Pienen annoksen aspiriinin vaikutukset kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (A-bipolaarinen RCT)
Tällä hetkellä saatavilla olevasta hoidosta huolimatta suuri osa kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) potilaista kärsii mielialaoireista sekä psykososiaalisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä. Tulehdus näyttää olevan osallisena BD:n patogeneesissä, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että pieniannoksisella aspiriinilla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia. Tämän RCT:n tavoitteena on tutkia, parantaako pieniannoksisen aspiriinin lisääminen plaseboon verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon mielialan stabilointia ja muita kriittisiä potilaiden tuloksia BD-potilailla ja ovatko sen pääasialliset vaikutukset antimaanisia, masennuslääkkeitä vai profylaktisia relapsia vastaan.
satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, parantaako pienen annoksen aspiriinin lisääminen tavanomaiseen lääkehoitoon mielialan vakautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BD ajatellaan yhä useammin monisysteemiseksi häiriöksi, johon liittyy patofysiologisia poikkeavuuksia, kuten tulehdusta, oksidatiivista stressin epätasapainoa, neurotrofisia puutteita ja telomeerien lyhenemistä. Erityisesti tulehduksen on vahvistettu olevan osallisena BD:n patogeneesissä. Uudet mutta vakuuttavat tiedot viittaavat siihen, että aspiriini voi suojata BD:n puhkeamista ja huononemista vastaan. Siitä huolimatta tarvitaan pragmaattista laajamittaista riski-hyötyanalyysiä aspiriinin lopullisen riski-hyötyanalyysin tekemiseksi ja sen terapeuttisen roolin selvittämiseksi BD:n eri kliinisissä vaiheissa. Tutkijat ehdottavat, että älypuhelimeen perustuva mielialan itsearviointi sisällytetään ensisijaiseksi tulokseksi. mittaa RCT:ssä. Näin ollen tutkijat ovat viimeisen kymmenen vuoden aikana kehittäneet ja testaaneet ainutlaatuisen älypuhelimeen perustuvan järjestelmän, Monsenso-järjestelmän, BD:n seurantaan, diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, rinnakkaiseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa satunnaistettiin 1:1 pieniannoksinen aspiriini (Hjertemagnyl 150 mg/vrk) verrattuna nykyiseen hoitoon lumelääkettä ja ositus iän mukaan (< 30 vuotta). ) ja sukupuoli. Koe on suunniteltu ja se suoritetaan CONSORT 2010 -selitys ja -selvitys: päivitetyt ohjeet rinnakkaisten satunnaistettujen tutkimusten raportoimiseksi. Potilaat otetaan mukaan Copenhagen Affective Disorder Clinic -klinikalta, joka on mielialahäiriöklinikka, joka tarjoaa hoitopalveluita potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu/ensimmäinen BD-jakso koko Tanskan pääkaupunkiseudulta. Se kattaa 1,6 miljoonan ihmisen vaikutusalueen ja kaikki Tanskan psykiatriset keskukset. alueella. Klinikalla vastaanotetaan vuosittain yli 300 äskettäin diagnosoitua BD-potilasta.
Hypoteesit:
Ensisijainen: Pienen aspiriiniannoksen lisääminen plaseboon verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon parantaa mielialan vakautumista.
Toissijainen: Vaikutukset mielialan stabilointiin ovat suuremmat potilailla, joilla on kohonnut tulehdusmerkkiainetaso sisällyttämisen yhteydessä
Tertiäärinen: Pieni aspiriiniannos parantaa kognitiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi 1 tai 2), jonka diagnoosi on vahvistettu SCAN-haastattelulla.
- Ikä 18-65 vuotta
- Puhuu ja kirjoittaa tanskaa äidinkielen tasolla
- Habile (ts. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus GFR 0-10 ml/min
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IIIb-IV)
- Aiemmin mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu patologinen verenvuototaipumus (trombosytopenia, hemofilia, K-vitamiinin puutos)
- Astma tai muut allergiset oireet, jotka ovat ilmaantuneet salisylaattien, parasetamolin tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai minkä tahansa apuaineen nauttimisen jälkeen
- Potilaat, jotka jo käyttävät aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä, antikoagulantteja tai SSRI-lääkkeitä.
Hedelmällisille naaraille:
- Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisen aikana, mukaan lukien yhden viikon turvallisuusjakso viimeisen lääkityspäivän/tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Raskaus; raskaus poissuljettu HCG-testillä ennen ilmoittautumista
- Imetys
- Suunniteltu suuri leikkaus koeaikana. Jos koehenkilölle on suunniteltu suuri leikkaus (eli verenvuotoriskillä), ilmoittautumista lykätään, kunnes tämä on valmis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
125 BD:n osallistujaa saavat lumelääkettä.
Potilaat, lääkärit ja tutkijat sokennetaan interventiota varten
|
Suun kautta otettava tabletti: kalsium, 1 tabletti/vrk
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
125 BD:n osallistujaa saavat aktiivista hoitoa.
Potilaat, lääkärit ja tutkijat sokennetaan interventiota varten
|
Suun kautta otettava tabletti: asetyylisalisyylihappo, 150 mg, 1 tabletti/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen itse ilmoittama mielialan epävakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (12 kuukautta osallistujien alaryhmälle)
|
Päivittäinen itse ilmoittama mielialan epävakaus kerätty Monsenso-järjestelmän kautta
|
6 kuukautta (12 kuukautta osallistujien alaryhmälle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
Masennusoireet arvioitu Hamilton Depression Rating Scale -6 -asteikolla (min.
arvo = 0; max.
arvo = 22, korkeammat arvot heijastavat enemmän masennusoireita)
|
Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
|
Päivittäinen itse ilmoittama toiminnan epävakaus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
Päivittäinen itse ilmoittama toiminnan epävakaus kerätty Monsenso-sovelluksen kautta
|
Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisesti älypuhelimella luotu data
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso kiihtyvyysmittarilla mitattuna, sosiaalinen aktiivisuus ilmaistuna soitettujen ja saapuvien puheluiden ja tekstiviestien määränä/24h sekä älypuhelimella käytetty aika
|
6 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
Kognitio arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa kliinikon antaman psykiatrian kognitiivisen häiriön seulontatyökalun mukaan.
|
Muutokset lähtötason ja pistemäärän välillä 6 kuukauden seurannassa
|
|
Maniikan oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
Maniaoireet on arvioitu Young Mania Rating Scale -luokitusasteikolla (min.
arvo = 0; max.
arvo = 60, korkeammat arvot heijastavat enemmän maanisia oireita)
|
Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Itse arvioima unen laatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
Itse arvioitu unen laatu, joka on arvioitu Pittsburghin unen laatuindeksin täyttämisen perusteella.
Tässä kyselyssä ei käytetä ennalta määritettyä asteikkoa.
|
Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
Yleistä toimivuutta arvioi Functional Assessment Short Test, 24 kohdan haastattelijan hallinnoima haastattelu, joka koski autonomiaa, ammatillista toimintaa, kognitiivista toimintaa, taloudellisia kysymyksiä, ihmissuhteita ja vapaa-aikaa (min.
arvo = 0; max.
arvo = 72, korkeammat arvot heijastavat huonompaa toimintaa)
|
Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Itse arvioitu koettu stressitaso
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
Itsearvioitu stressitaso, joka on arvioitu täyttämällä Cohen's Perceived Stress Scale, 10 kohdan kyselylomake.
(Min.
arvo = 0; max.
arvo = 40, korkeammat arvot heijastavat lisääntynyttä stressitasoa
|
Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Itsearvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
Itse arvioitu elämänlaatu, joka on arvioitu täyttämällä WHO:n elämänlaatu-BREF-kysely.
(Min.
arvo = 9; max.
arvo = 45, korkeammat arvot heijastavat parempaa elämänlaatua)
|
Muutokset lähtötason välillä, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat unitunnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäiset itse ilmoittamat unitunnit kerätty Monsenso-sovelluksen kautta.
|
6 kuukautta
|
|
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasojen välillä, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimustulos: systeemiset kortisolitasot mitattuna hiusten kortisolin avulla
|
Muutokset lähtötasojen välillä, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Dysbioosi ja lyhytketjuiset rasvahappotasot
Aikaikkuna: Ero kahden hoitohaaran välillä 6 kuukauden seurannassa
|
Tutkimustuloksena ulostenäytteet analysoidaan LDA:n vaikutusten tutkimiseksi dysbioosiin ja lyhytketjuisiin rasvahappoihin.
|
Ero kahden hoitohaaran välillä 6 kuukauden seurannassa
|
|
Veripohjaiset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Tutkimustuloksena aiomme mitata seuraavat veripohjaiset biomarkkerit: hsCRP, sytokiiniprofilointi mesoskaalausteknologialla ja liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) tulehduksen eri puolien markkereina; malondialdehydi, lipidien peroksidaatio- ja oksidatiivisen stressin merkki; aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
|
Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Kalsium
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21014515
- 2021-000862-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .