Effekter av lavdose aspirin ved bipolar lidelse (A-bipolar RCT)
Til tross for dagens tilgjengelige behandling, lider en stor andel av pasienter med bipolar lidelse (BD) av affektive symptomer, nedsatt psykososial og kognitiv funksjon. Betennelse ser ut til å være involvert i patogenesen av BD og foreløpige data tyder på at lavdose Aspirin kan ha gunstige effekter. Målet med denne RCT er å undersøke om tillegg av lavdose aspirin versus placebo tillegg til standard medikamentell behandling forbedrer humørstabilisering og andre kritiske pasientresultater hos pasienter med BD, og om dens viktigste effekt er antimanisk, antidepressiv eller profylaktisk mot tilbakefall.
randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie vil undersøke om forsterkning med lavdose Aspirin til standard medikamentell behandling forbedrer humørstabiliseringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BD blir i økende grad oppfattet som en multisystemlidelse med patofysiologiske abnormiteter som involverer betennelse, oksidativt stressubalanse, nevrotrofiske mangler og telomerforkorting. Spesielt har betennelse blitt bekreftet å være involvert i patogenesen av BD. Nye, men overbevisende data konvergerer for å antyde at aspirin kan beskytte mot utbruddet og forverringen av BD. Ikke desto mindre er det nødvendig med en pragmatisk storskala RCT for en avgjørende risiko-nytteanalyse av aspirin og for å klargjøre dets terapeutiske rolle i de forskjellige kliniske stadiene av BD. Etterforskerne foreslår å inkludere smarttelefonbasert selvevaluering av humør som det primære resultatet måle i RCT. I løpet av de siste ti årene har etterforskerne derfor utviklet og testet et unikt smarttelefonbasert system, Monsenso-systemet, for overvåking, diagnostisering og behandling av BD.
Studien er designet som en to-arms, parallell randomisert studie med randomisering 1:1 for tillegg av lavdose aspirin (Hjertemagnyl 150 mg/dag) kontra tillegg av placebo til dagens behandling og med stratifisering etter alder (< 30 år) ) og kjønn. Utprøvingen er planlagt og vil bli gjennomført i samsvar med CONSORT 2010 Forklaring og Utdyping: oppdaterte retningslinjer for rapportering av parallelle gruppe randomiserte studier. Pasienter vil bli inkludert fra The Copenhagen Affective Disorder Clinic, som er en stemningslidelsesklinikk som tilbyr behandlingstjenester for pasienter med nydiagnostisert/første episode BD fra hele hovedstadsregionen i Danmark som dekker et nedslagsfelt på 1,6 millioner mennesker og alle psykiatriske sentre i region. Klinikken mottar mer enn 300 pasienter med nydiagnostisert BD hvert år.
Hypoteser:
Primær: Legg til lavdose aspirin versus placebo til standard medikamentell behandling forbedrer humørstabiliseringen.
Sekundær: Effekter på stemningsstabilisering er høyere hos pasienter med økte nivåer av inflammatoriske markører ved inklusjon
Tertiær: Lavdose aspirin forbedrer kognisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar lidelse (type 1 eller 2), med diagnoser bekreftet ved SCAN-intervju.
- Alder 18-65 år
- Snakker og skriver dansk på et nivå lik morsmål
- Habil (dvs. kan gi informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom med GFR 0-10 ml/min
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA IIIb-IV)
- Anamnese med magesår, gastrointestinal blødning eller annen patologisk blødningstendens (trombocytopeni, hemofili, vitamin K-mangel)
- Astma eller andre allergiske symptomer utviklet etter inntak av salisylater, paracetamol eller andre NSAIDs eller noen av hjelpestoffene
- Pasienter som allerede bruker aspirin eller andre NSAIDs, antikoagulantia eller SSRI.
For fertile kvinner:
- Motvilje mot å bruke effektiv prevensjon under påmelding, inkludert en sikkerhetsperiode på én uke etter siste medisineringsdag/avslutning av utprøving
- Svangerskap; graviditet utelukket av HCG-test før påmelding
- Amming
- Planlagt større operasjon i prøveperioden. Hvis en forsøksperson har planlagt større operasjon (dvs. med blødningsrisiko), vil påmeldingen bli utsatt til dette er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
125 BD-deltakere vil få placebo.
Pasienter, klinikere og forskere vil bli blindet for intervensjonen
|
Oral tablett: kalsium, 1 tablett/dag
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
125 BD-deltakere vil få aktiv behandling.
Pasienter, klinikere og forskere vil bli blindet for intervensjonen
|
Oral tablett: acetylsalisylsyre, 150 mg, 1 tablett/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapportert stemningsustabilitet
Tidsramme: 6 måneder (12 måneder for en undergruppe av deltakere)
|
Daglig selvrapportert humørustabilitet samlet inn via Monsenso-systemet
|
6 måneder (12 måneder for en undergruppe av deltakere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
Depressive symptomer vurdert av Hamilton Depression Rating Scale-6 elementer (min.
verdi = 0; maks.
verdi = 22, med høyere verdier som gjenspeiler mer depressive symptomer)
|
Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
|
Daglig selvrapportert aktivitetsustabilitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
Daglig selvrapportert aktivitetsustabilitet samlet inn via Monsenso-appen
|
Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk smarttelefongenererte data
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av fysisk aktivitet målt med et akselerometer, sosial aktivitet uttrykt som antall utgående og innkommende anrop og tekstmeldinger/24 timer, og tid brukt på smarttelefonen
|
6 måneder
|
|
Kognisjon
Tidsramme: Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
Kognisjon vurderes ved baseline og ved 6 måneders oppfølging i henhold til verktøyet Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry som er administrert av kliniker.
|
Endringer mellom baseline score og score ved 6 måneders oppfølging
|
|
Maniske symptomer
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
Maniske symptomer vurdert av Young Mania Rating Scale (min.
verdi = 0; maks.
verdi = 60, med høyere verdier som gjenspeiler mer maniske symptomer)
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
|
Selvvurdert søvnkvalitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
Selvvurdert søvnkvalitet vurdert ved å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørreskjemaet bruker ikke en forhåndsdefinert skala.
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
|
Generell funksjon
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
Generell fungering vurdert av funksjonsvurdering Short Test, et intervju med 24 punkter intervjuer administrert om autonomi, yrkesmessig funksjon, kognitiv funksjon, økonomiske problemer, mellommenneskelige forhold og fritid (min.
verdi = 0; maks.
verdi = 72, med høyere verdier som gjenspeiler dårligere funksjon)
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
|
Selvvurdert opplevd stressnivå
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
Selvvurdert stressnivå vurdert ved å fullføre Cohens Perceived Stress Scale, et spørreskjema med 10 elementer.
(Min.
verdi = 0; maks.
verdi = 40, med høyere verdier som gjenspeiler økt stressnivå
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
|
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
Selvvurdert livskvalitet vurdert ved utfylling av WHO Quality of Life-BREF spørreskjema.
(Min.
verdi = 9; maks.
verdi = 45, med høyere verdier som gjenspeiler bedre livskvalitet)
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneder
|
|
Selvrapporterte timer med søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Daglige selvrapporterte søvntimer samlet inn via Monsenso-appen.
|
6 måneder
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Utforskende utfall: systemiske kortisolnivåer målt uttrykt av hårkortisol
|
Endringer mellom baseline nivåer, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Dysbiose og kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Forskjellen mellom de to behandlingsarmene ved 6 måneders oppfølging
|
Som et utforskende resultat vil avføringsprøver bli analysert for å undersøke effekten av LDA på dysbiose og kortkjedede fettsyrenivåer
|
Forskjellen mellom de to behandlingsarmene ved 6 måneders oppfølging
|
|
Blodbaserte biomarkører for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: Endringer mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Som et utforskende resultat planlegger vi å måle følgende blodbaserte biomarkører: hsCRP, cytokinprofilering ved bruk av mesoskalateknologi og løselig urokinase plasminogenaktivatorreseptor (suPAR) som markører for ulike aspekter av betennelse; malondialdehyd, en markør for lipidperoksidasjon og oksidativt stress; hjerneavledet nevrotrofisk faktor
|
Endringer mellom baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolar lidelse
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinmodulerende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Kalsium
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- H-21014515
- 2021-000862-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .