Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lage dosis aspirine bij bipolaire stoornis (de A-bipolaire RCT)

27 januari 2025 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing

Ondanks de momenteel beschikbare behandeling lijdt een groot deel van de patiënten met een bipolaire stoornis (BD) aan affectieve symptomen, een verminderde psychosociale en cognitieve functie. Ontsteking lijkt betrokken te zijn bij de pathogenese van BD en voorlopige gegevens suggereren dat een lage dosis aspirine gunstige effecten kan hebben. Het doel van deze RCT is om te onderzoeken of toevoeging van een lage dosis aspirine versus placebo toevoeging aan standaard medicamenteuze behandeling de stemmingsstabilisatie en andere kritieke patiëntuitkomsten bij patiënten met BD verbetert en of de belangrijkste effecten ervan antimanisch, antidepressivum of profylactisch tegen terugval zijn.

gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal onderzoeken of aanvulling met een lage dosis aspirine tot standaard medicamenteuze behandeling de stemmingsstabilisatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BD wordt steeds meer opgevat als een multisysteemaandoening met pathofysiologische afwijkingen zoals ontsteking, oxidatieve stress-onbalans, neurotrofe deficiënties en telomeerverkorting. In het bijzonder is bevestigd dat ontsteking betrokken is bij de pathogenese van BD. Opkomende maar overtuigende gegevens komen samen om te suggereren dat aspirine bescherming kan bieden tegen het ontstaan ​​en de verslechtering van BD. Desalniettemin is een pragmatische RCT op grote schaal nodig voor een sluitende risico-batenanalyse van aspirine en om de therapeutische rol ervan in de verschillende klinische stadia van BD te verduidelijken. De onderzoekers stellen voor om op smartphones gebaseerde zelfbeoordeling van de stemming op te nemen als de primaire uitkomst meten in de RCT. Zo hebben de onderzoekers de afgelopen tien jaar een uniek op smartphones gebaseerd systeem ontwikkeld en getest, het Monsenso-systeem, voor het monitoren, diagnosticeren en behandelen van BD.

De studie is opgezet als een tweearmige, parallelle, gerandomiseerde studie met randomisatie 1:1 voor toevoeging van een lage dosis aspirine (Hjertemagnyl 150 mg/dag) versus toevoeging van placebo voor de huidige behandeling en met stratificatie volgens leeftijd (< 30 jaar ) en geslacht. Het onderzoek is gepland en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT 2010 Uitleg en uitwerking: bijgewerkte richtlijnen voor het rapporteren van gerandomiseerde onderzoeken met parallelle groepen. Patiënten zullen worden geïncludeerd vanuit de Copenhagen Affective Disorder Clinic, een kliniek voor stemmingsstoornissen die behandelingsdiensten biedt voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde/eerste episode BD uit de gehele Hoofdstedelijke Regio van Denemarken met een verzorgingsgebied van 1,6 miljoen mensen en alle psychiatrische centra in de regio. De kliniek ontvangt elk jaar meer dan 300 patiënten met nieuw gediagnosticeerde BD.

Hypothesen:

Primair: toevoeging van een lage dosis aspirine versus placebo aan standaard medicamenteuze behandeling verbetert de stemmingsstabilisatie.

Secundair: effecten op stemmingsstabilisatie zijn groter bij patiënten met verhoogde ontstekingsmarkerniveaus bij opname

Tertiair: Lage dosis aspirine verbetert de cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bipolaire stoornis (type 1 of 2), met diagnoses bevestigd door SCAN-interview.
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Spreekt en schrijft Deens op een niveau dat gelijk is aan de moedertaal
  • Habile (d.w.z. geïnformeerde toestemming kunnen geven)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte met GFR 0-10 ml/min
  • Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA IIIb-IV)
  • Geschiedenis van maagzweren, gastro-intestinale bloedingen of andere pathologische neiging tot bloeden (trombocytopenie, hemofilie, vitamine K-tekort)
  • Astma of andere allergische symptomen ontwikkeld na inname van salicylaten, paracetamol of andere NSAID's of een van de hulpstoffen
  • Patiënten die al aspirine of andere NSAID's, anticoagulantia of SSRI's gebruiken.

  • Voor vruchtbare vrouwtjes:

    • Onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens inschrijving, inclusief een veiligheidsperiode van een week na de laatste medicatiedag/afronding van de studie
    • Zwangerschap; zwangerschap uitgesloten door HCG-test vóór inschrijving
    • Borstvoeding
  • Geplande grote operatie tijdens proefperiode. Als een proefpersoon een grote operatie heeft gepland (d.w.z. met risico op bloedingen), wordt de inschrijving uitgesteld totdat deze is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
125 BD-deelnemers krijgen een placebo. Patiënten, clinici en onderzoekers worden geblindeerd voor de interventie
Geneesmiddel: Calcium
Orale tablet: calcium, 1 tablet/dag
Actieve vergelijker: Actief
125 BD-deelnemers krijgen een actieve behandeling. Patiënten, clinici en onderzoekers worden geblindeerd voor de interventie
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
Orale tablet: acetylsalicylzuur, 150 mg, 1 tablet/dag
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse zelfgerapporteerde stemmingsinstabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (12 maanden voor een subgroep deelnemers)
Dagelijkse zelfgerapporteerde stemmingsinstabiliteit verzameld via het Monsenso-systeem
6 maanden (12 maanden voor een subgroep deelnemers)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up
Depressieve symptomen beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale-6-items (min. waarde = 0; maximaal waarde = 22, waarbij hogere waarden meer depressieve symptomen weerspiegelen)
Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up
Dagelijkse zelfgerapporteerde activiteitsinstabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up
Dagelijkse zelfgerapporteerde activiteitsinstabiliteit verzameld via de Monsenso-app
Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Automatisch door smartphones gegenereerde gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van fysieke activiteit gemeten door een versnellingsmeter, sociale activiteit uitgedrukt als aantal uitgaande en inkomende oproepen en sms-berichten/24 uur, en tijd doorgebracht op de smartphone
6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up
De cognitie wordt beoordeeld bij aanvang en na zes maanden follow-up volgens het door de arts beheerde Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry-instrument.
Veranderingen tussen de uitgangsscore en de score na 6 maanden follow-up
Manische symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Manische symptomen beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (min. waarde = 0; maximaal waarde = 60, waarbij hogere waarden meer manische symptomen weerspiegelen)
Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeelde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeelde slaapkwaliteit beoordeeld door voltooiing van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Deze vragenlijst maakt geen gebruik van een vooraf gedefinieerde schaal.
Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Algemene werking
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Algemeen functioneren beoordeeld door de Functional Assessment Short Test, een door de interviewer afgenomen interview met 24 items over autonomie, beroepsmatig functioneren, cognitief functioneren, financiële kwesties, interpersoonlijke relaties en vrije tijd (min. waarde = 0; maximaal waarde = 72, waarbij hogere waarden een slechtere functie weerspiegelen)
Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeeld waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelfbeoordeeld stressniveau beoordeeld door het invullen van de Cohen's Perceived Stress Scale, een vragenlijst met 10 items. (Min. waarde = 0; maximaal waarde = 40, waarbij hogere waarden een verhoogd stressniveau weerspiegelen
Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven, beoordeeld door het invullen van de WHO Quality of Life-BREF-vragenlijst. (Min. waarde = 9; maximaal waarde = 45, waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit weerspiegelen)
Veranderingen tussen basisniveaus, 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde uren slaap
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse zelfgerapporteerde slaapuren verzameld via de Monsenso-app.
6 maanden
Haarcortisol
Tijdsspanne: Veranderingen tussen basisniveaus, follow-up na 3 en 6 maanden
Verkennende uitkomst: systemische cortisolspiegels gemeten, uitgedrukt in haarcortisol
Veranderingen tussen basisniveaus, follow-up na 3 en 6 maanden
Dysbiose en vetzuurniveaus met een korte keten
Tijdsspanne: Verschil tussen de twee behandelarmen na 6 maanden follow-up
Als verkennend resultaat zullen ontlastingsmonsters worden geanalyseerd om de effecten van LDA op dysbiose en vetzuurniveaus met korte ketens te onderzoeken.
Verschil tussen de twee behandelarmen na 6 maanden follow-up
Op bloed gebaseerde biomarkers van ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en follow-up na zes maanden
Als verkennend resultaat zijn we van plan de volgende op bloed gebaseerde biomarkers te meten: hsCRP, cytokineprofilering met behulp van mesoschaaltechnologie en oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) als markers van verschillende aspecten van ontsteking; malondialdehyde, een marker van lipideperoxidatie en oxidatieve stress; van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Veranderingen tussen baseline en follow-up na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Vedel Kessing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21014515
  • 2021-000862-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren