger om hvilken tilstand de ble tilfeldig tildelt, enten RAISE-appen eller brosjyren.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Ungdomskvalitativt intervju
Tidsramme: Etter ungdommens løslatelse til samfunnet innen studieperioden (estimert 2 år eller mindre)
|
Ungdom vil være kvalifisert til å delta i et kvalitativt engangsintervju hvis de har blitt sluppet ut i samfunnet mens studien utføres.
Ungdomsintervjuer vil vurdere deres oppfatning av støtte mottatt fra omsorgspersonen, omsorgspersonens stress og omsorgspersonens rolle i å legge til rette for tilknytning til tjenester.
|
Etter ungdommens løslatelse til samfunnet innen studieperioden (estimert 2 år eller mindre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna B Folk, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Folk JB, McBride E, Nova S, Hurtado Y, Tolou-Shams M. Co-Design of the RAISE Mobile Health Intervention for and with Caregivers of Detained Youth. Res Child Adolesc Psychopathol. 2025 Dec;53(12):1813-1827. doi: 10.1007/s10802-025-01361-7. Epub 2025 Sep 22.
- Folk JB, Aguilera A, Chaplin TM, Tolou-Shams M. Stress Management Among Caregivers of Detained Youth: Protocol for Randomized Controlled Trial of the RAISE Web-Based mHealth App. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 10;14:e67511. doi: 10.2196/67511.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K23DA050798 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .