Az alacsony dózisú aszpirin hatása bipoláris zavarban (Az A-Bipoláris RCT)
A jelenleg elérhető kezelés ellenére a bipoláris zavarban (BD) szenvedő betegek nagy része affektív tünetekkel, károsodott pszichoszociális és kognitív funkciókkal küzd. Úgy tűnik, hogy a gyulladás szerepet játszik a BD patogenezisében, és az előzetes adatok arra utalnak, hogy az alacsony dózisú aszpirinnek jótékony hatásai lehetnek. Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alacsony dózisú aszpirin és a placebó hozzáadása a standard gyógyszeres kezeléshez javítja-e a hangulatstabilizációt és a BD-ben szenvedő betegek egyéb kritikus kimenetelét, és hogy fő hatásai antimániás, antidepresszáns vagy profilaktikusak-e a visszaesés ellen.
A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú aszpirin és a szokásos gyógyszeres kezelés fokozása javítja-e a hangulat stabilizálását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BD-t egyre gyakrabban úgy képzelik el, mint egy többrendszerű rendellenességet, amelynek patofiziológiai rendellenességei vannak, beleértve a gyulladást, az oxidatív stressz egyensúlyhiányát, a neurotróf hiányosságokat és a telomerek rövidülését. Konkrétabban, a gyulladás igazoltan részt vesz a BD patogenezisében. A feltörekvő, de meggyőző adatok egybefolynak, és arra utalnak, hogy az aszpirin védelmet nyújthat a BD kialakulásával és romlásával szemben. Mindazonáltal pragmatikus, nagyszabású RCT-re van szükség az aszpirin végleges kockázat-haszon elemzéséhez, és tisztázzák terápiás szerepét a BD különböző klinikai stádiumaiban. A kutatók azt javasolják, hogy az okostelefonon alapuló hangulati önértékelést vegyék fel elsődleges eredményként. intézkedés az RCT-ben. Így az elmúlt tíz év során a kutatók egy egyedülálló okostelefon-alapú rendszert, a Monsenso rendszert fejlesztettek ki és teszteltek a BD monitorozására, diagnosztizálására és kezelésére.
A vizsgálatot kétágú, párhuzamos randomizált vizsgálatként tervezték, 1:1 arányú randomizációval, amelyben alacsony dózisú aszpirint (150 mg/nap Hjertemagnyl) adnak hozzá, szemben a placebóval a jelenlegi kezeléshez, és életkor szerinti rétegződéssel (<30 év). ) és a nem. A kísérletet a CONSORT 2010 Magyarázat és kidolgozás: frissített iránymutatások szerint a párhuzamos csoportos randomizált vizsgálatok jelentésére vonatkozóan tervezik és hajtják végre. A betegek a The Copenhagen Affective Disorder Clinic-ből, egy hangulatzavar-klinika, amely az újonnan diagnosztizált/első BD-s betegek számára nyújt kezelési szolgáltatásokat Dánia teljes fővárosi régiójából, 1,6 millió ember vonzáskörzetében és a Dánia összes pszichiátriai központjában. vidék. A klinikán évente több mint 300 újonnan diagnosztizált BD-ben szenvedő beteget fogadnak.
Hipotézisek:
Elsődleges: Az alacsony dózisú aszpirin hozzáadása a placebóhoz képest a szokásos gyógyszeres kezeléshez javítja a hangulat stabilizálását.
Másodlagos: A hangulatstabilizáló hatás nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a felvételkor megnövekedett gyulladásos markerszint
Harmadlagos: Az alacsony dózisú aszpirin javítja a megismerést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bipoláris zavar (1-es vagy 2-es típusú), a diagnózist SCAN-interjúval igazolták.
- Életkor 18-65 év
- Az anyanyelvvel megegyező szinten beszél és ír dánul
- Habile (pl. képes tájékozott beleegyezést adni)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 0-10 ml/perc GFR-rel
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IIIb-IV)
- Gyomorfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb kóros vérzési hajlam a kórelőzményben (thrombocytopenia, hemofília, K-vitamin-hiány)
- Asztma vagy más allergiás tünetek, amelyek szalicilátok, paracetamol vagy más NSAID vagy bármely segédanyag bevétele után alakultak ki
- Már aszpirint vagy más NSAID-t, véralvadásgátlót vagy SSRI-t szedő betegek.
Termékeny nőstények számára:
- Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beiratkozás során, beleértve az egyhetes biztonsági időszakot az utolsó gyógyszeres nap/vizsgálat befejezését követően
- Terhesség; a terhességet a beiratkozás előtti HCG teszt kizárta
- Szoptatás
- Tervezett nagy műtét a próbaidőszak alatt. Ha egy alany jelentős műtétet tervez (azaz vérzésveszélyes), a beiratkozást elhalasztják, amíg ez be nem fejeződik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A BD 125 résztvevője placebót kap.
A betegeket, a klinikusokat és a kutatókat megvakítják a beavatkozás miatt
|
Orális tabletta: kalcium, 1 tabletta/nap
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A BD 125 résztvevője aktív kezelésben részesül.
A betegeket, a klinikusokat és a kutatókat megvakítják a beavatkozás miatt
|
Orális tabletta: acetilszalicilsav, 150 mg, 1 tabletta/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi önbeszámoló hangulati instabilitás
Időkeret: 6 hónap (12 hónap a résztvevők egy alcsoportja esetén)
|
A Monsenso rendszeren keresztül gyűjtött napi önbeszámolt hangulati instabilitás
|
6 hónap (12 hónap a résztvevők egy alcsoportja esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
A depresszív tünetek a Hamilton Depresszió Értékelési Skála-6 elemei alapján értékelve (min.
érték = 0; max.
érték = 22, a magasabb értékek több depressziós tünetet tükröznek)
|
Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
|
Napi önbeszámoló tevékenységi instabilitás
Időkeret: Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
A Monsenso alkalmazáson keresztül gyűjtött napi önbeszámolt tevékenységi instabilitás
|
Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okostelefonon automatikusan generált adatok
Időkeret: 6 hónap
|
A gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás szintje, a kimenő és bejövő hívások és SMS-ek/24 óra számában kifejezett közösségi aktivitás, valamint az okostelefonon eltöltött idő
|
6 hónap
|
|
Megismerés
Időkeret: Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
A kognitív képességet a kiinduláskor és a 6 hónapos követéskor értékelik a klinikus által alkalmazott kognitív károsodások szűrése a pszichiátriában eszköz szerint.
|
Változások az alapérték és a pontszám között 6 hónapos nyomon követéskor
|
|
Mániás tünetek
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
A mániás tünetek a Young Mania Rating Scale által értékelve (min.
érték = 0; max.
érték = 60, a magasabb értékek több mániás tünetet tükröznek)
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
|
Önértékelésű alvásminőség
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
Az önértékelésű alvásminőség a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével értékelve.
Ez a kérdőív nem használ előre meghatározott skálát.
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
|
Általános működés
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
Az általános működést a Functional Assessment Short Test, egy 24 tételből álló kérdezőbiztos által készített interjú értékeli az autonómiáról, a foglalkozási működésről, a kognitív működésről, a pénzügyi kérdésekről, az interperszonális kapcsolatokról és a szabadidőről (min.
érték = 0; max.
érték = 72, a magasabb értékek gyengébb működést jeleznek)
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
|
Önértékelésű észlelt stresszszint
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
Önbesorolt stresszszint, amelyet a Cohen-féle észlelt stressz skála, egy 10 elemből álló kérdőív kitöltésével értékeltek.
(Min.
érték = 0; max.
érték = 40, a magasabb értékek fokozott stresszszintet tükröznek
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
|
Önértékelésű életminőség
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
Az önértékelésű életminőség a WHO Életminőség-BREF kérdőívének kitöltésével értékelve.
(Min.
érték = 9; max.
érték = 45, a magasabb értékek jobb életminőséget tükröznek)
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónap
|
|
Önként bevallott alvási órák
Időkeret: 6 hónap
|
A Monsenso-App-on keresztül gyűjtött napi önbeszámolt alvásórák.
|
6 hónap
|
|
Haj kortizol
Időkeret: Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónapos követés
|
Feltáró eredmény: a hajkortizollal kifejezett szisztémás kortizolszintek
|
Változások az alapszintek között, 3 és 6 hónapos követés
|
|
Dysbiosis és rövid szénláncú zsírsavszint
Időkeret: A két kezelési kar közötti különbség 6 hónapos követéskor
|
Feltáró eredményként székletmintákat elemeznek, hogy megvizsgálják az LDA hatását a dysbiosisra és a rövid szénláncú zsírsavszintre.
|
A két kezelési kar közötti különbség 6 hónapos követéskor
|
|
A gyulladás és az oxidatív stressz véralapú biomarkerei
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Feltáró eredményként a következő véralapú biomarkerek mérését tervezzük: hsCRP, citokin profilalkotás mezoskálás technológiával és oldható urokináz plazminogén aktivátor receptor (suPAR), mint a gyulladás különböző aspektusainak markerei; malondialdehid, a lipidperoxidáció és az oxidatív stressz markere; agyi eredetű neurotróf faktor
|
Változások az alapvonal és a 6 hónapos követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris zavar
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Kalcium
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21014515
- 2021-000862-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .