Efeitos da baixa dose de aspirina no transtorno bipolar (The A-Bipolar RCT)
Apesar do tratamento atualmente disponível, uma grande proporção de pacientes com transtorno bipolar (DB) sofre de sintomas afetivos, função psicossocial e cognitiva prejudicada. A inflamação parece estar envolvida na patogênese da DB e dados preliminares sugerem que baixas doses de aspirina podem ter efeitos benéficos. O objetivo deste RCT é investigar se a adição de aspirina em baixa dose versus placebo ao tratamento medicamentoso padrão melhora a estabilização do humor e outros desfechos críticos em pacientes com TB e se seus principais efeitos são antimaníacos, antidepressivos ou profiláticos contra recaídas.
ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo investigará se o aumento com dose baixa de aspirina para o tratamento medicamentoso padrão melhora a estabilização do humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DB é cada vez mais concebida como um distúrbio multissistêmico com anormalidades fisiopatológicas envolvendo inflamação, desequilíbrio do estresse oxidativo, deficiências neurotróficas e encurtamento dos telômeros. Especificamente, foi confirmado que a inflamação está envolvida na patogênese da DB. Dados emergentes, porém convincentes, convergem para sugerir que a aspirina pode proteger contra o aparecimento e a deterioração da DB. No entanto, um RCT pragmático de grande escala é necessário para uma análise conclusiva de risco-benefício da aspirina e para esclarecer seu papel terapêutico nos diferentes estágios clínicos da DB. medida no RCT. Assim, durante os últimos dez anos, os investigadores desenvolveram e testaram um sistema exclusivo baseado em smartphone, o sistema Monsenso, para monitoramento, diagnóstico e tratamento de BD.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado paralelo de dois braços com randomização 1:1 para adicionar uma dose baixa de aspirina (Hjertemagnyl 150 mg/dia) versus adicionar placebo ao tratamento atual e com estratificação de acordo com a idade (< 30 anos ) e gênero. O estudo está planejado e será conduzido de acordo com a Explicação e Elaboração CONSORT 2010: diretrizes atualizadas para relatar estudos randomizados de grupos paralelos. Os pacientes serão incluídos na The Copenhagen Affective Disorder Clinic, que é uma clínica de transtorno do humor que oferece serviço de tratamento para pacientes com diagnóstico recente/primeiro episódio de TB de toda a Região da Capital da Dinamarca, cobrindo uma área de captação de 1,6 milhão de pessoas e todos os centros psiquiátricos na região. A Clínica recebe mais de 300 pacientes com diagnóstico recente de DB a cada ano.
Hipóteses:
Primário: Adicionar uma dose baixa de aspirina versus placebo ao tratamento medicamentoso padrão melhora a estabilização do humor.
Secundário: Os efeitos na estabilização do humor são maiores em pacientes com aumento dos níveis de marcadores inflamatórios na inclusão
Terciária: A aspirina em baixa dose melhora a cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars V Kessing, Prof
- Número de telefone: +4538647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Caroline F Bruun, MD
- Número de telefone: +4552179161
- E-mail: caroline.fussing.bruun@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Psychiatric Center Copenhagen
-
Contato:
- Maria Faurholt-Jepsen, MD, DMSc
- Número de telefone: 0045 38647073
- E-mail: maria.faurholtjepsen@regionh.dk
-
Contato:
- Lars V Kessing, Professor
- Número de telefone: 0045 38647081
- E-mail: lars.vedel.kessing@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno bipolar (tipo 1 ou 2), com diagnóstico confirmado por entrevista SCAN.
- Idade 18-65 anos
- Fala e escreve dinamarquês em um nível igual à língua materna
- Habil (ou seja, capaz de dar consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica com TFG 0-10 ml/min
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA IIIb-IV)
- História de úlceras gástricas, sangramento gastrointestinal ou outra tendência patológica ao sangramento (trombocitopenia, hemofilia, deficiência de vitamina K)
- Asma ou outros sintomas alérgicos desenvolvidos após a ingestão de salicilatos, paracetamol ou outro AINE ou qualquer um dos excipientes
- Pacientes já em uso de aspirina ou outros AINEs, anticoagulantes ou ISRSs.
Para mulheres férteis:
- Relutância em usar contracepção eficaz durante a inscrição, incluindo um período de segurança de uma semana após o último dia de medicação/conclusão do estudo
- Gravidez; gravidez descartada pelo teste de HCG antes da inscrição
- Amamentação
- Cirurgia de grande porte planejada durante o período experimental. Se um indivíduo tiver agendado uma cirurgia de grande porte (ou seja, com risco de sangramento), a inscrição será adiada até que isso seja concluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
125 participantes do BD receberão placebo.
Pacientes, médicos e pesquisadores serão cegos para a intervenção
|
Comprimido oral: cálcio, 1 comprimido/dia
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|
Comparador Ativo: Ativo
125 participantes do BD receberão tratamento ativo.
Pacientes, médicos e pesquisadores serão cegos para a intervenção
|
Comprimido oral: ácido acetilsalicílico, 150 mg, 1 comprimido/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instabilidade de humor autorreferida diariamente
Prazo: 6 meses (12 meses para um subgrupo de participantes)
|
Instabilidade de humor autorreferida diariamente coletada por meio do sistema Monsenso
|
6 meses (12 meses para um subgrupo de participantes)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
Sintomas depressivos avaliados pelos itens da Hamilton Depression Rating Scale-6 (min.
valor = 0; máx.
valor = 22, com valores mais altos refletindo mais sintomas depressivos)
|
Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Instabilidade de atividade diária auto-relatada
Prazo: Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
Instabilidade de atividade diária autorrelatada coletada por meio do aplicativo Monsenso
|
Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados gerados automaticamente pelo smartphone
Prazo: 6 meses
|
Nível de atividade física medido por um acelerômetro, atividade social expressa em número de chamadas feitas e recebidas e mensagens de texto/24h e tempo gasto no smartphone
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6 meses
|
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Conhecimento
Prazo: Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
A cognição é avaliada no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses de acordo com a ferramenta Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry administrada pelo médico.
|
Mudanças entre a pontuação inicial e a pontuação aos 6 meses de acompanhamento
|
|
Sintomas maníacos
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
Sintomas maníacos avaliados pela Young Mania Rating Scale (min.
valor = 0; máx.
valor = 60, com valores mais altos refletindo mais sintomas maníacos)
|
Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
|
Qualidade do sono autoavaliada
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
Qualidade do sono autoavaliada avaliada pelo preenchimento do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Este questionário não utiliza uma escala pré-definida.
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Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
|
Funcionamento geral
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
Funcionamento geral avaliado pelo Teste Curto de Avaliação Funcional, uma entrevista administrada por entrevistador com 24 itens sobre autonomia, funcionamento ocupacional, funcionamento cognitivo, questões financeiras, relacionamentos interpessoais e tempo de lazer (min.
valor = 0; máx.
valor = 72, com valores mais altos refletindo uma função pior)
|
Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
|
Nível de estresse percebido autoavaliado
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
Nível de estresse autoavaliado avaliado pelo preenchimento da Escala de Estresse Percebido de Cohen, um questionário de 10 itens.
(Mín.
valor = 0; máx.
valor = 40, com valores mais altos refletindo aumento do nível de estresse
|
Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
|
Qualidade de vida autoavaliada
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
Qualidade de vida autoavaliada avaliada pelo preenchimento do questionário Qualidade de Vida-BREF da OMS.
(Mín.
valor = 9; máx.
valor = 45, com valores mais elevados refletindo melhor qualidade de vida)
|
Mudanças entre os níveis basais, 3 e 6 meses
|
|
Horas de sono autorreferidas
Prazo: 6 meses
|
Horas diárias de sono autorreferidas coletadas por meio do Monsenso-App.
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6 meses
|
|
Cortisol capilar
Prazo: Mudanças entre os níveis basais, acompanhamento de 3 e 6 meses
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Resultado exploratório: níveis sistêmicos de cortisol medidos expressos pelo cortisol capilar
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Mudanças entre os níveis basais, acompanhamento de 3 e 6 meses
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|
Disbiose e níveis de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Diferença entre os dois braços de tratamento aos 6 meses de acompanhamento
|
Como resultado exploratório, amostras de fezes serão analisadas para investigar os efeitos da LDA na disbiose e nos níveis de ácidos graxos de cadeia curta
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Diferença entre os dois braços de tratamento aos 6 meses de acompanhamento
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: Mudanças entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
|
Como resultado exploratório, planejamos medir os seguintes biomarcadores sanguíneos: hsCRP, perfil de citocinas usando tecnologia de mesoescala e receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) como marcadores de diferentes aspectos da inflamação; malondialdeído, marcador de peroxidação lipídica e estresse oxidativo; fator neurotrófico derivado do cérebro
|
Mudanças entre a linha de base e o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Aspirina
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- H-21014515
- 2021-000862-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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