Effekter av lågdos aspirin vid bipolär sjukdom (A-bipolär RCT)

BD uppfattas alltmer som en multisystemstörning med patofysiologiska avvikelser som involverar inflammation, obalans i oxidativ stress, neurotrofiska brister och telomerförkortning. Specifikt har inflammation bekräftats vara involverad i patogenesen av BD. Nya men övertygande data konvergerar för att antyda att aspirin kan skydda mot uppkomst och försämring av BD. Icke desto mindre behövs en pragmatisk storskalig RCT för en slutgiltig risk-nyttaanalys av acetylsalicylsyra och för att klargöra dess terapeutiska roll i de olika kliniska stadierna av BD. Utredarna föreslår att inkludera smarttelefonbaserad självutvärdering av humör som det primära resultatet mäta i RCT. Under de senaste tio åren har alltså utredarna utvecklat och testat ett unikt smartphonebaserat system, Monsenso-systemet, för övervakning, diagnostik och behandling av BD.

Studien är utformad som en tvåarmad, parallell randomiserad studie med randomisering 1:1 för tillägg av lågdos acetylsalicylsyra (Hjertemagnyl 150 mg/dag) kontra tillägg av placebo till aktuell behandling och med stratifiering efter ålder (< 30 år) ) och kön. Studien är planerad och kommer att genomföras i enlighet med CONSORT 2010 Explanation and Elaboration: uppdaterade riktlinjer för rapportering av randomiserade parallella gruppstudier. Patienter kommer att inkluderas från The Copenhagen Affective Disorder Clinic, som är en klinik för humörstörningar som tillhandahåller behandlingstjänster för patienter med nydiagnostiserade/första episod BD från hela huvudstadsregionen i Danmark som täcker ett upptagningsområde på 1,6 miljoner människor och alla psykiatriska centra i område. Kliniken tar emot mer än 300 patienter med nydiagnostiserad BD varje år.

Hypoteser:

Primär: Lägg till lågdos acetylsalicylsyra jämfört med placebo till standard läkemedelsbehandling förbättrar humörstabiliseringen.

Sekundärt: Effekter på humörstabilisering är högre hos patienter med ökade nivåer av inflammatoriska markörer vid inklusionen

Tertiär: Lågdos aspirin förbättrar kognitionen.