Effetti dell'aspirina a basso dosaggio nel disturbo bipolare (The A-Bipolar RCT)
Nonostante il trattamento attualmente disponibile, un'ampia percentuale di pazienti con disturbo bipolare (BD) soffre di sintomi affettivi, compromissione della funzione psicosociale e cognitiva. L'infiammazione sembra essere coinvolta nella patogenesi della BD e dati preliminari suggeriscono che l'Aspirina a basso dosaggio può avere effetti benefici. L'obiettivo di questo RCT è indagare se l'aggiunta di aspirina a basse dosi rispetto al placebo, aggiunta al trattamento farmacologico standard, migliora la stabilizzazione dell'umore e altri esiti critici nei pazienti con BD e se i suoi effetti principali sono antimaniacali, antidepressivi o profilattici contro le ricadute.
studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo valuterà se l'aumento con aspirina a basso dosaggio al trattamento farmacologico standard migliora la stabilizzazione dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La BD è sempre più concepita come un disturbo multisistemico con anomalie fisiopatologiche che coinvolgono infiammazione, squilibrio dello stress ossidativo, carenze neurotrofiche e accorciamento dei telomeri. In particolare, è stato confermato che l'infiammazione è coinvolta nella patogenesi della BD. Dati emergenti ma convincenti convergono nel suggerire che l'aspirina può proteggere contro l'insorgenza e il deterioramento della BD. Tuttavia, è necessario un RCT pragmatico su larga scala per un'analisi conclusiva del rapporto rischio-beneficio dell'aspirina e per chiarire il suo ruolo terapeutico nelle diverse fasi cliniche della BD. I ricercatori propongono di includere l'autovalutazione dell'umore basata su smartphone come risultato primario misura nell'RCT. Pertanto, negli ultimi dieci anni, i ricercatori hanno sviluppato e testato un sistema unico basato su smartphone, il sistema Monsenso, per il monitoraggio, la diagnosi e il trattamento della BD.
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato parallelo a due bracci con randomizzazione 1:1 per l'aggiunta di aspirina a basso dosaggio (Hjertemagnyl 150 mg/die) rispetto all'aggiunta di placebo al trattamento in corso e con stratificazione in base all'età (< 30 anni ) e genere. Lo studio è pianificato e sarà condotto in accordo con la spiegazione ed elaborazione del CONSORT 2010: linee guida aggiornate per la segnalazione di studi randomizzati a gruppi paralleli. I pazienti saranno inclusi dalla Copenhagen Affective Disorder Clinic, che è una clinica per disturbi dell'umore che fornisce servizi di trattamento per pazienti con BD di nuova diagnosi/primo episodio dall'intera regione della capitale della Danimarca che copre un bacino di utenza di 1,6 milioni di persone e tutti i centri psichiatrici nel regione. La clinica riceve più di 300 pazienti con BD di nuova diagnosi ogni anno.
Ipotesi:
Primario: l'aggiunta di aspirina a basso dosaggio rispetto al placebo al trattamento farmacologico standard migliora la stabilizzazione dell'umore.
Secondario: gli effetti sulla stabilizzazione dell'umore sono maggiori nei pazienti con livelli di marcatori infiammatori aumentati al momento dell'inclusione
Terziario: l'aspirina a basso dosaggio migliora la cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo bipolare (tipo 1 o 2), con diagnosi confermata da intervista SCAN.
- Età 18-65 anni
- Parla e scrive danese a un livello pari alla lingua madre
- Hable (cioè in grado di prestare il consenso informato)
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica con GFR 0-10 ml/min
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA IIIb-IV)
- Anamnesi di ulcere gastriche, sanguinamento gastrointestinale o altra tendenza emorragica patologica (trombocitopenia, emofilia, carenza di vitamina K)
- Asma o altri sintomi allergici sviluppati dopo l'assunzione di salicilati, paracetamolo o altri FANS o uno qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti già trattati con aspirina o altri FANS, anticoagulanti o SSRI.
Per le femmine fertili:
- Riluttanza a utilizzare una contraccezione efficace durante l'arruolamento, incluso un periodo di sicurezza di una settimana dopo l'ultimo giorno di trattamento/il completamento della prova
- Gravidanza; gravidanza esclusa dal test HCG prima dell'arruolamento
- Allattamento al seno
- Intervento chirurgico importante pianificato durante il periodo di prova. Se un soggetto ha programmato un intervento chirurgico maggiore (cioè con rischio di sanguinamento), l'arruolamento sarà posticipato fino al suo completamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
125 partecipanti BD riceveranno placebo.
Pazienti, medici e ricercatori saranno accecati per l'intervento
|
Compressa orale: calcio, 1 compressa/die
|
|
Comparatore attivo: Attivo
125 partecipanti BD riceveranno un trattamento attivo.
Pazienti, medici e ricercatori saranno accecati per l'intervento
|
Compressa orale: acido acetilsalicilico, 150 mg, 1 compressa/die
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Instabilità dell'umore quotidiana auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi (12 mesi per un sottogruppo di partecipanti)
|
Instabilità dell'umore giornaliera auto-riportata raccolta tramite il sistema Monsenso
|
6 mesi (12 mesi per un sottogruppo di partecipanti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
Sintomi depressivi valutati mediante gli elementi della Hamilton Depression Rating Scale-6 (min.
valore = 0; massimo
valore = 22, con valori più alti che riflettono sintomi più depressivi)
|
Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
|
Instabilità quotidiana dell’attività auto-riferita
Lasso di tempo: Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
Instabilità quotidiana dell'attività auto-riferita raccolta tramite l'app Monsenso
|
Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati generati automaticamente dallo smartphone
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livello di attività fisica misurato da un accelerometro, attività sociale espressa come numero di chiamate e messaggi di testo in uscita e in entrata/24 ore e tempo trascorso sullo smartphone
|
6 mesi
|
|
Cognizione
Lasso di tempo: Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
La cognizione viene valutata al basale e al follow-up a 6 mesi secondo lo strumento Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry somministrato dal medico.
|
Variazioni tra il punteggio basale e il punteggio al follow-up a 6 mesi
|
|
Sintomi maniacali
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
Sintomi maniacali valutati dalla Young Mania Rating Scale (min.
valore = 0; massimo
valore = 60, con valori più alti che riflettono sintomi più maniacali)
|
Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
|
Qualità del sonno autovalutata
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
Qualità del sonno autovalutata valutata tramite il completamento del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Questo questionario non utilizza una scala predefinita.
|
Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
|
Funzionamento generale
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
Funzionamento generale valutato mediante il Functional Assessment Short Test, un'intervista di 24 item somministrata dall'intervistatore riguardante l'autonomia, il funzionamento lavorativo, il funzionamento cognitivo, le questioni finanziarie, le relazioni interpersonali e il tempo libero (min.
valore = 0; massimo
valore = 72, con valori più alti che riflettono una funzione peggiore)
|
Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
|
Livello di stress percepito autovalutato
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
Livello di stress autovalutato valutato tramite il completamento della scala dello stress percepito di Cohen, un questionario di 10 voci.
(Min.
valore = 0; massimo
valore = 40, con valori più alti che riflettono un aumento del livello di stress
|
Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
|
Qualità della vita autovalutata
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
Qualità della vita autovalutata valutata mediante il completamento del questionario BREF sulla qualità della vita dell'OMS.
(Min.
valore = 9; massimo
valore = 45, con valori più alti che riflettono una migliore qualità della vita)
|
Variazioni tra i livelli di base, 3 e 6 mesi
|
|
Ore di sonno autodichiarate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ore di sonno giornaliere autodichiarate raccolte tramite l'app Monsenso.
|
6 mesi
|
|
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Variazioni tra i livelli basali, follow-up a 3 e 6 mesi
|
Risultato esplorativo: livelli di cortisolo sistemico misurati espressi dal cortisolo nei capelli
|
Variazioni tra i livelli basali, follow-up a 3 e 6 mesi
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Disbiosi e livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Differenza tra i due bracci di trattamento al follow-up a 6 mesi
|
Come risultato esplorativo, i campioni di feci verranno analizzati per studiare gli effetti dell'LDA sulla disbiosi e sui livelli di acidi grassi a catena corta
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Differenza tra i due bracci di trattamento al follow-up a 6 mesi
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Biomarcatori ematici di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
|
Come risultato esplorativo, prevediamo di misurare i seguenti biomarcatori nel sangue: hsCRP, profilazione delle citochine utilizzando la tecnologia mesoscala e il recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) come marcatori di diversi aspetti dell'infiammazione; malondialdeide, indicatore della perossidazione lipidica e dello stress ossidativo; fattore neurotrofico cerebrale
|
Cambiamenti tra il basale e il follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine bipolare
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti fibrinolitici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Calcio
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21014515
- 2021-000862-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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