양극성 장애에서 저용량 아스피린의 효과(A-Bipolar RCT)
현재 이용 가능한 치료에도 불구하고 양극성 장애(BD) 환자의 상당 부분이 정서적 증상, 정신사회적 및 인지 기능 장애로 고통받고 있습니다. 염증은 BD의 병인에 관여하는 것으로 보이며 예비 데이터는 저용량 아스피린이 유익한 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 이 RCT의 목적은 표준 약물 치료에 저용량 아스피린을 추가하는 것과 위약을 추가하는 것이 BD 환자의 기분 안정 및 기타 중요한 환자 결과를 개선하는지 여부와 주요 효과가 항조증, 항우울제 또는 재발 예방인지 여부를 조사하는 것입니다.
무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 표준 약물 치료에 대한 저용량 아스피린의 증강이 기분 안정화를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BD는 염증, 산화 스트레스 불균형, 신경영양 결핍 및 텔로미어 단축과 관련된 병태생리학적 이상을 가진 다중 시스템 장애로 인식되고 있습니다. 구체적으로, 염증이 BD의 병인에 관여하는 것으로 확인되었다. 떠오르고 있지만 설득력 있는 데이터는 아스피린이 BD의 발병 및 악화를 예방할 수 있음을 시사하기 위해 수렴됩니다. 그럼에도 불구하고, 아스피린의 결정적인 위험-이득 분석을 위해 그리고 BD의 다양한 임상 단계에서 아스피린의 치료적 역할을 명확히 하기 위해서는 실용적인 대규모 RCT가 필요합니다. 연구자들은 스마트폰 기반 기분 자가 평가를 주요 결과로 포함할 것을 제안합니다. RCT에서 측정합니다. 따라서 지난 10년 동안 연구자들은 BD를 모니터링, 진단 및 치료하기 위해 독특한 스마트폰 기반 시스템인 Monsenso 시스템을 개발하고 테스트했습니다.
이 시험은 현재 치료에 저용량 아스피린(예르테마그닐 150mg/일)을 추가하는 것과 위약을 추가하는 무작위배정 1:1, 그리고 연령(<30세 ) 및 성별. 시험은 CONSORT 2010 설명 및 정교화: 병렬 그룹 무작위 시험 보고에 대한 업데이트된 지침에 따라 계획되고 수행됩니다. 코펜하겐 정동 장애 클리닉(The Copenhagen Affective Disorder Clinic)은 덴마크 수도권 전체에서 160만 명의 수용 지역과 덴마크의 모든 정신과 센터를 포함하는 새로 진단된/첫 번째 에피소드 BD 환자에게 치료 서비스를 제공하는 기분 장애 클리닉인 코펜하겐 정동 장애 클리닉(Copenhagen Affective Disorder Clinic)의 환자를 포함할 예정입니다. 지역. 클리닉은 매년 새로 진단받은 BD 환자 300명 이상을 받습니다.
가설:
일차: 표준 약물 치료에 저용량 아스피린 대 위약을 추가하면 기분이 안정됩니다.
2차: 포함 시 염증 마커 수준이 증가한 환자에서 기분 안정화에 대한 효과가 더 높습니다.
삼차: 저용량 아스피린은 인지력을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCAN 면담으로 진단이 확인된 양극성 장애(유형 1 또는 2).
- 만 18~65세
- 모국어 수준의 덴마크어 말하기 및 쓰기
- 하빌레(즉, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음)
제외 기준:
- GFR이 0-10 ml/min인 만성 신장 질환
- 중증 심부전(NYHA IIIb-IV)
- 위궤양 병력, 위장관 출혈 또는 기타 병적 출혈 경향(혈소판 감소증, 혈우병, 비타민 K 결핍증)
- 살리실산염, 파라세타몰 또는 기타 NSAID 또는 부형제를 섭취한 후 발생한 천식 또는 기타 알레르기 증상
- 이미 아스피린 또는 기타 NSAID, 항응고제 또는 SSRI를 복용 중인 환자.
가임 여성의 경우:
- 마지막 투약일/시험 완료 후 1주의 안전 기간을 포함하여 등록 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 꺼림
- 임신; 등록 전 HCG 검사로 임신이 배제됨
- 모유 수유
- 시험 기간 동안 계획된 대수술. 피험자가 주요 수술(즉, 출혈 위험이 있는 경우)이 예정된 경우 완료될 때까지 등록이 연기됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
125명의 BD 참가자는 위약을 받게 됩니다.
환자, 임상의 및 연구원은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
경구 정제: 칼슘, 1일 1정
|
|
활성 비교기: 활동적인
125명의 BD 참가자가 적극적인 치료를 받게 됩니다.
환자, 임상의 및 연구원은 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
|
경구 정제: 아세틸살리실산, 150mg, 1일 1정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매일 자기보고 기분 불안정
기간: 6개월(참가자 하위 그룹의 경우 12개월)
|
Monsenso 시스템을 통해 수집된 일일 자가 보고 기분 불안정성
|
6개월(참가자 하위 그룹의 경우 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상
기간: 기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
Hamilton Depression Rating Scale-6 항목으로 평가된 우울증 증상(최소
값 = 0; 최대.
값 = 22, 값이 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냄)
|
기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
|
일일 자체 보고 활동 불안정성
기간: 기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
Monsenso 앱을 통해 수집된 일일 자체 보고 활동 불안정성
|
기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스마트폰에서 자동으로 생성된 데이터
기간: 6 개월
|
가속도계로 측정한 신체 활동량, 24시간 동안의 전화 및 문자 메시지 수, 발신/수신 횟수로 표시되는 사회적 활동량, 스마트폰 사용 시간
|
6 개월
|
|
인식
기간: 기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
인지는 임상의가 관리하는 정신과의 인지 장애 검사 도구에 따라 기준선 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
|
기본 점수와 6개월 추적 관찰 점수 사이의 변화
|
|
조증 증상
기간: 기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
Young Mania Rating Scale(최소.
값 = 0; 최대.
값 = 60, 값이 높을수록 조증 증상이 더 심함을 나타냄)
|
기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
|
스스로 평가한 수면의 질
기간: 기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 완료하여 자체 평가된 수면 품질을 평가합니다.
본 설문지는 미리 정의된 척도를 사용하지 않습니다.
|
기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
|
일반 기능
기간: 기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
자율성, 직업적 기능, 인지 기능, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간에 관한 24개 항목의 면접관이 실시한 인터뷰인 기능 평가 단기 테스트로 평가된 일반 기능(최소 1시간)
값 = 0; 최대.
값 = 72, 값이 높을수록 기능이 저하됨을 나타냄)
|
기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
|
스스로 평가한 인지 스트레스 수준
기간: 기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
10개 항목으로 구성된 설문지인 Cohen의 인지 스트레스 척도를 작성하여 평가한 자체 평가 스트레스 수준입니다.
(최소.
값 = 0; 최대.
값 = 40, 값이 높을수록 스트레스 수준 증가를 반영
|
기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
|
스스로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
WHO 삶의 질-BREF 설문지를 작성하여 평가한 자체 평가 삶의 질.
(최소.
값 = 9; 최대.
값 = 45, 값이 높을수록 삶의 질이 향상됨)
|
기준선 수준, 3개월과 6개월 사이의 변화
|
|
자가 보고된 수면 시간
기간: 6 개월
|
Monsenso-App을 통해 수집된 일일 자체 보고 수면 시간입니다.
|
6 개월
|
|
모발 코르티솔
기간: 기준선 수준, 3개월 및 6개월 후속 조치 간의 변화
|
탐구 결과: 모발 코르티솔로 표현되는 전신 코르티솔 수치 측정
|
기준선 수준, 3개월 및 6개월 후속 조치 간의 변화
|
|
미생물 불균형 및 단쇄 지방산 수준
기간: 6개월 추적 관찰 시 두 치료군의 차이
|
탐구 결과로서, 대변 샘플을 분석하여 미생물 불균형 및 단쇄 지방산 수준에 대한 LDA의 영향을 조사할 것입니다.
|
6개월 추적 관찰 시 두 치료군의 차이
|
|
염증 및 산화 스트레스의 혈액 기반 바이오마커
기간: 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 변화
|
탐색적 결과로서 우리는 다음과 같은 혈액 기반 바이오마커를 측정할 계획입니다: hsCRP, 중규모 기술을 사용한 사이토카인 프로파일링, 염증의 다양한 측면의 마커로서 수용성 우로키나제 플라스미노겐 활성자 수용체(suPAR); 지질 과산화 및 산화 스트레스의 지표인 말론디알데히드; 뇌유래 신경영양인자
|
기준선과 6개월 후속 조치 사이의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21014515
- 2021-000862-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼슘에 대한 임상 시험
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Fresenius Medical Care North America완전한
-
Dow University of Health Sciences완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병직장 선암종 | 결장 선암종대만, 미국, 이스라엘, 홍콩, 일본, 우크라이나, 칠레, 아르헨티나, 중국, 캐나다, 대한민국, 스페인, 호주, 브라질, 핀란드, 독일, 루마니아, 네덜란드, 프랑스, 폴란드, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 이탈리아, 헝가리, 말레이시아, 터키 (Türkiye), 멕시코